- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04351594
Biofreeze a účinek na osteoartrózu kolene
1. prosince 2024 aktualizováno: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Účinek mentolového gelu (Biofreeze) na příznaky spojené s osteoartrózou kolene: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie.
Osteoartróza kolena (OA) je progresivní onemocnění, které může být doprovázeno značnou bolestí kloubů a dysfunkcí.
Cílem v lékařské oblasti je nalézt účinné způsoby léčby OA kolena, které jsou neintervenční, mají malé nebo žádné negativní vedlejší účinky a jsou relativně snadno aplikovatelné pro pacienta a zdravotníky.
Biofreeze, lokální analgetikum obsahující mentol, je snadno dostupný gel bez známých závažných negativních vedlejších účinků.
Pokud aplikace Biofreeze může snížit bolest a dysfunkci spojenou s OA kolena, mohla by to být účinná léčba pro pacienty.
Cílem studie je posoudit, jak 4 týdny aplikace Biofreeze na koleno postižené OA ovlivňuje bolest a dysfunkci spojenou s onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolena (OA) je onemocnění, které má za následek poškození kloubní chrupavky a kostní tkáně kolenního kloubu (Felson et al., 2000).
Toto onemocnění převládá u starších osob a jak postupuje, může způsobit vážné bolesti kloubů a mnoho dysfunkcí kolene (National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008).
Kromě chirurgické intervence existuje v současné době řada nechirurgických intervenčních léčebných postupů, které se používají k tomu, aby pacientům pomohly vypořádat se s bolestí a dysfunkcí spojenou s OA.
To zahrnuje cvičení, hubnutí, protetiku, topické a perorální léky, terapeutické modality a ještě více (Dadabo, Fram a Jayabalan, 2019).
Zatímco výše uvedené léčby mají všechny výhody, existují některé nevýhody, včetně, ale bez omezení na uvedené; negativní vedlejší účinky perorálních léků, nesnášenlivost cvičení sekundární k bolesti, stejně jako riziko zranění, potíže s udržováním zdravé stravy, náklady spojené s léčbou, což vše může způsobit, že léčba bude pro některé nebo všechny pacienty nepraktická.
Cílem výzkumníků v oblasti zdraví je objevit léčbu, která může významně snížit bolest a dysfunkci spojenou s OA kolena a zároveň omezit negativní vedlejší účinky nebo potíže spojené s používáním léčby.
Existuje několik studií, které se zabývaly účinkem lokální léčby na symptomy spojené s OA kolena.
Jedna studie provedla dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii s použitím lněného oleje (Mosavat et al., 2018).
Tato studie zjistila, že podávání lněného oleje významně snížilo bolest a další symptomy spojené s OA kolena ve srovnání s kontrolou.
Jiná studie používala lokální nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) k léčbě bolesti kolenního kloubu (Bookman, Williams a Shainhouse, 2004). Tato studie také zjistila, že léčba pomáhá s bolestí, lék byl doprovázen místní kůží podráždění a minimální systémové vedlejší účinky (Bookman et al., 2004).
Biofreeze, lokální analgetikum obsahující mentol, je relativně cenově výhodná položka bez známých nežádoucích vedlejších účinků.
Pokud podání přípravku Biofreeze do kolena postiženého OA zmírní bolest a symptomy spojené s OA, mohlo by to být pro pacienty s OA bezpečnou a účinnou léčbou.
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinky topické látky na bázi mentolu na osteoartrózu kolena.
Výsledky měření jsou založeny na skóre získaných z indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC).
Dotazník WOMAC je dotazník administrovaný pacientem, který obsahuje 24 otázek zaměřených na oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce a lze jej vyplnit za méně než 5 minut.
Dotazník bude rozdán pacientům na začátku a na konci 4týdenní studie k porovnání rozdílů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 50-80 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40
- Osteoartróza kolena prvního nebo více stupňů podle Kellgren-Lawrenceovy škály
- Průměrná intenzita bolesti stupně 4 nebo vyšší na 10bodové vizuální analogové škále po dobu nejméně 6 měsíců.
- Splňujte klinická a radiografická kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro OA kolena
Kritéria vyloučení:
- Akutní artritida,
- Revmatologická onemocnění
- Infekční artritida
- Traumatická artritida,
- Historie náhrady kolenního kloubu
- Pacienti, kteří dostávají více injekcí kortikosteroidů (více než 2 injekce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální analgezie (+ mentol)
Biofreeze topický gel s aktivní složkou (mentol 4%)
|
Biofreeze gel s aktivní vyrobenou složkou (mentol 4%)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Lokální analgezie (-mentol)
Biofreeze Topical Gel bez aktivní složky (mentol 0%)
|
Biofreeze gel bez aktivní látky vyrobený tak, aby měl stejný vzhled, pocit a vůni jako Biofreeze topický gel.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinnosti (Biofreeze) mentolu 4%, mentolu 0% podle měření indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC), verze 3.0
Časové okno: 4 týdny
|
Koncový bod je statistické srovnání neinferiority.
Srovnání je založeno na analýze identických dotazníků podávaných na začátku a po 4 týdnech
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUN8051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé plánují sdílet výsledky studie jako celek, ale neplánují sdílet jednotlivé výsledky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .