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Biofreeze e l'effetto sull'artrosi del ginocchio

1 dicembre 2024 aggiornato da: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland

Effetto di un gel al mentolo (Biofreeze) sui sintomi associati all'artrosi del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco.

L'artrosi del ginocchio (OA) è una malattia progressiva che può essere accompagnata da notevoli dolori e disfunzioni articolari. È un obiettivo in campo medico trovare trattamenti efficaci per l'artrosi del ginocchio che non siano interventistici, abbiano effetti collaterali negativi minori o nulli e siano relativamente facili da somministrare per il paziente e gli operatori sanitari. Biofreeze, un analgesico topico contenente mentolo, è un gel facilmente accessibile, senza effetti collaterali negativi gravi noti. Se l'applicazione di Biofreeze può ridurre il dolore e la disfunzione associati all'artrosi del ginocchio, potrebbe essere un trattamento efficace per i pazienti. L'obiettivo dello studio è valutare come 4 settimane di applicazione di Biofreeze su un ginocchio affetto da OA influisca sul dolore e sulla disfunzione associati alla malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio (OA) è una malattia che provoca il deterioramento della cartilagine articolare e del tessuto osseo dell'articolazione del ginocchio (Felson et al., 2000). La malattia è prevalente negli anziani e, man mano che progredisce, può causare gravi dolori articolari e molte disfunzioni al ginocchio (National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008). Oltre all'intervento chirurgico, attualmente esiste una moltitudine di trattamenti interventistici non chirurgici che sono stati utilizzati per aiutare i pazienti ad affrontare il dolore e la disfunzione associati all'OA. Ciò include esercizio, perdita di peso, plantari, farmaci topici e orali, modalità terapeutiche e altro ancora (Dadabo, Fram e Jayabalan, 2019). Mentre i trattamenti di cui sopra hanno tutti dei vantaggi, ci sono alcuni svantaggi inclusi ma non limitati a; effetti collaterali negativi dei farmaci orali, intolleranza all'esercizio secondaria al dolore e rischio di lesioni, difficoltà nel mantenere una dieta sana, costo associato alla ricezione di modalità terapeutiche, che potrebbero rendere i trattamenti poco pratici per alcuni o tutti i pazienti. È un obiettivo per i ricercatori sanitari scoprire un trattamento che possa ridurre significativamente il dolore e la disfunzione associati all'artrosi del ginocchio limitando al contempo gli effetti collaterali negativi o le difficoltà associate all'uso del trattamento. Ci sono alcuni studi che hanno esaminato l'effetto dei trattamenti topici sui sintomi associati all'artrosi del ginocchio. Uno studio ha condotto uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo utilizzando olio di semi di lino (Mosavat et al., 2018). Questo studio ha rilevato che la somministrazione di olio di semi di lino ha ridotto significativamente il dolore e altri sintomi associati all'artrosi del ginocchio rispetto al controllo. Un altro studio ha utilizzato un farmaco antinfiammatorio non steroideo topico (FANS) per trattare il dolore da OA al ginocchio (Bookman, Williams e Shainhouse, 2004). irritazione e minimi effetti collaterali sistemici (Bookman et al., 2004). Biofreeze, un analgesico topico contenente mentolo, è un articolo relativamente economico senza effetti collaterali negativi noti. Se la somministrazione di Biofreeze a un ginocchio affetto da OA allevia il dolore e i sintomi associati all'OA, potrebbe essere un trattamento sicuro ed efficace da utilizzare per i pazienti con OA del ginocchio. L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di un agente topico a base di mentolo sull'osteoartrosi del ginocchio. Le misure di esito si basano sui punteggi ottenuti dal Western Ontario e dal McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il questionario WOMAC è un questionario somministrato al paziente che contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica, e può essere completato in meno di 5 minuti. Il questionario verrà somministrato ai pazienti all'inizio e alla fine dello studio di 4 settimane per confrontare le differenze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 50 e 80 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40
  3. Artrosi del ginocchio di grado uno o più secondo la scala Kellgren-Lawrence
  4. Intensità media del dolore di grado 4 o superiore su una scala analogica visiva a 10 punti per almeno 6 mesi.
  5. Soddisfa i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  1. Artrite acuta,
  2. Malattie reumatologiche
  3. Artrite infettiva
  4. Artrite traumatica,
  5. Storia della chirurgia sostitutiva del ginocchio
  6. Pazienti che ricevono più iniezioni di corticosteroidi (più di 2 iniezioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia topica (+ mentolo)
Gel topico Biofreeze con principio attivo (mentolo 4%)
Gel Biofreeze con ingrediente attivo fabbricato (mentolo 4%)
Altri nomi:
  • Gel topico al mentolo 4%.
Comparatore placebo: Analgesia topica (-mentolo)
Gel topico Biofreeze senza principio attivo (mentolo 0%)
Gel Biofreeze senza attivo prodotto per avere lo stesso aspetto, sensazione e odore del gel topico Biofreeze.
Altri nomi:
  • Gel placebo (mentolo 0%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia di (Biofreeze) Menthol 4%, Menthol 0% come misurato dal Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), versione 3.0
Lasso di tempo: 4 settimane
L'endpoint è un confronto statistico di non inferiorità. Il confronto si basa sull'analisi di questionari identici somministrati al basale e a 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori hanno in programma di condividere i risultati dello studio nel loro insieme, ma non hanno intenzione di condividere i risultati individuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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