- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04351594
Biofreeze e l'effetto sull'artrosi del ginocchio
1 dicembre 2024 aggiornato da: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Effetto di un gel al mentolo (Biofreeze) sui sintomi associati all'artrosi del ginocchio: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco.
L'artrosi del ginocchio (OA) è una malattia progressiva che può essere accompagnata da notevoli dolori e disfunzioni articolari.
È un obiettivo in campo medico trovare trattamenti efficaci per l'artrosi del ginocchio che non siano interventistici, abbiano effetti collaterali negativi minori o nulli e siano relativamente facili da somministrare per il paziente e gli operatori sanitari.
Biofreeze, un analgesico topico contenente mentolo, è un gel facilmente accessibile, senza effetti collaterali negativi gravi noti.
Se l'applicazione di Biofreeze può ridurre il dolore e la disfunzione associati all'artrosi del ginocchio, potrebbe essere un trattamento efficace per i pazienti.
L'obiettivo dello studio è valutare come 4 settimane di applicazione di Biofreeze su un ginocchio affetto da OA influisca sul dolore e sulla disfunzione associati alla malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (OA) è una malattia che provoca il deterioramento della cartilagine articolare e del tessuto osseo dell'articolazione del ginocchio (Felson et al., 2000).
La malattia è prevalente negli anziani e, man mano che progredisce, può causare gravi dolori articolari e molte disfunzioni al ginocchio (National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008).
Oltre all'intervento chirurgico, attualmente esiste una moltitudine di trattamenti interventistici non chirurgici che sono stati utilizzati per aiutare i pazienti ad affrontare il dolore e la disfunzione associati all'OA.
Ciò include esercizio, perdita di peso, plantari, farmaci topici e orali, modalità terapeutiche e altro ancora (Dadabo, Fram e Jayabalan, 2019).
Mentre i trattamenti di cui sopra hanno tutti dei vantaggi, ci sono alcuni svantaggi inclusi ma non limitati a; effetti collaterali negativi dei farmaci orali, intolleranza all'esercizio secondaria al dolore e rischio di lesioni, difficoltà nel mantenere una dieta sana, costo associato alla ricezione di modalità terapeutiche, che potrebbero rendere i trattamenti poco pratici per alcuni o tutti i pazienti.
È un obiettivo per i ricercatori sanitari scoprire un trattamento che possa ridurre significativamente il dolore e la disfunzione associati all'artrosi del ginocchio limitando al contempo gli effetti collaterali negativi o le difficoltà associate all'uso del trattamento.
Ci sono alcuni studi che hanno esaminato l'effetto dei trattamenti topici sui sintomi associati all'artrosi del ginocchio.
Uno studio ha condotto uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo utilizzando olio di semi di lino (Mosavat et al., 2018).
Questo studio ha rilevato che la somministrazione di olio di semi di lino ha ridotto significativamente il dolore e altri sintomi associati all'artrosi del ginocchio rispetto al controllo.
Un altro studio ha utilizzato un farmaco antinfiammatorio non steroideo topico (FANS) per trattare il dolore da OA al ginocchio (Bookman, Williams e Shainhouse, 2004). irritazione e minimi effetti collaterali sistemici (Bookman et al., 2004).
Biofreeze, un analgesico topico contenente mentolo, è un articolo relativamente economico senza effetti collaterali negativi noti.
Se la somministrazione di Biofreeze a un ginocchio affetto da OA allevia il dolore e i sintomi associati all'OA, potrebbe essere un trattamento sicuro ed efficace da utilizzare per i pazienti con OA del ginocchio.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di un agente topico a base di mentolo sull'osteoartrosi del ginocchio.
Le misure di esito si basano sui punteggi ottenuti dal Western Ontario e dal McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Il questionario WOMAC è un questionario somministrato al paziente che contiene 24 domande, mirate alle aree di dolore, rigidità e funzione fisica, e può essere completato in meno di 5 minuti.
Il questionario verrà somministrato ai pazienti all'inizio e alla fine dello studio di 4 settimane per confrontare le differenze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 50 e 80 anni
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40
- Artrosi del ginocchio di grado uno o più secondo la scala Kellgren-Lawrence
- Intensità media del dolore di grado 4 o superiore su una scala analogica visiva a 10 punti per almeno 6 mesi.
- Soddisfa i criteri clinici e radiografici dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Artrite acuta,
- Malattie reumatologiche
- Artrite infettiva
- Artrite traumatica,
- Storia della chirurgia sostitutiva del ginocchio
- Pazienti che ricevono più iniezioni di corticosteroidi (più di 2 iniezioni)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Analgesia topica (+ mentolo)
Gel topico Biofreeze con principio attivo (mentolo 4%)
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Gel Biofreeze con ingrediente attivo fabbricato (mentolo 4%)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Analgesia topica (-mentolo)
Gel topico Biofreeze senza principio attivo (mentolo 0%)
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Gel Biofreeze senza attivo prodotto per avere lo stesso aspetto, sensazione e odore del gel topico Biofreeze.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'efficacia di (Biofreeze) Menthol 4%, Menthol 0% come misurato dal Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), versione 3.0
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'endpoint è un confronto statistico di non inferiorità.
Il confronto si basa sull'analisi di questionari identici somministrati al basale e a 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUN8051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori hanno in programma di condividere i risultati dello studio nel loro insieme, ma non hanno intenzione di condividere i risultati individuali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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