Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofreeze a účinek na osteoartrózu kolene

1. prosince 2024 aktualizováno: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland

Účinek mentolového gelu (Biofreeze) na příznaky spojené s osteoartrózou kolene: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie.

Osteoartróza kolena (OA) je progresivní onemocnění, které může být doprovázeno značnou bolestí kloubů a dysfunkcí. Cílem v lékařské oblasti je nalézt účinné způsoby léčby OA kolena, které jsou neintervenční, mají malé nebo žádné negativní vedlejší účinky a jsou relativně snadno aplikovatelné pro pacienta a zdravotníky. Biofreeze, lokální analgetikum obsahující mentol, je snadno dostupný gel bez známých závažných negativních vedlejších účinků. Pokud aplikace Biofreeze může snížit bolest a dysfunkci spojenou s OA kolena, mohla by to být účinná léčba pro pacienty. Cílem studie je posoudit, jak 4 týdny aplikace Biofreeze na koleno postižené OA ovlivňuje bolest a dysfunkci spojenou s onemocněním.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartritida kolena (OA) je onemocnění, které má za následek poškození kloubní chrupavky a kostní tkáně kolenního kloubu (Felson et al., 2000). Toto onemocnění převládá u starších osob a jak postupuje, může způsobit vážné bolesti kloubů a mnoho dysfunkcí kolene (National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008). Kromě chirurgické intervence existuje v současné době řada nechirurgických intervenčních léčebných postupů, které se používají k tomu, aby pacientům pomohly vypořádat se s bolestí a dysfunkcí spojenou s OA. To zahrnuje cvičení, hubnutí, protetiku, topické a perorální léky, terapeutické modality a ještě více (Dadabo, Fram a Jayabalan, 2019). Zatímco výše uvedené léčby mají všechny výhody, existují některé nevýhody, včetně, ale bez omezení na uvedené; negativní vedlejší účinky perorálních léků, nesnášenlivost cvičení sekundární k bolesti, stejně jako riziko zranění, potíže s udržováním zdravé stravy, náklady spojené s léčbou, což vše může způsobit, že léčba bude pro některé nebo všechny pacienty nepraktická. Cílem výzkumníků v oblasti zdraví je objevit léčbu, která může významně snížit bolest a dysfunkci spojenou s OA kolena a zároveň omezit negativní vedlejší účinky nebo potíže spojené s používáním léčby. Existuje několik studií, které se zabývaly účinkem lokální léčby na symptomy spojené s OA kolena. Jedna studie provedla dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii s použitím lněného oleje (Mosavat et al., 2018). Tato studie zjistila, že podávání lněného oleje významně snížilo bolest a další symptomy spojené s OA kolena ve srovnání s kontrolou. Jiná studie používala lokální nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID) k léčbě bolesti kolenního kloubu (Bookman, Williams a Shainhouse, 2004). Tato studie také zjistila, že léčba pomáhá s bolestí, lék byl doprovázen místní kůží podráždění a minimální systémové vedlejší účinky (Bookman et al., 2004). Biofreeze, lokální analgetikum obsahující mentol, je relativně cenově výhodná položka bez známých nežádoucích vedlejších účinků. Pokud podání přípravku Biofreeze do kolena postiženého OA zmírní bolest a symptomy spojené s OA, mohlo by to být pro pacienty s OA bezpečnou a účinnou léčbou. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinky topické látky na bázi mentolu na osteoartrózu kolena. Výsledky měření jsou založeny na skóre získaných z indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC). Dotazník WOMAC je dotazník administrovaný pacientem, který obsahuje 24 otázek zaměřených na oblasti bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce a lze jej vyplnit za méně než 5 minut. Dotazník bude rozdán pacientům na začátku a na konci 4týdenní studie k porovnání rozdílů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 50-80 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40
  3. Osteoartróza kolena prvního nebo více stupňů podle Kellgren-Lawrenceovy škály
  4. Průměrná intenzita bolesti stupně 4 nebo vyšší na 10bodové vizuální analogové škále po dobu nejméně 6 měsíců.
  5. Splňujte klinická a radiografická kritéria American College of Rheumatology (ACR) pro OA kolena

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní artritida,
  2. Revmatologická onemocnění
  3. Infekční artritida
  4. Traumatická artritida,
  5. Historie náhrady kolenního kloubu
  6. Pacienti, kteří dostávají více injekcí kortikosteroidů (více než 2 injekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální analgezie (+ mentol)
Biofreeze topický gel s aktivní složkou (mentol 4%)
Biofreeze gel s aktivní vyrobenou složkou (mentol 4%)
Ostatní jména:
  • Mentol 4% Topický gel
Komparátor placeba: Lokální analgezie (-mentol)
Biofreeze Topical Gel bez aktivní složky (mentol 0%)
Biofreeze gel bez aktivní látky vyrobený tak, aby měl stejný vzhled, pocit a vůni jako Biofreeze topický gel.
Ostatní jména:
  • Placebo gel (mentol 0%)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti (Biofreeze) mentolu 4%, mentolu 0% podle měření indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC), verze 3.0
Časové okno: 4 týdny
Koncový bod je statistické srovnání neinferiority. Srovnání je založeno na analýze identických dotazníků podávaných na začátku a po 4 týdnech
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet výsledky studie jako celek, ale neplánují sdílet jednotlivé výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit