- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04351594
Biofreeze en het effect op knieartrose
22 februari 2021 bijgewerkt door: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Effect van een mentholgel (Biofreeze) op de symptomen geassocieerd met artrose van de knie: een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef.
Artrose van de knie (OA) is een progressieve ziekte die gepaard kan gaan met aanzienlijke gewrichtspijn en disfunctie.
Het is een doel op medisch gebied om effectieve behandelingen voor knieartrose te vinden die niet-interventioneel zijn, kleine of geen negatieve bijwerkingen hebben en relatief eenvoudig toe te dienen zijn voor de patiënt en zorgverleners.
Biofreeze, een actueel analgeticum dat menthol bevat, is een gemakkelijk toegankelijke gel, zonder bekende ernstige negatieve bijwerkingen.
Als de toepassing van Biofreeze de pijn en disfunctie geassocieerd met knieartrose kan verminderen, zou het een effectieve behandeling voor patiënten kunnen zijn.
Het doel van de studie is om te beoordelen hoe 4 weken aanbrengen van Biofreeze op een door artrose aangetaste knie de pijn en disfunctie veroorzaakt die verband houden met de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie (OA) is een ziekte die resulteert in verslechtering van het gewrichtskraakbeen en botweefsel van het kniegewricht (Felson et al., 2000).
De ziekte komt veel voor bij ouderen en kan naarmate het voortschrijdt ernstige gewrichtspijn en veel kniedisfunctie veroorzaken (National Collaborating Centre for Chronic Conditions, 2008).
Naast chirurgische interventie is er momenteel een groot aantal niet-chirurgische interventionele behandelingen die zijn gebruikt om patiënten te helpen omgaan met de pijn en disfunctie die gepaard gaan met artrose.
Dit omvat lichaamsbeweging, gewichtsverlies, orthesen, lokale en orale medicatie, therapeutische modaliteiten en nog veel meer (Dadabo, Fram en Jayabalan, 2019).
Hoewel de bovengenoemde behandelingen allemaal voordelen hebben, zijn er enkele nadelen, waaronder maar niet beperkt tot; negatieve bijwerkingen van orale medicatie, inspanningsintolerantie secundair aan pijn en risico op letsel, moeite met het volhouden van een gezond dieet, kosten in verband met het ontvangen van therapeutische modaliteiten, die allemaal de behandelingen onpraktisch kunnen maken voor sommige of alle patiënten.
Het is een doel voor gezondheidsonderzoekers om een behandeling te ontdekken die de pijn en disfunctie geassocieerd met artrose van de knie aanzienlijk kan verminderen en tegelijkertijd de negatieve bijwerkingen of moeilijkheden die gepaard gaan met het gebruik van de behandeling kan beperken.
Er zijn enkele studies die hebben gekeken naar het effect van lokale behandelingen op symptomen die verband houden met knieartrose.
Eén studie voerde een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie uit met lijnzaadolie (Mosavat et al., 2018).
Uit deze studie bleek dat de toediening van lijnzaadolie de pijn en andere symptomen geassocieerd met knieartrose significant verminderde in vergelijking met de controlegroep.
Een ander onderzoek gebruikte een plaatselijk niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) om artrose in de knie te behandelen (Bookman, Williams en Shainhouse, 2004). irritatie en minimale systemische bijwerkingen (Bookman et al., 2004).
Biofreeze, een topisch analgeticum dat menthol bevat, is een relatief kostenefficiënt product zonder bekende nadelige bijwerkingen.
Als de toediening van Biofreeze aan een knie met artrose de pijn en symptomen die gepaard gaan met artrose verlicht, kan het een veilige en effectieve behandeling zijn voor patiënten met artrose in de knie.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van een op menthol gebaseerd topisch middel op osteoartritis van de knie.
Uitkomstmaten zijn gebaseerd op scores verkregen uit de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
De WOMAC-vragenlijst is een door de patiënt afgenomen vragenlijst die 24 vragen bevat, gericht op gebieden van pijn, stijfheid en fysiek functioneren, en kan in minder dan 5 minuten worden ingevuld.
De vragenlijst zal aan het begin en aan het einde van de 4 weken durende studie aan de patiënten worden gegeven om de verschillen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nick Smith, MD (FRCSC)
- Telefoonnummer: 709-746-6512
- E-mail: nicksmith@munmed.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Justin Murphy, MD, MSc
- Telefoonnummer: 709-765-2161
- E-mail: jrmurphy@mun.ca
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Werving
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
-
Contact:
- Nick Smith, MD (FRCSC)
- Telefoonnummer: (709)746-6512
- E-mail: nicksmith@munmed.ca
-
Contact:
- Justin Murphy, MD, MSc
- Telefoonnummer: (709)765-2161
- E-mail: jrmurphy@mun.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 50-80 jaar
- Body mass index (BMI) lager dan 40
- Artrose van de knie van graad één of meer volgens de Kellgren-Lawrence-schaal
- Gemiddelde pijnintensiteit van graad 4 of hoger op een 10-punts visuele analoge schaal gedurende ten minste 6 maanden.
- Voldoen aan de klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor knieartrose
Uitsluitingscriteria:
- acute artritis,
- Reumatologische aandoeningen
- Infectieuze artritis
- Traumatische artritis,
- Geschiedenis van een knievervangende operatie
- Patiënten die meerdere injecties met corticosteroïden krijgen (meer dan 2 injecties)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Topische analgesie (+Menthol)
Biofreeze Topical Gel met actief ingrediënt (Menthol 4%)
|
Biofreeze-gel met actief vervaardigd ingrediënt (Menthol 4%)
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Topische analgesie (-Menthol)
Biofreeze Topical Gel zonder actief ingrediënt (Menthol 0%)
|
Biofreeze-gel zonder actieve stof die is vervaardigd om er hetzelfde uit te zien, aan te voelen en te ruiken als Biofreeze-topische gel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheidsvergelijking van (Biofreeze) Menthol 4%, Menthol 0% zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), versie 3.0
Tijdsspanne: 4 weken
|
Eindpunt is een statistische vergelijking van non-inferioriteit.
Vergelijking is gebaseerd op analyse van identieke vragenlijsten die bij baseline en na 4 weken zijn afgenomen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUN8051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zijn van plan om de onderzoeksresultaten als geheel te delen, maar niet om individuele resultaten te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Biofreeze 4% topische gel
-
Alaa GamalWervingPostoperatieve keelpijnEgypte
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.Premier Research Group plcWerving
-
Novan, Inc.VoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABVoltooidNeusdekolonisatie van Staphylococcus AureusZweden
-
Novan, Inc.VoltooidAcné vulgarisDominicaanse Republiek, Honduras, Panama
-
Novan, Inc.VoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Novan, Inc.Chiltern International Inc.VoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Novan, Inc.Chiltern International Inc.VoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
National Taiwan University HospitalOnbekendBorstneoplasmata | Lichaamsgewicht | Larynx maskersTaiwan
-
UNION therapeuticsVoltooidIrritatiepotentieel van onderwerpagentVerenigde Staten