- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04351594
Biofreeze y el efecto sobre la osteoartritis de rodilla
1 de diciembre de 2024 actualizado por: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Efecto de un gel de mentol (Biofreeze) sobre los síntomas asociados con la osteoartritis de rodilla: un ensayo de control aleatorio doble ciego.
La artrosis de rodilla (OA) es una enfermedad progresiva que puede ir acompañada de dolor y disfunción articulares considerables.
Es un objetivo en el campo de la medicina encontrar tratamientos efectivos para la artrosis de rodilla que no sean intervencionistas, que tengan efectos secundarios negativos menores o que no tengan efectos secundarios y que sean relativamente fáciles de administrar para el paciente y los profesionales de la salud.
Biofreeze, un analgésico tópico que contiene mentol, es un gel de fácil acceso, sin efectos secundarios negativos graves conocidos.
Si la aplicación de Biofreeze puede reducir el dolor y la disfunción asociados con la artrosis de rodilla, podría ser un tratamiento eficaz para los pacientes.
El objetivo del estudio es evaluar cómo 4 semanas de aplicación de Biofreeze en una rodilla afectada por OA afecta el dolor y la disfunción asociados con la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (OA) es una enfermedad que da como resultado el deterioro del cartílago articular y el tejido óseo de la articulación de la rodilla (Felson et al., 2000).
La enfermedad es frecuente en los ancianos y, a medida que avanza, puede causar dolor articular grave y mucha disfunción de la rodilla (Centro Colaborador Nacional para Condiciones Crónicas, 2008).
Además de la intervención quirúrgica, actualmente existe una multitud de tratamientos intervencionistas no quirúrgicos que se han utilizado para ayudar a los pacientes a lidiar con el dolor y la disfunción asociados con la OA.
Esto incluye ejercicio, pérdida de peso, aparatos ortopédicos, medicamentos tópicos y orales, modalidades terapéuticas y aún más (Dadabo, Fram y Jayabalan, 2019).
Si bien todos los tratamientos antes mencionados tienen ventajas, existen algunas desventajas que incluyen, entre otras; efectos secundarios negativos de los medicamentos orales, intolerancia al ejercicio secundaria al dolor y al riesgo de lesiones, dificultad para mantener una dieta saludable, costo asociado con la recepción de modalidades terapéuticas, todo lo cual podría hacer que los tratamientos no sean prácticos para algunos o todos los pacientes.
Es un objetivo para los investigadores de la salud descubrir un tratamiento que pueda reducir significativamente el dolor y la disfunción asociados con la artrosis de rodilla y, al mismo tiempo, limitar los efectos secundarios negativos o las dificultades asociadas con el uso del tratamiento.
Hay algunos estudios que han analizado el efecto de los tratamientos tópicos sobre los síntomas asociados con la OA de rodilla.
Un estudio realizó un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo usando aceite de linaza (Mosavat et al., 2018).
Este estudio encontró que la administración de aceite de linaza redujo significativamente el dolor y otros síntomas asociados con la artrosis de rodilla en comparación con el control.
Otro estudio usó un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) tópico para tratar el dolor de la OA de rodilla (Bookman, Williams y Shainhouse, 2004). irritación y efectos secundarios sistémicos mínimos (Bookman et al., 2004).
Biofreeze, un analgésico tópico que contiene mentol, es un artículo relativamente rentable sin efectos secundarios adversos conocidos.
Si la administración de Biofreeze a una rodilla afectada con OA alivia el dolor y los síntomas asociados con la OA, podría ser un tratamiento seguro y eficaz para los pacientes con OA de rodilla.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de un agente tópico a base de mentol sobre la osteoartritis de la rodilla.
Las medidas de resultado se basan en las puntuaciones obtenidas del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC).
El cuestionario WOMAC es un cuestionario administrado por el paciente que contiene 24 preguntas, que se enfocan en áreas de dolor, rigidez y función física, y se puede completar en menos de 5 minutos.
El cuestionario se entregará a los pacientes al principio y al final del estudio de 4 semanas para comparar las diferencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 50 a 80 años
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 40
- Artrosis de rodilla de grado uno o más según la escala de Kellgren-Lawrence
- Intensidad media del dolor de grado 4 o más en una escala analógica visual de 10 puntos durante al menos 6 meses.
- Cumplir con los criterios clínicos y radiográficos del American College of Rheumatology (ACR) para la artrosis de rodilla
Criterio de exclusión:
- artritis aguda,
- enfermedades reumatológicas
- artritis infecciosa
- artritis traumática,
- Historia de la cirugía de reemplazo de rodilla
- Pacientes que reciben múltiples inyecciones de corticosteroides (más de 2 inyecciones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Analgesia tópica (+Mentol)
Biofreeze Gel Tópico con ingrediente activo (Mentol 4%)
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Gel Biofreeze con ingrediente activo manufacturado (Mentol 4%)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Analgesia tópica (-Mentol)
Biofreeze Gel Tópico sin ingrediente activo (Mentol 0%)
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Gel Biofreeze sin activo fabricado para tener el mismo aspecto, tacto y olor que el gel tópico Biofreeze.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la eficacia de (Biofreeze) Menthol 4 %, Menthol 0 % según lo medido por el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), versión 3.0
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El criterio de valoración es una comparación estadística de no inferioridad.
La comparación se basa en el análisis de cuestionarios idénticos administrados al inicio y a las 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUN8051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean compartir los resultados del estudio como un todo, pero no planean compartir los resultados individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .