- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04351594
Biofreeze i wpływ na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Wpływ żelu mentolowego (Biofreeze) na objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolna.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest postępującą chorobą, której może towarzyszyć znaczny ból stawów i dysfunkcja.
Celem medycyny jest znalezienie skutecznych metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, które są nieinterwencyjne, mają niewielkie skutki uboczne lub nie mają ich wcale i są stosunkowo łatwe do podania pacjentowi i pracownikom służby zdrowia.
Biofreeze, miejscowy środek przeciwbólowy zawierający mentol, jest łatwo dostępnym żelem, bez znanych poważnych negatywnych skutków ubocznych.
Jeśli zastosowanie Biofreeze może zmniejszyć ból i dysfunkcje związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, może to być skuteczne leczenie pacjentów.
Celem badania jest ocena, w jaki sposób 4-tygodniowa aplikacja preparatu Biofreeze na kolano dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów wpływa na ból i dysfunkcje związane z chorobą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest chorobą, która powoduje pogorszenie stanu chrząstki stawowej i tkanki kostnej stawu kolanowego (Felson i in., 2000).
Choroba występuje powszechnie u osób starszych, a wraz z postępem może powodować poważny ból stawów i wiele dysfunkcji stawu kolanowego (National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008).
Oprócz interwencji chirurgicznej istnieje obecnie wiele niechirurgicznych metod leczenia interwencyjnego, które pomagają pacjentom radzić sobie z bólem i dysfunkcjami związanymi z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Obejmuje to ćwiczenia, utratę wagi, ortezy, leki miejscowe i doustne, metody terapeutyczne i jeszcze więcej (Dadabo, Fram i Jayabalan, 2019).
Chociaż wszystkie wyżej wymienione zabiegi mają zalety, istnieją pewne wady, w tym między innymi; negatywne skutki uboczne leków doustnych, nietolerancja wysiłku wtórna do bólu i ryzyka kontuzji, trudności w utrzymaniu zdrowej diety, koszty związane z otrzymaniem modalności terapeutycznych, z których wszystkie mogą sprawić, że leczenie będzie niepraktyczne dla niektórych lub wszystkich pacjentów.
Celem naukowców zajmujących się zdrowiem jest odkrycie leczenia, które może znacznie zmniejszyć ból i dysfunkcje związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, jednocześnie ograniczając negatywne skutki uboczne lub trudności związane z leczeniem.
Istnieje kilka badań, w których oceniano wpływ leczenia miejscowego na objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
W jednym badaniu przeprowadzono podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę kliniczną z użyciem oleju lnianego (Mosavat i in., 2018).
To badanie wykazało, że podawanie oleju lnianego znacznie zmniejszyło ból i inne objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z grupą kontrolną.
W innym badaniu stosowano miejscowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) w leczeniu bólu zwyrodnieniowego stawu kolanowego (Bookman, Williams i Shainhouse, 2004). Badanie to wykazało również, że leczenie pomogło w bólu, lekowi towarzyszyło miejscowe podrażnienie skóry podrażnienie i minimalne ogólnoustrojowe skutki uboczne (Bookman i in., 2004).
Biofreeze, miejscowy środek przeciwbólowy zawierający mentol, jest stosunkowo niedrogim produktem bez znanych niepożądanych skutków ubocznych.
Jeśli podawanie preparatu Biofreeze na kolano dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów łagodzi ból i objawy związane z chorobą zwyrodnieniową stawów, może to być bezpieczne i skuteczne leczenie dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu miejscowego środka na bazie mentolu na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Miary wyników są oparte na wynikach uzyskanych z Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Kwestionariusz WOMAC jest kwestionariuszem podawanym przez pacjenta, który zawiera 24 pytania, dotyczące obszarów bólu, sztywności i sprawności fizycznej i można go wypełnić w mniej niż 5 minut.
Kwestionariusz zostanie przekazany pacjentom na początku i na końcu 4-tygodniowego badania w celu porównania różnic.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 50-80 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia pierwszego lub wyższego według skali Kellgrena-Lawrence'a
- Średnie natężenie bólu stopnia 4 lub wyższego w 10-punktowej wizualnej skali analogowej przez co najmniej 6 miesięcy.
- Spełniają kliniczne i radiograficzne kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie stawów,
- Choroby reumatologiczne
- Zakaźne zapalenie stawów
- Urazowe zapalenie stawów,
- Historia operacji wymiany stawu kolanowego
- Pacjenci otrzymujący wielokrotne wstrzyknięcia kortykosteroidów (więcej niż 2 wstrzyknięcia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowe znieczulenie (+ mentol)
Biofreeze Topical Gel ze składnikiem aktywnym (mentol 4%)
|
Żel Biofreeze z aktywnym wyprodukowanym składnikiem (mentol 4%)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Miejscowe działanie przeciwbólowe (-mentol)
Biofreeze Topical Gel bez substancji czynnej (mentol 0%)
|
Żel Biofreeze bez substancji czynnej wyprodukowany tak, aby miał taki sam wygląd, dotyk i zapach jak żel Biofreeze do stosowania miejscowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności (Biofreeze) Mentol 4%, Mentol 0% mierzone przez Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), wersja 3.0
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Punkt końcowy to statystyczne porównanie równoważności.
Porównanie opiera się na analizie identycznych kwestionariuszy podanych na początku badania i po 4 tygodniach
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUN8051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badacze planują udostępniać wyniki badań jako całość, ale nie planują udostępniania poszczególnych wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .