- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04351594
Biofreeze e o efeito na osteoartrite do joelho
1 de dezembro de 2024 atualizado por: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Efeito de um gel de mentol (Biofreeze) nos sintomas associados à osteoartrite do joelho: um estudo de controle randomizado duplo-cego.
A osteoartrite (OA) do joelho é uma doença progressiva que pode ser acompanhada por considerável dor e disfunção articular.
É uma meta na área médica encontrar tratamentos eficazes para a OA de joelho que não sejam intervencionistas, tenham efeitos colaterais negativos mínimos ou inexistentes e sejam relativamente fáceis de administrar para o paciente e para os profissionais de saúde.
Biofreeze, um analgésico tópico contendo mentol, é um gel de fácil acesso, sem efeitos colaterais negativos graves conhecidos.
Se a aplicação do Biofreeze puder reduzir a dor e a disfunção associadas à osteoartrite do joelho, pode ser um tratamento eficaz para os pacientes.
O objetivo do estudo é avaliar como 4 semanas de aplicação de Biofreeze em um joelho afetado por OA afeta a dor e a disfunção associadas à doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) do joelho é uma doença que resulta na deterioração da cartilagem articular e do tecido ósseo da articulação do joelho (Felson et al., 2000).
A doença é prevalente em idosos e, à medida que progride, pode causar fortes dores nas articulações e muita disfunção no joelho (National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008).
Além da intervenção cirúrgica, existem atualmente vários tratamentos intervencionistas não cirúrgicos que têm sido usados para ajudar os pacientes a lidar com a dor e a disfunção associadas à OA.
Isso inclui exercícios, perda de peso, órteses, medicamentos tópicos e orais, modalidades terapêuticas e ainda mais (Dadabo, Fram e Jayabalan, 2019).
Embora todos os tratamentos mencionados tenham vantagens, existem algumas desvantagens, incluindo, entre outras; efeitos colaterais negativos de medicamentos orais, intolerância ao exercício secundária à dor, bem como risco de lesões, dificuldade em manter uma dieta saudável, custo associado ao recebimento de modalidades terapêuticas, todos os quais podem tornar os tratamentos impraticáveis para alguns ou todos os pacientes.
É um objetivo para os pesquisadores da saúde descobrir um tratamento que possa reduzir significativamente a dor e a disfunção associadas à OA do joelho, ao mesmo tempo em que limita os efeitos colaterais negativos ou as dificuldades associadas ao uso do tratamento.
Existem alguns estudos que analisaram o efeito dos tratamentos tópicos nos sintomas associados à OA do joelho.
Um estudo realizou um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo usando óleo de linhaça (Mosavat et al., 2018).
Este estudo descobriu que a administração de óleo de linhaça reduziu significativamente a dor e outros sintomas associados à OA do joelho em comparação com o controle.
Outro estudo utilizou um medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINE) tópico para tratar a dor da OA no joelho (Bookman, Williams e Shainhouse, 2004). irritação e efeitos colaterais sistêmicos mínimos (Bookman et al., 2004).
Biofreeze, um analgésico tópico contendo mentol, é um item relativamente econômico sem efeitos colaterais adversos conhecidos.
Se a administração de Biofreeze a um joelho afetado com OA alivia a dor e os sintomas associados à OA, pode ser um tratamento seguro e eficaz para pacientes com OA de joelho.
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos de um agente tópico à base de mentol na osteoartrite do joelho.
As medidas dos resultados são baseadas nas pontuações obtidas do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
O questionário WOMAC é um questionário administrado pelo paciente que contém 24 perguntas, visando áreas de dor, rigidez e função física, e pode ser concluído em menos de 5 minutos.
O questionário será entregue aos pacientes no início e no final do estudo de 4 semanas para comparar as diferenças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 50 a 80 anos
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 40
- Osteoartrite do joelho de grau um ou mais de acordo com a escala de Kellgren-Lawrence
- Intensidade média da dor de grau 4 ou mais em uma escala analógica visual de 10 pontos por pelo menos 6 meses.
- Atende aos critérios clínicos e radiográficos do American College of Rheumatology (ACR) para OA de joelho
Critério de exclusão:
- Artrite aguda,
- doenças reumatológicas
- Artrite infecciosa
- Artrite traumática,
- História da cirurgia de substituição do joelho
- Pacientes recebendo múltiplas injeções de corticosteroides (mais de 2 injeções)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Analgesia tópica (+Mentol)
Biofreeze Gel Tópico com princípio ativo (Mentol 4%)
|
Gel Biofreeze com ingrediente ativo manufaturado (Mentol 4%)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Analgesia tópica (-Mentol)
Biofreeze Gel Tópico sem princípio ativo (Mentol 0%)
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Gel Biofreeze sem ativo fabricado para ter a mesma aparência, sensação e odor do gel tópico Biofreeze.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da eficácia de (Biofreeze) Mentol 4%, Mentol 0% conforme medido pelo Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), versão 3.0
Prazo: 4 semanas
|
Endpoint é uma comparação estatística de não inferioridade.
A comparação é baseada na análise de questionários idênticos administrados na linha de base e em 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUN8051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam compartilhar os resultados do estudo como um todo, mas não planejam compartilhar resultados individuais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .