Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofreeze og effekten på knæartrose

1. december 2024 opdateret af: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland

Effekt af en Menthol Gel (Biofreeze) på symptomerne forbundet med knæartrose: et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg.

Knæartrose (OA) er en progressiv sygdom, der kan ledsages af betydelige ledsmerter og dysfunktion. Det er et mål inden for det medicinske område at finde effektive behandlinger for knæ-OA, som er ikke-interventionelle, har mindre eller ingen negative bivirkninger og er relativt nemme at administrere for patienten og sundhedspersonalet. Biofreeze, et topisk analgetikum, der indeholder menthol, er en let tilgængelig gel, uden kendte alvorlige negative bivirkninger. Hvis anvendelsen af ​​Biofreeze kan reducere smerte og dysfunktion forbundet med knæ-OA, kan det være en effektiv behandling for patienter. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan 4 ugers Biofreeze-påføring på et knæ påvirket af OA påvirker smerter og dysfunktion forbundet med sygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (OA) er en sygdom, som resulterer i forringelse med ledbrusk og knoglevæv i knæleddet (Felson et al., 2000). Sygdommen er udbredt hos ældre og kan, efterhånden som den skrider frem, forårsage alvorlige ledsmerter og meget dysfunktion i knæet (National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008). Ud over kirurgisk indgreb er der i øjeblikket et væld af ikke-kirurgiske interventionsbehandlinger, som er blevet brugt til at hjælpe patienter med at håndtere smerte og dysfunktion forbundet med OA. Dette inkluderer træning, vægttab, orthotics, topisk og oral medicin, terapeutiske modaliteter og endnu mere (Dadabo, Fram og Jayabalan, 2019). Mens de førnævnte behandlinger alle har fordele, er der nogle ulemper, herunder men ikke begrænset til; negative bivirkninger af oral medicin, træningsintolerance sekundært til smerte samt risiko for skader, vanskeligheder med at opretholde en sund kost, omkostninger forbundet med at modtage terapeutiske modaliteter, som alt sammen kunne gøre behandlingerne upraktiske for nogle eller alle patienter. Det er et mål for sundhedsforskere at opdage en behandling, som markant kan reducere smerter og dysfunktion forbundet med knæ-OA og samtidig begrænse de negative bivirkninger eller vanskeligheder forbundet med at bruge behandlingen. Der er nogle få undersøgelser, som har set på effekten af ​​topiske behandlinger på symptomer forbundet med knæ-OA. Et studie udførte et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med linolie (Mosavat et al., 2018). Denne undersøgelse viste, at administration af linolie signifikant reducerede smerter og andre symptomer forbundet med knæ-OA sammenlignet med kontrollen. En anden undersøgelse brugte et topisk ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) til at behandle OA-smerter i knæet (Bookman, Williams og Shainhouse, 2004). Denne undersøgelse fandt også, at behandlingen hjalp med smerter, stoffet blev ledsaget af noget lokal hud irritation og minimale systemiske bivirkninger (Bookman et al., 2004). Biofreeze, et topisk analgetikum, der indeholder menthol, er et relativt omkostningseffektivt produkt uden kendte negative bivirkninger. Hvis administration af Biofreeze til et knæ, der er ramt af OA, lindrer smerter og symptomer forbundet med OA, kan det være en sikker og effektiv behandling for patienter med knæ-OA. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​et mentholbaseret topisk middel på slidgigt i knæet. Resultatmål er baseret på score fra Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC-spørgeskemaet er et patientadministreret spørgeskema, der indeholder 24 spørgsmål, rettet mod områder med smerte, stivhed og fysisk funktion, og kan udfyldes på mindre end 5 minutter. Spørgeskemaet vil blive givet til patienterne i begyndelsen og i slutningen af ​​4 ugers undersøgelsen for at sammenligne forskelle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 50-80 år
  2. Body Mass Index (BMI) mindre end 40
  3. Knæartrose af grad et eller mere i henhold til Kellgren-Lawrence skala
  4. Gennemsnitlig smerteintensitet på grad 4 eller mere på en 10-punkts visuel analog skala i mindst 6 måneder.
  5. Opfyld kliniske og radiografiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) for knæ-OA

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut gigt,
  2. Reumatologiske sygdomme
  3. Infektiøs arthritis
  4. Traumatisk gigt,
  5. Historie om udskiftning af knæet
  6. Patienter, der får flere kortikosteroidinjektioner (flere end 2 injektioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk analgesi (+Menthol)
Biofreeze Topical Gel med aktiv ingrediens (Menthol 4%)
Biofreeze gel med aktiv fremstillet ingrediens (Menthol 4%)
Andre navne:
  • Menthol 4% topisk gel
Placebo komparator: Topisk analgesi (-Menthol)
Biofreeze Topical Gel uden aktiv ingrediens (Menthol 0%)
Biofreeze gel uden aktiv fremstillet til at have samme udseende, følelse og lugt som Biofreeze topisk gel.
Andre navne:
  • Placebo gel (Menthol 0%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektsammenligning af (Biofreeze) Menthol 4%, Menthol 0% målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), version 3.0
Tidsramme: 4 uger
Endpoint er en ikke-mindreværdsstatistisk sammenligning. Sammenligningen er baseret på analyse af identiske spørgeskemaer administreret ved baseline og efter 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere planlægger at dele undersøgelsesresultaterne som helhed, men ingen planer om at dele individuelle resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner