Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biofreeze i wpływ na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland

Wpływ żelu mentolowego (Biofreeze) na objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolna.

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest postępującą chorobą, której może towarzyszyć znaczny ból stawów i dysfunkcja. Celem medycyny jest znalezienie skutecznych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, które są nieinterwencyjne, mają niewielkie skutki uboczne lub nie mają ich wcale i są stosunkowo łatwe do podania pacjentowi i pracownikom służby zdrowia. Biofreeze, miejscowy środek przeciwbólowy zawierający mentol, jest łatwo dostępnym żelem, bez znanych poważnych negatywnych skutków ubocznych. Jeśli zastosowanie Biofreeze może zmniejszyć ból i dysfunkcje związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, może to być skuteczne leczenie pacjentów. Celem badania jest ocena, w jaki sposób 4-tygodniowa aplikacja preparatu Biofreeze na kolano dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów wpływa na ból i dysfunkcje związane z chorobą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest chorobą, która powoduje pogorszenie stanu chrząstki stawowej i tkanki kostnej stawu kolanowego (Felson i in., 2000). Choroba występuje powszechnie u osób starszych, a wraz z postępem może powodować poważny ból stawów i wiele dysfunkcji stawu kolanowego (National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008). Oprócz interwencji chirurgicznej istnieje obecnie wiele niechirurgicznych metod leczenia interwencyjnego, które pomagają pacjentom radzić sobie z bólem i dysfunkcjami związanymi z chorobą zwyrodnieniową stawów. Obejmuje to ćwiczenia, utratę wagi, ortezy, leki miejscowe i doustne, metody terapeutyczne i jeszcze więcej (Dadabo, Fram i Jayabalan, 2019). Chociaż wszystkie wyżej wymienione zabiegi mają zalety, istnieją pewne wady, w tym między innymi; negatywne skutki uboczne leków doustnych, nietolerancja wysiłku wtórna do bólu i ryzyka kontuzji, trudności w utrzymaniu zdrowej diety, koszty związane z otrzymaniem modalności terapeutycznych, z których wszystkie mogą sprawić, że leczenie będzie niepraktyczne dla niektórych lub wszystkich pacjentów. Celem naukowców zajmujących się zdrowiem jest odkrycie leczenia, które może znacznie zmniejszyć ból i dysfunkcje związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, jednocześnie ograniczając negatywne skutki uboczne lub trudności związane z leczeniem. Istnieje kilka badań, w których oceniano wpływ leczenia miejscowego na objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W jednym badaniu przeprowadzono podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę kliniczną z użyciem oleju lnianego (Mosavat i in., 2018). To badanie wykazało, że podawanie oleju lnianego znacznie zmniejszyło ból i inne objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z grupą kontrolną. W innym badaniu stosowano miejscowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w leczeniu bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego (Bookman, Williams i Shainhouse, 2004). Badanie to wykazało również, że leczenie pomogło w bólu, lekowi towarzyszyło miejscowe podrażnienie skóry podrażnienie i minimalne ogólnoustrojowe skutki uboczne (Bookman i in., 2004). Biofreeze, miejscowy środek przeciwbólowy zawierający mentol, jest stosunkowo niedrogim produktem bez znanych niepożądanych skutków ubocznych. Jeśli podawanie preparatu Biofreeze na kolano dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów łagodzi ból i objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawów, może to być bezpieczne i skuteczne leczenie dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu miejscowego środka na bazie mentolu na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Miary wyników są oparte na wynikach uzyskanych z Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Kwestionariusz WOMAC jest kwestionariuszem podawanym przez pacjenta, który zawiera 24 pytania, dotyczące obszarów bólu, sztywności i sprawności fizycznej i można go wypełnić w mniej niż 5 minut. Kwestionariusz zostanie przekazany pacjentom na początku i na końcu 4-tygodniowego badania w celu porównania różnic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 50-80 lat
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40
  3. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia pierwszego lub wyższego według skali Kellgrena-Lawrence'a
  4. Średnie natężenie bólu stopnia 4 lub wyższego w 10-punktowej wizualnej skali analogowej przez co najmniej 6 miesięcy.
  5. Spełniają kliniczne i radiograficzne kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre zapalenie stawów,
  2. Choroby reumatologiczne
  3. Zakaźne zapalenie stawów
  4. Urazowe zapalenie stawów,
  5. Historia operacji wymiany stawu kolanowego
  6. Pacjenci otrzymujący wielokrotne wstrzyknięcia kortykosteroidów (więcej niż 2 wstrzyknięcia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowe znieczulenie (+ mentol)
Biofreeze Topical Gel ze składnikiem aktywnym (mentol 4%)
Żel Biofreeze z aktywnym wyprodukowanym składnikiem (mentol 4%)
Inne nazwy:
  • Mentol 4% Żel do stosowania miejscowego
Komparator placebo: Miejscowe działanie przeciwbólowe (-mentol)
Biofreeze Topical Gel bez substancji czynnej (mentol 0%)
Żel Biofreeze bez substancji czynnej wyprodukowany tak, aby miał taki sam wygląd, dotyk i zapach jak żel Biofreeze do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
  • Żel placebo (mentol 0%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności (Biofreeze) Mentol 4%, Mentol 0% mierzone przez Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), wersja 3.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Punkt końcowy to statystyczne porównanie równoważności. Porównanie opiera się na analizie identycznych kwestionariuszy podanych na początku badania i po 4 tygodniach
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze planują udostępniać wyniki badań jako całość, ale nie planują udostępniania poszczególnych wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj