- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04351594
Biofreeze und die Wirkung auf Kniearthrose
22. Februar 2021 aktualisiert von: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Wirkung eines Mentholgels (Biofreeze) auf die mit Kniearthrose verbundenen Symptome: eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie.
Kniegelenksarthrose (OA) ist eine fortschreitende Erkrankung, die mit erheblichen Gelenkschmerzen und Funktionsstörungen einhergehen kann.
Es ist ein Ziel im medizinischen Bereich, wirksame Behandlungen für Knie-OA zu finden, die nicht eingreifen, geringe oder keine negativen Nebenwirkungen haben und für den Patienten und das medizinische Fachpersonal relativ einfach zu verabreichen sind.
Biofreeze, ein topisches Analgetikum mit Menthol, ist ein leicht zugängliches Gel ohne bekannte schwerwiegende Nebenwirkungen.
Wenn die Anwendung von Biofreeze die Schmerzen und Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Knie-OA reduzieren kann, könnte dies eine wirksame Behandlung für Patienten sein.
Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, wie sich eine 4-wöchige Anwendung von Biofreeze auf ein von OA betroffenes Knie auf die mit der Krankheit verbundenen Schmerzen und Funktionsstörungen auswirkt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniearthrose (OA) ist eine Krankheit, die zu einer Verschlechterung des Gelenkknorpels und des Knochengewebes des Kniegelenks führt (Felson et al., 2000).
Die Krankheit ist bei älteren Menschen weit verbreitet und kann mit fortschreitendem Fortschreiten schwere Gelenkschmerzen und viele Kniefunktionsstörungen verursachen (National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008).
Zusätzlich zu chirurgischen Eingriffen gibt es derzeit eine Vielzahl von nicht-chirurgischen interventionellen Behandlungen, die verwendet wurden, um Patienten bei der Bewältigung der mit OA verbundenen Schmerzen und Funktionsstörungen zu helfen.
Dazu gehören Bewegung, Gewichtsverlust, Orthesen, topische und orale Medikamente, therapeutische Modalitäten und noch mehr (Dadabo, Fram und Jayabalan, 2019).
Während die oben genannten Behandlungen alle Vorteile haben, gibt es einige Nachteile, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; negative Nebenwirkungen von oralen Medikamenten, Belastungsintoleranz als Folge von Schmerzen sowie Verletzungsrisiko, Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung, Kosten im Zusammenhang mit dem Erhalt therapeutischer Modalitäten, die alle die Behandlungen für einige oder alle Patienten unpraktisch machen könnten.
Es ist ein Ziel von Gesundheitsforschern, eine Behandlung zu entdecken, die Schmerzen und Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Knie-OA erheblich reduzieren kann, während gleichzeitig die negativen Nebenwirkungen oder Schwierigkeiten, die mit der Anwendung der Behandlung verbunden sind, begrenzt werden.
Es gibt einige Studien, die sich mit der Wirkung topischer Behandlungen auf die mit Knie-OA verbundenen Symptome befasst haben.
Eine Studie führte eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit Leinöl durch (Mosavat et al., 2018).
Diese Studie ergab, dass die Verabreichung von Leinöl Schmerzen und andere Symptome im Zusammenhang mit Knie-OA im Vergleich zur Kontrolle signifikant reduzierte.
Eine andere Studie verwendete ein topisches nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) zur Behandlung von OA-Schmerzen im Knie (Bookman, Williams und Shainhouse, 2004). Diese Studie ergab auch, dass die Behandlung bei Schmerzen half, das Medikament wurde von einigen lokalen Hauterscheinungen begleitet Reizung und minimale systemische Nebenwirkungen (Bookman et al.,2004).
Biofreeze, ein topisches Analgetikum, das Menthol enthält, ist ein relativ kostengünstiger Artikel ohne bekannte Nebenwirkungen.
Wenn die Verabreichung von Biofreeze an ein von OA betroffenes Knie Schmerzen und Symptome im Zusammenhang mit OA lindert, könnte es eine sichere und wirksame Behandlung für Knie-OA-Patienten sein.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines topischen Mittels auf Mentholbasis auf Osteoarthritis des Knies zu bewerten.
Die Ergebnismaße basieren auf Ergebnissen, die aus dem Western Ontario und dem McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stammen.
Der WOMAC-Fragebogen ist ein Patientenfragebogen, der 24 Fragen enthält, die auf Schmerzbereiche, Steifheit und körperliche Funktion abzielen und in weniger als 5 Minuten ausgefüllt werden können.
Der Fragebogen wird den Patienten zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Studie ausgehändigt, um Unterschiede zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nick Smith, MD (FRCSC)
- Telefonnummer: 709-746-6512
- E-Mail: nicksmith@munmed.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Justin Murphy, MD, MSc
- Telefonnummer: 709-765-2161
- E-Mail: jrmurphy@mun.ca
Studienorte
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Rekrutierung
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
-
Kontakt:
- Nick Smith, MD (FRCSC)
- Telefonnummer: (709)746-6512
- E-Mail: nicksmith@munmed.ca
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Kontakt:
- Justin Murphy, MD, MSc
- Telefonnummer: (709)765-2161
- E-Mail: jrmurphy@mun.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 50-80 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) unter 40
- Kniearthrose Grad eins oder höher nach der Kellgren-Lawrence-Skala
- Durchschnittliche Schmerzintensität von Grad 4 oder mehr auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten für mindestens 6 Monate.
- Erfüllt die klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Knie-OA
Ausschlusskriterien:
- Akute Arthritis,
- Rheumatologische Erkrankungen
- Infektiöse Arthritis
- Traumatische Arthritis,
- Geschichte der Kniegelenkersatzchirurgie
- Patienten, die mehrere Kortikosteroid-Injektionen erhalten (mehr als 2 Injektionen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Topische Analgesie (+Menthol)
Biofreeze Topical Gel mit Wirkstoff (Menthol 4%)
|
Biofreeze Gel mit Wirkstoff (Menthol 4%)
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Topische Analgesie (-Menthol)
Biofreeze Topical Gel ohne Wirkstoff (Menthol 0%)
|
Biofreeze-Gel ohne Wirkstoff, das so hergestellt wird, dass es das gleiche Aussehen, Gefühl und den gleichen Geruch wie das topische Biofreeze-Gel hat.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeitsvergleich von (Biofreeze) Menthol 4 %, Menthol 0 %, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Version 3.0
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Endpunkt ist ein statistischer Nichtunterlegenheitsvergleich.
Der Vergleich basiert auf der Analyse identischer Fragebögen, die zu Studienbeginn und nach 4 Wochen verabreicht wurden
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUN8051
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler planen, die Studienergebnisse als Ganzes zu teilen, aber keine Pläne, einzelne Ergebnisse zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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