- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04351594
Biofreeze och effekten på knäartros
22 februari 2021 uppdaterad av: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Effekten av en mentolgel (Biofreeze) på symtomen associerade med knäartros: en dubbelblind randomiserad kontrollprövning.
Knäartros (OA) är en progressiv sjukdom som kan åtföljas av betydande ledvärk och dysfunktion.
Det är ett mål inom det medicinska området att hitta effektiva behandlingar för knä-OA som är icke-interventionella, har mindre eller inga negativa biverkningar och är relativt lätta att administrera för patienten och vårdpersonal.
Biofreeze, ett topiskt smärtstillande medel som innehåller mentol, är en lättillgänglig gel, utan kända allvarliga negativa biverkningar.
Om appliceringen av Biofreeze kan minska smärtan och dysfunktionen i samband med knä-OA, kan det vara en effektiv behandling för patienter.
Syftet med studien är att bedöma hur 4 veckors applicering av Biofreeze på ett knä som påverkats av artrose påverkar smärta och dysfunktion i samband med sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros (OA) är en sjukdom som resulterar i försämring av ledbrosk och benvävnad i knäleden (Felson et al., 2000).
Sjukdomen är utbredd hos äldre och kan allt eftersom den fortskrider orsaka allvarlig ledvärk och mycket knädysfunktion (National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008).
Förutom kirurgiska ingrepp finns det för närvarande en mängd icke-kirurgiska interventionsbehandlingar som har använts för att hjälpa patienter att hantera smärta och dysfunktion i samband med OA.
Detta inkluderar träning, viktminskning, ortos, aktuella och orala mediciner, terapeutiska metoder och ännu mer (Dadabo, Fram och Jayabalan, 2019).
Även om de ovannämnda behandlingarna alla har fördelar, finns det några nackdelar inklusive men inte begränsat till; negativa biverkningar av orala mediciner, träningsintolerans sekundär till smärta samt risk för skador, svårigheter att upprätthålla en hälsosam kost, kostnader förknippade med att få terapeutiska metoder, vilket alla kan göra behandlingarna opraktiska för vissa eller alla patienter.
Det är ett mål för hälsoforskare att upptäcka en behandling som avsevärt kan minska smärta och dysfunktion i samband med knä-OA och samtidigt begränsa de negativa biverkningar eller svårigheter som är förknippade med att använda behandlingen.
Det finns några studier som har tittat på effekten av topikala behandlingar på symtom associerade med knä-OA.
En studie genomförde en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning med linolja (Mosavat et al., 2018).
Denna studie fann att administrering av linolja signifikant minskade smärta och andra symtom associerade med knä-OA jämfört med kontrollen.
En annan studie använde ett topikalt icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) för att behandla OA-smärta i knä (Bookman, Williams och Shainhouse, 2004). Denna studie fann också att behandlingen hjälpte mot smärta, läkemedlet åtföljdes av viss lokal hud irritation och minimala systemiska biverkningar (Bookman et al., 2004).
Biofreeze, ett topiskt analgetikum som innehåller mentol, är ett relativt kostnadseffektivt föremål utan kända negativa biverkningar.
Om administrering av Biofreeze till ett knä som drabbats av artrose lindrar smärta och symtom förknippade med artrose, kan det vara en säker och effektiv behandling för patienter med artros i knä att använda.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekterna av ett mentolbaserat topiskt medel på artros i knäet.
Resultatmått baseras på poäng erhållna från Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC-enkätet är ett patientadministrerat frågeformulär som innehåller 24 frågor, riktade mot områden med smärta, stelhet och fysisk funktion, och kan fyllas i på mindre än 5 minuter.
Frågeformuläret kommer att ges till patienterna i början och i slutet av den fyra veckor långa studien för att jämföra skillnader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nick Smith, MD (FRCSC)
- Telefonnummer: 709-746-6512
- E-post: nicksmith@munmed.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Justin Murphy, MD, MSc
- Telefonnummer: 709-765-2161
- E-post: jrmurphy@mun.ca
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Rekrytering
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
-
Kontakt:
- Nick Smith, MD (FRCSC)
- Telefonnummer: (709)746-6512
- E-post: nicksmith@munmed.ca
-
Kontakt:
- Justin Murphy, MD, MSc
- Telefonnummer: (709)765-2161
- E-post: jrmurphy@mun.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 50-80 år
- Body mass index (BMI) mindre än 40
- Knäartros av grad ett eller fler enligt Kellgren-Lawrence skala
- Genomsnittlig smärtintensitet av grad 4 eller mer på en 10-gradig visuell analog skala i minst 6 månader.
- Uppfylla kliniska och radiografiska kriterier från American College of Rheumatology (ACR) för knä-OA
Exklusions kriterier:
- Akut artrit,
- Reumatologiska sjukdomar
- Infektiös artrit
- Traumatisk artrit,
- Historik av knäproteskirurgi
- Patienter som får flera kortikosteroidinjektioner (fler än 2 injektioner)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktuell analgesi (+mentol)
Biofreeze Topical Gel med aktiv ingrediens (Menthol 4%)
|
Biofreeze gel med aktiv tillverkad ingrediens (Menthol 4%)
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Aktuell analgesi (-Menthol)
Biofreeze Topical Gel utan aktiv ingrediens (Menthol 0%)
|
Biofreeze gel utan aktiv tillverkad för att ha samma utseende, känsla och lukt som Biofreeze topical gel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektjämförelse av (Biofreeze) Menthol 4%, Menthol 0% mätt av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), version 3.0
Tidsram: 4 veckor
|
Endpoint är en statistisk jämförelse utan underlägsenhet.
Jämförelsen baseras på analys av identiska frågeformulär administrerade vid baslinjen och efter 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
17 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUN8051
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Utredarna planerar att dela studieresultaten som helhet men inga planer på att dela individuella resultat.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Biofreeze 4 % topisk gel
-
Novan, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Maruho Co., Ltd.Avslutad
-
Maruho Co., Ltd.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
BioMendics, LLCAvslutadEpidermolys Bullosa SimplexFörenta staterna
-
Novan, Inc.AvslutadEn fas 1, 3 dagars studie av säkerhet och tolerabilitet för NVN1000 topisk gel hos friska frivilligaAcne vulgarisFörenta staterna
-
Kalypsys, Inc.AvslutadNeuropatisk smärta | Bältros | Postherpetisk neuralgi | BältrosFörenta staterna
-
Derm Research, PLLCAvslutadAcne vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringFörenta staterna
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAvslutadSårläkningFörenta staterna
-
BioPharmX, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Dermata TherapeuticsAvslutad