Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biofreeze ja vaikutus polven nivelrikkoon

sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland

Mentoligeelin (biojäädytyksen) vaikutus polven nivelrikkoon liittyviin oireisiin: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe.

Polven nivelrikko (OA) on etenevä sairaus, johon voi liittyä huomattavaa nivelkipua ja toimintahäiriöitä. Lääketieteen alan tavoitteena on löytää tehokkaita polven OA:n hoitoja, jotka ovat ei-interventioon vaikuttavia, joilla on vähäisiä tai ei lainkaan negatiivisia sivuvaikutuksia ja joita on suhteellisen helppo antaa potilaalle ja terveydenhuollon ammattilaisille. Biofreeze, mentolia sisältävä paikallisesti käytettävä kipulääke, on helposti saatavilla oleva geeli, jolla ei ole tunnettuja vakavia negatiivisia sivuvaikutuksia. Jos Biofreeze voi vähentää polven OA:hen liittyvää kipua ja toimintahäiriötä, se voi olla tehokas hoito potilaille. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka 4 viikon Biofreeze-levitys OA:sta kärsivään polveen vaikuttaa sairauteen liittyviin kipuihin ja toimintahäiriöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko (OA) on sairaus, joka johtaa polvinivelen nivelruston ja luukudoksen heikkenemiseen (Felson et al., 2000). Sairaus on yleistä vanhuksilla ja voi edetessään aiheuttaa vakavia nivelkipuja ja paljon polven toimintahäiriöitä (National Collaborating Center for Chronic Conditions, 2008). Kirurgisten toimenpiteiden lisäksi tällä hetkellä on olemassa lukuisia ei-kirurgisia interventiohoitoja, joita on käytetty auttamaan potilaita selviytymään OA:hen liittyvistä kivuista ja toimintahäiriöistä. Tämä sisältää harjoituksen, painonpudotuksen, ortoosit, paikalliset ja suun kautta otettavat lääkkeet, terapeuttiset menetelmät ja vielä enemmän (Dadabo, Fram ja Jayabalan, 2019). Vaikka kaikilla edellä mainituilla hoidoilla on etuja, on joitakin haittoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; suun kautta otettavien lääkkeiden negatiiviset sivuvaikutukset, kivun aiheuttama liikunta-intoleranssi sekä loukkaantumisriski, vaikeudet ylläpitää terveellistä ruokavaliota, hoitomenetelmien saamiseen liittyvät kustannukset, jotka kaikki voivat tehdä hoidoista epäkäytännöllisiä joillekin tai kaikille potilaille. Terveystutkijoiden tavoitteena on löytää hoitomuoto, joka voi merkittävästi vähentää polven OA:hen liittyvää kipua ja toimintahäiriötä ja samalla rajoittaa hoidon käyttöön liittyviä negatiivisia sivuvaikutuksia tai vaikeuksia. On olemassa muutamia tutkimuksia, joissa on tarkasteltu paikallisten hoitojen vaikutusta polven OA:hen liittyviin oireisiin. Yhdessä tutkimuksessa suoritettiin kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytettiin pellavansiemenöljyä (Mosavat et al., 2018). Tässä tutkimuksessa havaittiin, että pellavansiemenöljyn antaminen vähensi merkittävästi kipua ja muita polven OA:hen liittyviä oireita verrattuna kontrolliin. Toisessa tutkimuksessa käytettiin paikallista ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) polven OA-kivun hoitoon (Bookman, Williams ja Shainhouse, 2004). Tässä tutkimuksessa havaittiin myös, että hoito auttoi kipuun, lääkkeen mukana oli paikallista ihoa. ärsytystä ja minimaalisia systeemisiä sivuvaikutuksia (Bookman et al., 2004). Biofreeze, mentolia sisältävä paikallisesti käytettävä kipulääke, on suhteellisen kustannustehokas tuote, jolla ei ole tunnettuja haitallisia sivuvaikutuksia. Jos Biofreezen antaminen OA-potilaalle lievittää kipua ja OA-oireita, se voi olla turvallinen ja tehokas hoito polven OA-potilaille. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mentolipohjaisen paikallisen aineen vaikutuksia polven nivelrikkoon. Tulosmittaukset perustuvat Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -pisteisiin. WOMAC-kysely on potilaiden antama kyselylomake, joka sisältää 24 kysymystä, jotka kohdistuvat kipu-, jäykkyys- ja fyysisiin toiminta-alueisiin ja joka voidaan täyttää alle 5 minuutissa. Kyselylomake annetaan potilaille 4 viikon tutkimuksen alussa ja lopussa erojen vertailua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50-80 vuotiaat miehet ja naiset
  2. Painoindeksi (BMI) alle 40
  3. Ensimmäisen tai useamman asteen polven nivelrikko Kellgren-Lawrencen asteikon mukaan
  4. Keskimääräinen kivun voimakkuus luokkaa 4 tai enemmän 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla vähintään 6 kuukauden ajan.
  5. Täytä American College of Rheumatologyn (ACR) polven OA:n kliiniset ja radiografiset kriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti niveltulehdus,
  2. Reumatologiset sairaudet
  3. Tarttuva niveltulehdus
  4. Traumaattinen niveltulehdus,
  5. Polven tekonivelleikkauksen historia
  6. Potilaat, jotka saavat useita kortikosteroidi-injektioita (yli 2 injektiota)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen analgesia (+mentoli)
Biofreeze paikallisgeeli aktiivisella ainesosalla (mentoli 4%)
Biofreeze geeli aktiivisella valmistettu ainesosa (mentoli 4%)
Muut nimet:
  • Mentoli 4% Paikallinen geeli
Placebo Comparator: Paikallinen analgesia (-mentoli)
Biofreeze paikallisgeeli ilman aktiivista ainesosaa (mentoli 0%)
Biofreeze-geeli, jossa ei ole aktiivisuutta, on valmistettu näyttämään, tuntumaan ja tuoksumaan samalta kuin Biofreeze paikallisgeelillä.
Muut nimet:
  • Plasebogeeli (mentoli 0 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Biofreeze) Mentolin 4%, Mentolin 0% tehokkuuden vertailu Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) versiolla 3.0 mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Päätepiste on non-inferiority-tilastollinen vertailu. Vertailu perustuu identtisten kyselylomakkeiden analyysiin, jotka annettiin lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat jakaa tutkimustulokset kokonaisuutena, mutta eivät aio jakaa yksittäisiä tuloksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa