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Biofreeze et l'effet sur l'arthrose du genou

1 décembre 2024 mis à jour par: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland

Effet d'un gel de menthol (Biofreeze) sur les symptômes associés à l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

L'arthrose du genou (OA) est une maladie évolutive qui peut s'accompagner de douleurs et de dysfonctionnements articulaires considérables. C'est un objectif dans le domaine médical de trouver des traitements efficaces pour l'arthrose du genou qui soient non interventionnels, aient des effets secondaires mineurs ou nuls et soient relativement faciles à administrer pour le patient et les professionnels de la santé. Biofreeze, un analgésique topique contenant du menthol, est un gel facilement accessible, sans effets secondaires négatifs graves connus. Si l'application de Biofreeze peut réduire la douleur et le dysfonctionnement associés à l'arthrose du genou, il pourrait s'agir d'un traitement efficace pour les patients. L'objectif de l'étude est d'évaluer comment 4 semaines d'application de Biofreeze sur un genou atteint d'arthrose affectent la douleur et le dysfonctionnement associés à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'arthrose du genou (OA) est une maladie qui entraîne une détérioration du cartilage articulaire et du tissu osseux de l'articulation du genou (Felson et al., 2000). La maladie est répandue chez les personnes âgées et, à mesure qu'elle progresse, peut causer de graves douleurs articulaires et de nombreux dysfonctionnements du genou (Centre de collaboration nationale pour les maladies chroniques, 2008). En plus de l'intervention chirurgicale, il existe actuellement une multitude de traitements interventionnels non chirurgicaux qui ont été utilisés pour aider les patients à faire face à la douleur et au dysfonctionnement associés à l'arthrose. Cela comprend l'exercice, la perte de poids, les orthèses, les médicaments topiques et oraux, les modalités thérapeutiques et bien plus encore (Dadabo, Fram et Jayabalan, 2019). Bien que les traitements susmentionnés présentent tous des avantages, il existe certains inconvénients, notamment, mais sans s'y limiter ; effets secondaires négatifs des médicaments oraux, intolérance à l'exercice secondaire à la douleur ainsi qu'au risque de blessure, difficulté à maintenir une alimentation saine, coût associé à l'obtention de modalités thérapeutiques, qui pourraient tous rendre les traitements impraticables pour certains ou tous les patients. C'est un objectif pour les chercheurs en santé de découvrir un traitement qui peut réduire de manière significative la douleur et le dysfonctionnement associés à l'arthrose du genou tout en limitant les effets secondaires négatifs ou les difficultés associées à l'utilisation du traitement. Quelques études ont examiné l'effet des traitements topiques sur les symptômes associés à l'arthrose du genou. Une étude a réalisé un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo utilisant de l'huile de lin (Mosavat et al., 2018). Cette étude a révélé que l'administration d'huile de lin réduisait considérablement la douleur et les autres symptômes associés à l'arthrose du genou par rapport au groupe témoin. Une autre étude a utilisé un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) topique pour traiter la douleur liée à l'arthrose du genou (Bookman, Williams et Shainhouse, 2004). Cette étude a également révélé que le traitement soulageait la douleur, le médicament était accompagné de certains irritation et effets secondaires systémiques minimes (Bookman et al., 2004). Biofreeze, un analgésique topique contenant du menthol, est un produit relativement rentable sans effets secondaires indésirables connus. Si l'administration de Biofreeze à un genou atteint d'arthrose soulage la douleur et les symptômes associés à l'arthrose, il pourrait s'agir d'un traitement sûr et efficace pour les patients atteints d'arthrose du genou. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'un agent topique à base de menthol sur l'arthrose du genou. Les mesures des résultats sont basées sur les scores obtenus à partir de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC). Le questionnaire WOMAC est un questionnaire administré par le patient qui contient 24 questions, ciblant les zones de douleur, de raideur et de fonction physique, et peut être rempli en moins de 5 minutes. Le questionnaire sera remis aux patients au début et à la fin de l'étude de 4 semaines pour comparer les différences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 50 à 80 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40
  3. Arthrose du genou de grade un ou plus selon l'échelle de Kellgren-Lawrence
  4. Intensité moyenne de la douleur de grade 4 ou plus sur une échelle visuelle analogique à 10 points pendant au moins 6 mois.
  5. Répondre aux critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose du genou

Critère d'exclusion:

  1. Arthrite aiguë,
  2. Maladies rhumatologiques
  3. Arthrite infectieuse
  4. Arthrite traumatique,
  5. Histoire de la chirurgie de remplacement du genou
  6. Patients recevant plusieurs injections de corticostéroïdes (plus de 2 injections)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Analgésie topique (+Menthol)
Gel topique Biofreeze avec ingrédient actif (Menthol 4%)
Gel Biofreeze avec ingrédient actif manufacturé (Menthol 4%)
Autres noms:
  • Menthol 4% Gel topique
Comparateur placebo: Analgésie topique (-Menthol)
Gel topique Biofreeze sans ingrédient actif (Menthol 0%)
Gel Biofreeze sans actif fabriqué pour avoir le même aspect, la même sensation et la même odeur que le gel topique Biofreeze.
Autres noms:
  • Gel placebo (Menthol 0%)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité de (Biofreeze) Menthol 4 %, Menthol 0 %, telle que mesurée par l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), version 3.0
Délai: 4 semaines
Le point final est une comparaison statistique de non-infériorité. La comparaison est basée sur l'analyse de questionnaires identiques administrés au départ et à 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs prévoient de partager les résultats de l'étude dans leur ensemble, mais ne prévoient pas de partager les résultats individuels.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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