- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04351594
Biofreeze ja vaikutus polven nivelrikkoon
sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Mentoligeelin (biojäädytyksen) vaikutus polven nivelrikkoon liittyviin oireisiin: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe.
Polven nivelrikko (OA) on etenevä sairaus, johon voi liittyä huomattavaa nivelkipua ja toimintahäiriöitä.
Lääketieteen alan tavoitteena on löytää tehokkaita polven OA:n hoitoja, jotka ovat ei-interventioon vaikuttavia, joilla on vähäisiä tai ei lainkaan negatiivisia sivuvaikutuksia ja joita on suhteellisen helppo antaa potilaalle ja terveydenhuollon ammattilaisille.
Biofreeze, mentolia sisältävä paikallisesti käytettävä kipulääke, on helposti saatavilla oleva geeli, jolla ei ole tunnettuja vakavia negatiivisia sivuvaikutuksia.
Jos Biofreeze voi vähentää polven OA:hen liittyvää kipua ja toimintahäiriötä, se voi olla tehokas hoito potilaille.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka 4 viikon Biofreeze-levitys OA:sta kärsivään polveen vaikuttaa sairauteen liittyviin kipuihin ja toimintahäiriöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on sairaus, joka johtaa polvinivelen nivelruston ja luukudoksen heikkenemiseen (Felson et al., 2000).
Sairaus on yleistä vanhuksilla ja voi edetessään aiheuttaa vakavia nivelkipuja ja paljon polven toimintahäiriöitä (National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008).
Kirurgisten toimenpiteiden lisäksi tällä hetkellä on olemassa lukuisia ei-kirurgisia interventiohoitoja, joita on käytetty auttamaan potilaita selviytymään OA:hen liittyvistä kivuista ja toimintahäiriöistä.
Tämä sisältää harjoituksen, painonpudotuksen, ortoosit, paikalliset ja suun kautta otettavat lääkkeet, terapeuttiset menetelmät ja vielä enemmän (Dadabo, Fram ja Jayabalan, 2019).
Vaikka kaikilla edellä mainituilla hoidoilla on etuja, on joitakin haittoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; suun kautta otettavien lääkkeiden negatiiviset sivuvaikutukset, kivun aiheuttama liikunta-intoleranssi sekä loukkaantumisriski, vaikeudet ylläpitää terveellistä ruokavaliota, hoitomenetelmien saamiseen liittyvät kustannukset, jotka kaikki voivat tehdä hoidoista epäkäytännöllisiä joillekin tai kaikille potilaille.
Terveystutkijoiden tavoitteena on löytää hoitomuoto, joka voi merkittävästi vähentää polven OA:hen liittyvää kipua ja toimintahäiriötä ja samalla rajoittaa hoidon käyttöön liittyviä negatiivisia sivuvaikutuksia tai vaikeuksia.
On olemassa muutamia tutkimuksia, joissa on tarkasteltu paikallisten hoitojen vaikutusta polven OA:hen liittyviin oireisiin.
Yhdessä tutkimuksessa suoritettiin kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytettiin pellavansiemenöljyä (Mosavat et al., 2018).
Tässä tutkimuksessa havaittiin, että pellavansiemenöljyn antaminen vähensi merkittävästi kipua ja muita polven OA:hen liittyviä oireita verrattuna kontrolliin.
Toisessa tutkimuksessa käytettiin paikallista ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) polven OA-kivun hoitoon (Bookman, Williams ja Shainhouse, 2004). Tässä tutkimuksessa havaittiin myös, että hoito auttoi kipuun, lääkkeen mukana oli paikallista ihoa. ärsytystä ja minimaalisia systeemisiä sivuvaikutuksia (Bookman et al., 2004).
Biofreeze, mentolia sisältävä paikallisesti käytettävä kipulääke, on suhteellisen kustannustehokas tuote, jolla ei ole tunnettuja haitallisia sivuvaikutuksia.
Jos Biofreezen antaminen OA-potilaalle lievittää kipua ja OA-oireita, se voi olla turvallinen ja tehokas hoito polven OA-potilaille.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mentolipohjaisen paikallisen aineen vaikutuksia polven nivelrikkoon.
Tulosmittaukset perustuvat Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -pisteisiin.
WOMAC-kysely on potilaiden antama kyselylomake, joka sisältää 24 kysymystä, jotka kohdistuvat kipu-, jäykkyys- ja fyysisiin toiminta-alueisiin ja joka voidaan täyttää alle 5 minuutissa.
Kyselylomake annetaan potilaille 4 viikon tutkimuksen alussa ja lopussa erojen vertailua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-80 vuotiaat miehet ja naiset
- Painoindeksi (BMI) alle 40
- Ensimmäisen tai useamman asteen polven nivelrikko Kellgren-Lawrencen asteikon mukaan
- Keskimääräinen kivun voimakkuus luokkaa 4 tai enemmän 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla vähintään 6 kuukauden ajan.
- Täytä American College of Rheumatologyn (ACR) polven OA:n kliiniset ja radiografiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti niveltulehdus,
- Reumatologiset sairaudet
- Tarttuva niveltulehdus
- Traumaattinen niveltulehdus,
- Polven tekonivelleikkauksen historia
- Potilaat, jotka saavat useita kortikosteroidi-injektioita (yli 2 injektiota)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen analgesia (+mentoli)
Biofreeze paikallisgeeli aktiivisella ainesosalla (mentoli 4%)
|
Biofreeze geeli aktiivisella valmistettu ainesosa (mentoli 4%)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Paikallinen analgesia (-mentoli)
Biofreeze paikallisgeeli ilman aktiivista ainesosaa (mentoli 0%)
|
Biofreeze-geeli, jossa ei ole aktiivisuutta, on valmistettu näyttämään, tuntumaan ja tuoksumaan samalta kuin Biofreeze paikallisgeelillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Biofreeze) Mentolin 4%, Mentolin 0% tehokkuuden vertailu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) versiolla 3.0 mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päätepiste on non-inferiority-tilastollinen vertailu.
Vertailu perustuu identtisten kyselylomakkeiden analyysiin, jotka annettiin lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUN8051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat aikovat jakaa tutkimustulokset kokonaisuutena, mutta eivät aio jakaa yksittäisiä tuloksia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .