- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04351594
Biofreeze og effekten på knæartrose
1. december 2024 opdateret af: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Effekt af en Menthol Gel (Biofreeze) på symptomerne forbundet med knæartrose: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg.
Knæartrose (OA) er en progressiv sygdom, der kan ledsages af betydelige ledsmerter og dysfunktion.
Det er et mål inden for det medicinske område at finde effektive behandlinger for knæ-OA, som er ikke-interventionelle, har mindre eller ingen negative bivirkninger og er relativt nemme at administrere for patienten og sundhedspersonalet.
Biofreeze, et topisk analgetikum, der indeholder menthol, er en let tilgængelig gel, uden kendte alvorlige negative bivirkninger.
Hvis anvendelsen af Biofreeze kan reducere smerte og dysfunktion forbundet med knæ-OA, kan det være en effektiv behandling for patienter.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan 4 ugers Biofreeze-påføring på et knæ påvirket af OA påvirker smerter og dysfunktion forbundet med sygdommen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (OA) er en sygdom, som resulterer i forringelse med ledbrusk og knoglevæv i knæleddet (Felson et al., 2000).
Sygdommen er udbredt hos ældre og kan, efterhånden som den skrider frem, forårsage alvorlige ledsmerter og meget dysfunktion i knæet (National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008).
Ud over kirurgisk indgreb er der i øjeblikket et væld af ikke-kirurgiske interventionsbehandlinger, som er blevet brugt til at hjælpe patienter med at håndtere smerte og dysfunktion forbundet med OA.
Dette inkluderer træning, vægttab, orthotics, topisk og oral medicin, terapeutiske modaliteter og endnu mere (Dadabo, Fram og Jayabalan, 2019).
Mens de førnævnte behandlinger alle har fordele, er der nogle ulemper, herunder men ikke begrænset til; negative bivirkninger af oral medicin, træningsintolerance sekundært til smerte samt risiko for skader, vanskeligheder med at opretholde en sund kost, omkostninger forbundet med at modtage terapeutiske modaliteter, som alt sammen kunne gøre behandlingerne upraktiske for nogle eller alle patienter.
Det er et mål for sundhedsforskere at opdage en behandling, som markant kan reducere smerter og dysfunktion forbundet med knæ-OA og samtidig begrænse de negative bivirkninger eller vanskeligheder forbundet med at bruge behandlingen.
Der er nogle få undersøgelser, som har set på effekten af topiske behandlinger på symptomer forbundet med knæ-OA.
Et studie udførte et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med linolie (Mosavat et al., 2018).
Denne undersøgelse viste, at administration af linolie signifikant reducerede smerter og andre symptomer forbundet med knæ-OA sammenlignet med kontrollen.
En anden undersøgelse brugte et topisk ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) til at behandle OA-smerter i knæet (Bookman, Williams og Shainhouse, 2004). Denne undersøgelse fandt også, at behandlingen hjalp med smerter, stoffet blev ledsaget af noget lokal hud irritation og minimale systemiske bivirkninger (Bookman et al., 2004).
Biofreeze, et topisk analgetikum, der indeholder menthol, er et relativt omkostningseffektivt produkt uden kendte negative bivirkninger.
Hvis administration af Biofreeze til et knæ, der er ramt af OA, lindrer smerter og symptomer forbundet med OA, kan det være en sikker og effektiv behandling for patienter med knæ-OA.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af et mentholbaseret topisk middel på slidgigt i knæet.
Resultatmål er baseret på score fra Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
WOMAC-spørgeskemaet er et patientadministreret spørgeskema, der indeholder 24 spørgsmål, rettet mod områder med smerte, stivhed og fysisk funktion, og kan udfyldes på mindre end 5 minutter.
Spørgeskemaet vil blive givet til patienterne i begyndelsen og i slutningen af 4 ugers undersøgelsen for at sammenligne forskelle.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 50-80 år
- Body Mass Index (BMI) mindre end 40
- Knæartrose af grad et eller mere i henhold til Kellgren-Lawrence skala
- Gennemsnitlig smerteintensitet på grad 4 eller mere på en 10-punkts visuel analog skala i mindst 6 måneder.
- Opfyld kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) for knæ-OA
Ekskluderingskriterier:
- Akut gigt,
- Reumatologiske sygdomme
- Infektiøs arthritis
- Traumatisk gigt,
- Historie om udskiftning af knæet
- Patienter, der får flere kortikosteroidinjektioner (flere end 2 injektioner)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Topisk analgesi (+Menthol)
Biofreeze Topical Gel med aktiv ingrediens (Menthol 4%)
|
Biofreeze gel med aktiv fremstillet ingrediens (Menthol 4%)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Topisk analgesi (-Menthol)
Biofreeze Topical Gel uden aktiv ingrediens (Menthol 0%)
|
Biofreeze gel uden aktiv fremstillet til at have samme udseende, følelse og lugt som Biofreeze topisk gel.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektsammenligning af (Biofreeze) Menthol 4%, Menthol 0% målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), version 3.0
Tidsramme: 4 uger
|
Endpoint er en ikke-mindreværdsstatistisk sammenligning.
Sammenligningen er baseret på analyse af identiske spørgeskemaer administreret ved baseline og efter 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2020
Først opslået (Faktiske)
17. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUN8051
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere planlægger at dele undersøgelsesresultaterne som helhed, men ingen planer om at dele individuelle resultater.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .