- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04351594
Биозаморозка и влияние на остеоартрит коленного сустава
1 декабря 2024 г. обновлено: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Влияние ментолового геля (Biofreeze) на симптомы, связанные с остеоартритом коленного сустава: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование.
Остеоартроз коленного сустава (ОА) является прогрессирующим заболеванием, которое может сопровождаться значительной болью в суставах и дисфункцией.
Целью медицины является поиск эффективных методов лечения ОА коленного сустава, которые не требуют вмешательства, имеют незначительные или не имеют отрицательных побочных эффектов и относительно просты в применении для пациента и медицинских работников.
Биофриз, местный анальгетик, содержащий ментол, представляет собой легкодоступный гель, не имеющий серьезных побочных эффектов.
Если применение Biofreeze может уменьшить боль и дисфункцию, связанные с ОА коленного сустава, это может быть эффективным лечением для пациентов.
Цель исследования - оценить, как 4-недельное применение Biofreeze на колене, пораженном ОА, влияет на боль и дисфункцию, связанные с заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава (ОА) – заболевание, при котором происходит поражение суставного хряща и костной ткани коленного сустава (Felson et al., 2000).
Заболевание распространено среди пожилых людей и по мере его прогрессирования может вызывать серьезную боль в суставах и значительную дисфункцию коленного сустава (Национальный сотрудничающий центр хронических заболеваний, 2008 г.).
В дополнение к хирургическому вмешательству в настоящее время существует множество нехирургических интервенционных методов лечения, которые используются, чтобы помочь пациентам справиться с болью и дисфункцией, связанными с ОА.
Сюда входят упражнения, потеря веса, ортопедические стельки, местные и пероральные препараты, терапевтические методы и многое другое (Dadabo, Fram и Jayabalan, 2019).
Хотя все вышеупомянутые методы лечения имеют преимущества, есть и некоторые недостатки, в том числе, но не ограничиваясь ими; отрицательные побочные эффекты пероральных препаратов, непереносимость физической нагрузки, вторичная по отношению к боли, а также риск травм, трудности в поддержании здорового питания, затраты, связанные с получением терапевтических методов, все это может сделать лечение непрактичным для некоторых или всех пациентов.
Целью исследователей в области здравоохранения является открытие лечения, которое может значительно уменьшить боль и дисфункцию, связанные с ОА коленного сустава, а также ограничить негативные побочные эффекты или трудности, связанные с использованием лечения.
Есть несколько исследований, в которых изучалось влияние местного лечения на симптомы, связанные с ОА коленного сустава.
В одном исследовании было проведено двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование с использованием льняного масла (Mosavat et al., 2018).
Это исследование показало, что введение льняного масла значительно уменьшало боль и другие симптомы, связанные с ОА коленного сустава, по сравнению с контролем.
В другом исследовании использовали местные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для лечения боли при остеоартрозе коленного сустава (Bookman, Williams, and Shainhouse, 2004). раздражение и минимальные системные побочные эффекты (Bookman et al., 2004).
Биофриз, местный анальгетик, содержащий ментол, является относительно экономичным препаратом без известных побочных эффектов.
Если введение Biofreeze в колено, пораженное ОА, облегчает боль и симптомы, связанные с ОА, это может быть безопасным и эффективным средством для лечения пациентов с ОА коленного сустава.
Основной целью этого исследования является оценка воздействия местного средства на основе ментола на остеоартрит коленного сустава.
Показатели результатов основаны на баллах, полученных из Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Опросник WOMAC представляет собой анкету, заполняемую пациентом, которая содержит 24 вопроса, нацеленных на области боли, скованности и физической функции, и может быть заполнена менее чем за 5 минут.
Анкета будет предоставлена пациентам в начале и в конце 4-недельного исследования для сравнения различий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B3V6
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 50-80 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 40
- Остеоартроз коленного сустава первой или более степени по шкале Келлгрена-Лоуренса.
- Средняя интенсивность боли 4 балла и выше по 10-балльной визуально-аналоговой шкале в течение не менее 6 мес.
- Соответствуют клиническим и рентгенологическим критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) для ОА коленного сустава.
Критерий исключения:
- Острый артрит,
- Ревматологические заболевания
- Инфекционный артрит
- Травматический артрит,
- История операции по замене коленного сустава
- Пациенты, получающие множественные инъекции кортикостероидов (более 2 инъекций)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местная анальгезия (+ментол)
Гель для местного применения Biofreeze с активным ингредиентом (ментол 4%)
|
Гель Biofreeze с активным ингредиентом промышленного производства (ментол 4%)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Местная анальгезия (-ментол)
Гель для местного применения Biofreeze без активного ингредиента (ментол 0%)
|
Гель Biofreeze без активного вещества имеет тот же внешний вид, ощущение и запах, что и гель для местного применения Biofreeze.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности (Biofreeze) Menthol 4%, Menthol 0% согласно индексу остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), версия 3.0
Временное ограничение: 4 недели
|
Конечная точка представляет собой статистическое сравнение не меньшей эффективности.
Сравнение основано на анализе идентичных анкет, введенных в начале исследования и через 4 недели.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUN8051
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи планируют поделиться результатами исследования в целом, но не планируют делиться отдельными результатами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .