- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04351594
Biofreeze og effekten på kneartrose
1. desember 2024 oppdatert av: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Effekten av en mentolgel (Biofreeze) på symptomene assosiert med kneartrose: en dobbeltblind randomisert kontrollforsøk.
Kneartrose (OA) er en progressiv sykdom som kan være ledsaget av betydelig leddsmerter og dysfunksjon.
Det er et mål innen det medisinske feltet å finne effektive behandlinger for kne-OA som er ikke-intervensjonelle, har mindre eller ingen negative bivirkninger, og som er relativt enkle å administrere for pasient og helsepersonell.
Biofreeze, et topisk analgetikum som inneholder mentol, er en lett tilgjengelig gel, uten kjente alvorlige negative bivirkninger.
Hvis bruk av Biofreeze kan redusere smerte og dysfunksjon forbundet med kne-OA, kan det være en effektiv behandling for pasienter.
Målet med studien er å vurdere hvordan 4 uker med Biofreeze-påføring på et kne påvirket av OA påvirker smerte og dysfunksjon forbundet med sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en sykdom som resulterer i forverring med leddbrusk og benvev i kneleddet (Felson et al., 2000).
Sykdommen er utbredt hos eldre og kan etter hvert som den utvikler seg forårsake alvorlige leddsmerter og mye knedysfunksjon (National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008).
I tillegg til kirurgisk inngrep, finnes det for tiden en rekke ikke-kirurgiske intervensjonsbehandlinger som har blitt brukt for å hjelpe pasienter med å håndtere smerte og dysfunksjon forbundet med OA.
Dette inkluderer trening, vekttap, ortotika, aktuelle og orale medisiner, terapeutiske modaliteter og enda mer (Dadabo, Fram og Jayabalan, 2019).
Mens de nevnte behandlingene alle har fordeler, er det noen ulemper inkludert, men ikke begrenset til; negative bivirkninger av orale medisiner, treningsintoleranse sekundært til smerte samt risiko for skade, problemer med å opprettholde et sunt kosthold, kostnader forbundet med å motta terapeutiske modaliteter, som alle kan gjøre behandlingene upraktiske for noen eller alle pasienter.
Det er et mål for helseforskere å finne en behandling som kan redusere smerter og dysfunksjon forbundet med artrose i kneet betydelig, samtidig som den begrenser de negative bivirkningene eller vanskene forbundet med bruk av behandlingen.
Det er noen få studier som har sett på effekten av aktuelle behandlinger på symptomer assosiert med OA i kne.
En studie utførte en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie med linolje (Mosavat et al., 2018).
Denne studien fant at administrering av linolje betydelig reduserte smerter og andre symptomer assosiert med kne-OA sammenlignet med kontrollen.
En annen studie brukte et lokalt ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) for å behandle OA-smerter i kne (Bookman, Williams og Shainhouse, 2004). Denne studien fant også at behandlingen hjalp mot smerte, stoffet ble ledsaget av noe lokal hud irritasjon og minimale systemiske bivirkninger (Bookman et al., 2004).
Biofreeze, et lokalt smertestillende middel som inneholder mentol, er et relativt kostnadseffektivt element uten kjente uønskede bivirkninger.
Hvis administrering av Biofreeze til et kne som er rammet av OA lindrer smerter og symptomer assosiert med OA, kan det være en trygg og effektiv behandling for pasienter med OA i kne.
Hovedmålet i denne studien er å vurdere virkningen av et mentolbasert topisk middel på slitasjegikt i kneet.
Resultatmål er basert på skårer hentet fra Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC-spørreskjemaet er et pasientadministrert spørreskjema som inneholder 24 spørsmål, rettet mot områder med smerte, stivhet og fysisk funksjon, og kan fylles ut på mindre enn 5 minutter.
Spørreskjemaet vil bli gitt til pasientene i begynnelsen og på slutten av den 4 uker lange studien for å sammenligne forskjeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 50-80 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40
- Kneartrose av grad én eller flere i henhold til Kellgren-Lawrence skala
- Gjennomsnittlig smerteintensitet på grad 4 eller mer på en 10-punkts visuell analog skala i minst 6 måneder.
- Møt kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) for kne-OA
Ekskluderingskriterier:
- Akutt leddgikt,
- Revmatologiske sykdommer
- Infeksiøs leddgikt
- Traumatisk leddgikt,
- Historie om kneprotesekirurgi
- Pasienter som får flere kortikosteroidinjeksjoner (flere enn 2 injeksjoner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktuell analgesi (+mentol)
Biofreeze Topical Gel med aktiv ingrediens (Menthol 4%)
|
Biofreeze gel med aktiv produsert ingrediens (Menthol 4%)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Aktuell analgesi (-Menthol)
Biofreeze Topical Gel uten aktiv ingrediens (Menthol 0%)
|
Biofreeze gel uten aktiv produsert for å ha samme utseende, følelse og lukt som Biofreeze topical gel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektsammenligning av (Biofreeze) Menthol 4 %, Menthol 0 % målt av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), versjon 3.0
Tidsramme: 4 uker
|
Endepunkt er en ikke-mindreverdig statistisk sammenligning.
Sammenligningen er basert på analyse av identiske spørreskjemaer administrert ved baseline og etter 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUN8051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger å dele studieresultatene som en helhet, men ingen planer om å dele individuelle resultater.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .