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Biofreeze und die Wirkung auf Kniearthrose

22. Februar 2021 aktualisiert von: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland

Wirkung eines Mentholgels (Biofreeze) auf die mit Kniearthrose verbundenen Symptome: eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie.

Kniegelenksarthrose (OA) ist eine fortschreitende Erkrankung, die mit erheblichen Gelenkschmerzen und Funktionsstörungen einhergehen kann. Es ist ein Ziel im medizinischen Bereich, wirksame Behandlungen für Knie-OA zu finden, die nicht eingreifen, geringe oder keine negativen Nebenwirkungen haben und für den Patienten und das medizinische Fachpersonal relativ einfach zu verabreichen sind. Biofreeze, ein topisches Analgetikum mit Menthol, ist ein leicht zugängliches Gel ohne bekannte schwerwiegende Nebenwirkungen. Wenn die Anwendung von Biofreeze die Schmerzen und Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Knie-OA reduzieren kann, könnte dies eine wirksame Behandlung für Patienten sein. Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, wie sich eine 4-wöchige Anwendung von Biofreeze auf ein von OA betroffenes Knie auf die mit der Krankheit verbundenen Schmerzen und Funktionsstörungen auswirkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kniearthrose (OA) ist eine Krankheit, die zu einer Verschlechterung des Gelenkknorpels und des Knochengewebes des Kniegelenks führt (Felson et al., 2000). Die Krankheit ist bei älteren Menschen weit verbreitet und kann mit fortschreitendem Fortschreiten schwere Gelenkschmerzen und viele Kniefunktionsstörungen verursachen (National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008). Zusätzlich zu chirurgischen Eingriffen gibt es derzeit eine Vielzahl von nicht-chirurgischen interventionellen Behandlungen, die verwendet wurden, um Patienten bei der Bewältigung der mit OA verbundenen Schmerzen und Funktionsstörungen zu helfen. Dazu gehören Bewegung, Gewichtsverlust, Orthesen, topische und orale Medikamente, therapeutische Modalitäten und noch mehr (Dadabo, Fram und Jayabalan, 2019). Während die oben genannten Behandlungen alle Vorteile haben, gibt es einige Nachteile, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; negative Nebenwirkungen von oralen Medikamenten, Belastungsintoleranz als Folge von Schmerzen sowie Verletzungsrisiko, Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung einer gesunden Ernährung, Kosten im Zusammenhang mit dem Erhalt therapeutischer Modalitäten, die alle die Behandlungen für einige oder alle Patienten unpraktisch machen könnten. Es ist ein Ziel von Gesundheitsforschern, eine Behandlung zu entdecken, die Schmerzen und Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Knie-OA erheblich reduzieren kann, während gleichzeitig die negativen Nebenwirkungen oder Schwierigkeiten, die mit der Anwendung der Behandlung verbunden sind, begrenzt werden. Es gibt einige Studien, die sich mit der Wirkung topischer Behandlungen auf die mit Knie-OA verbundenen Symptome befasst haben. Eine Studie führte eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit Leinöl durch (Mosavat et al., 2018). Diese Studie ergab, dass die Verabreichung von Leinöl Schmerzen und andere Symptome im Zusammenhang mit Knie-OA im Vergleich zur Kontrolle signifikant reduzierte. Eine andere Studie verwendete ein topisches nicht-steroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) zur Behandlung von OA-Schmerzen im Knie (Bookman, Williams und Shainhouse, 2004). Diese Studie ergab auch, dass die Behandlung bei Schmerzen half, das Medikament wurde von einigen lokalen Hauterscheinungen begleitet Reizung und minimale systemische Nebenwirkungen (Bookman et al.,2004). Biofreeze, ein topisches Analgetikum, das Menthol enthält, ist ein relativ kostengünstiger Artikel ohne bekannte Nebenwirkungen. Wenn die Verabreichung von Biofreeze an ein von OA betroffenes Knie Schmerzen und Symptome im Zusammenhang mit OA lindert, könnte es eine sichere und wirksame Behandlung für Knie-OA-Patienten sein. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines topischen Mittels auf Mentholbasis auf Osteoarthritis des Knies zu bewerten. Die Ergebnismaße basieren auf Ergebnissen, die aus dem Western Ontario und dem McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) stammen. Der WOMAC-Fragebogen ist ein Patientenfragebogen, der 24 Fragen enthält, die auf Schmerzbereiche, Steifheit und körperliche Funktion abzielen und in weniger als 5 Minuten ausgefüllt werden können. Der Fragebogen wird den Patienten zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Studie ausgehändigt, um Unterschiede zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Justin Murphy, MD, MSc
  • Telefonnummer: 709-765-2161
  • E-Mail: jrmurphy@mun.ca

Studienorte

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Rekrutierung
        • Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Justin Murphy, MD, MSc
          • Telefonnummer: (709)765-2161
          • E-Mail: jrmurphy@mun.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 50-80 Jahren
  2. Body-Mass-Index (BMI) unter 40
  3. Kniearthrose Grad eins oder höher nach der Kellgren-Lawrence-Skala
  4. Durchschnittliche Schmerzintensität von Grad 4 oder mehr auf einer visuellen Analogskala mit 10 Punkten für mindestens 6 Monate.
  5. Erfüllt die klinischen und radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Knie-OA

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Arthritis,
  2. Rheumatologische Erkrankungen
  3. Infektiöse Arthritis
  4. Traumatische Arthritis,
  5. Geschichte der Kniegelenkersatzchirurgie
  6. Patienten, die mehrere Kortikosteroid-Injektionen erhalten (mehr als 2 Injektionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Analgesie (+Menthol)
Biofreeze Topical Gel mit Wirkstoff (Menthol 4%)
Biofreeze Gel mit Wirkstoff (Menthol 4%)
Andere Namen:
  • Menthol 4% Topisches Gel
Placebo-Komparator: Topische Analgesie (-Menthol)
Biofreeze Topical Gel ohne Wirkstoff (Menthol 0%)
Biofreeze-Gel ohne Wirkstoff, das so hergestellt wird, dass es das gleiche Aussehen, Gefühl und den gleichen Geruch wie das topische Biofreeze-Gel hat.
Andere Namen:
  • Placebo-Gel (Menthol 0%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsvergleich von (Biofreeze) Menthol 4 %, Menthol 0 %, gemessen anhand des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Version 3.0
Zeitfenster: 4 Wochen
Endpunkt ist ein statistischer Nichtunterlegenheitsvergleich. Der Vergleich basiert auf der Analyse identischer Fragebögen, die zu Studienbeginn und nach 4 Wochen verabreicht wurden
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, die Studienergebnisse als Ganzes zu teilen, aber keine Pläne, einzelne Ergebnisse zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Biofreeze 4 % topisches Gel

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