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바이오프리즈와 무릎 골관절염에 미치는 영향

2021년 2월 22일 업데이트: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland

무릎 골관절염과 관련된 증상에 대한 멘톨 겔(Biofreeze)의 효과: 이중 맹검 무작위 대조 시험.

무릎 골관절염(OA)은 상당한 관절 통증과 기능 장애를 동반할 수 있는 진행성 질환입니다. 의료 분야의 목표는 중재적이지 않고 부작용이 적거나 없으며 환자와 의료 전문가가 관리하기 쉬운 무릎 OA에 대한 효과적인 치료법을 찾는 것입니다. 멘톨을 함유한 국소 진통제인 Biofreeze는 알려진 심각한 부작용이 없는 쉽게 접근할 수 있는 젤입니다. Biofreeze의 적용이 무릎 OA와 관련된 통증 및 기능 장애를 감소시킬 수 있다면 환자에게 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 골관절염의 영향을 받는 무릎에 4주 동안 Biofreeze를 적용한 것이 질병과 관련된 통증 및 기능 장애에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

무릎 골관절염(OA)은 무릎 관절의 관절 연골과 뼈 조직이 악화되는 질병입니다(Felson et al., 2000). 이 질병은 노인들에게 널리 퍼져 있으며 진행됨에 따라 심각한 관절 통증과 많은 무릎 기능 장애를 유발할 수 있습니다(National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008). 외과적 개입 외에도 현재 환자가 OA와 관련된 통증 및 기능 장애를 처리하는 데 도움이 되는 다양한 비외과적 개입 치료법이 있습니다. 여기에는 운동, 체중 감소, 보조기, 국소 및 경구 약물, 치료 방식 등이 포함됩니다(Dadabo, Fram 및 Jayabalan, 2019). 앞서 언급한 치료법에는 모두 장점이 있지만 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 몇 가지 단점이 있습니다. 경구 약물의 부정적인 부작용, 부상 위험뿐만 아니라 통증에 따른 운동 불내성, 건강한 식단 유지의 어려움, 치료 양식을 받는 것과 관련된 비용, 이 모든 것이 일부 또는 모든 환자에게 치료를 비실용적으로 만들 수 있습니다. 건강 연구원의 목표는 무릎 OA와 관련된 통증과 기능 장애를 현저하게 줄이면서 치료 사용과 관련된 부정적인 부작용이나 어려움을 제한할 수 있는 치료법을 발견하는 것입니다. 무릎 OA와 관련된 증상에 대한 국소 치료의 효과를 살펴본 몇 가지 연구가 있습니다. 한 연구에서는 아마인유를 사용하여 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험을 수행했습니다(Mosavat et al., 2018). 이 연구는 아마인유의 투여가 대조군에 비해 무릎 OA와 관련된 통증 및 기타 증상을 상당히 감소시킨다는 것을 발견했습니다. 또 다른 연구에서는 무릎 OA 통증을 치료하기 위해 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용했습니다(Bookman, Williams, and Shainhouse, 2004). 자극 및 최소한의 전신 부작용(Bookman et al., 2004). 멘톨을 함유한 국소 진통제인 Biofreeze는 알려진 부작용이 없는 비교적 비용 효율적인 품목입니다. 골관절염이 있는 무릎에 바이오프리즈를 투여하면 골관절염과 관련된 통증 및 증상이 완화된다면 무릎 골관절염 환자가 사용하는 안전하고 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 무릎의 골관절염에 대한 멘톨 기반 국소 제제의 영향을 평가하는 것입니다. 결과 측정은 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)에서 얻은 점수를 기반으로 합니다. WOMAC 설문지는 통증, 경직 및 신체 기능 영역을 대상으로 하는 24개의 질문이 포함된 환자 관리 설문지로, 5분 이내에 완료할 수 있습니다. 차이점을 비교하기 위해 4주 연구의 시작과 끝에 설문지를 환자에게 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Justin Murphy, MD, MSc
  • 전화번호: 709-765-2161
  • 이메일: jrmurphy@mun.ca

연구 장소

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B3V6
        • 모병
        • Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Justin Murphy, MD, MSc
          • 전화번호: (709)765-2161
          • 이메일: jrmurphy@mun.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50~80세 남녀
  2. 체질량 지수(BMI) 40 미만
  3. Kellgren-Lawrence 척도에 따른 1등급 이상의 무릎 골관절염
  4. 최소 6개월 동안 10점 시각적 아날로그 척도에서 4등급 이상의 평균 통증 강도.
  5. 무릎 OA에 대한 American College of Rheumatology(ACR)의 임상 및 방사선학적 기준 충족

제외 기준:

  1. 급성관절염,
  2. 류마티스 질환
  3. 감염성 관절염
  4. 외상성 관절염,
  5. 무릎 교체 수술의 역사
  6. 코르티코스테로이드 주사를 여러 번 받는 환자(2회 이상 주사)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 진통제(+멘톨)
활성 성분이 함유된 Biofreeze Topical Gel (멘톨 4%)
활성 제조 성분이 함유된 바이오프리즈 젤(멘톨 4%)
다른 이름들:
  • 멘톨 4% 국소 젤
위약 비교기: 국소 진통제(-멘톨)
활성 성분이 없는 Biofreeze Topical Gel (멘톨 0%)
활성 성분이 없는 Biofreeze 젤은 Biofreeze 국소 젤과 동일한 모양, 느낌 및 냄새를 갖도록 제조되었습니다.
다른 이름들:
  • 위약 젤(멘톨 0%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 버전 3.0으로 측정한 (Biofreeze) 멘톨 4%, 멘톨 0%의 효능 비교
기간: 4 주
종점은 비열등성 통계 비교입니다. 비교는 기준선과 4주차에 시행된 동일한 설문지의 분석을 기반으로 합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구자들은 연구 결과를 전체적으로 공유할 계획이지만 개별 결과를 공유할 계획은 없다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바이오프리즈 4% 국소 젤에 대한 임상 시험

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