- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04351594
Biofreeze et l'effet sur l'arthrose du genou
1 décembre 2024 mis à jour par: Nick Smith, Memorial University of Newfoundland
Effet d'un gel de menthol (Biofreeze) sur les symptômes associés à l'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.
L'arthrose du genou (OA) est une maladie évolutive qui peut s'accompagner de douleurs et de dysfonctionnements articulaires considérables.
C'est un objectif dans le domaine médical de trouver des traitements efficaces pour l'arthrose du genou qui soient non interventionnels, aient des effets secondaires mineurs ou nuls et soient relativement faciles à administrer pour le patient et les professionnels de la santé.
Biofreeze, un analgésique topique contenant du menthol, est un gel facilement accessible, sans effets secondaires négatifs graves connus.
Si l'application de Biofreeze peut réduire la douleur et le dysfonctionnement associés à l'arthrose du genou, il pourrait s'agir d'un traitement efficace pour les patients.
L'objectif de l'étude est d'évaluer comment 4 semaines d'application de Biofreeze sur un genou atteint d'arthrose affectent la douleur et le dysfonctionnement associés à la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou (OA) est une maladie qui entraîne une détérioration du cartilage articulaire et du tissu osseux de l'articulation du genou (Felson et al., 2000).
La maladie est répandue chez les personnes âgées et, à mesure qu'elle progresse, peut causer de graves douleurs articulaires et de nombreux dysfonctionnements du genou (Centre de collaboration nationale pour les maladies chroniques, 2008).
En plus de l'intervention chirurgicale, il existe actuellement une multitude de traitements interventionnels non chirurgicaux qui ont été utilisés pour aider les patients à faire face à la douleur et au dysfonctionnement associés à l'arthrose.
Cela comprend l'exercice, la perte de poids, les orthèses, les médicaments topiques et oraux, les modalités thérapeutiques et bien plus encore (Dadabo, Fram et Jayabalan, 2019).
Bien que les traitements susmentionnés présentent tous des avantages, il existe certains inconvénients, notamment, mais sans s'y limiter ; effets secondaires négatifs des médicaments oraux, intolérance à l'exercice secondaire à la douleur ainsi qu'au risque de blessure, difficulté à maintenir une alimentation saine, coût associé à l'obtention de modalités thérapeutiques, qui pourraient tous rendre les traitements impraticables pour certains ou tous les patients.
C'est un objectif pour les chercheurs en santé de découvrir un traitement qui peut réduire de manière significative la douleur et le dysfonctionnement associés à l'arthrose du genou tout en limitant les effets secondaires négatifs ou les difficultés associées à l'utilisation du traitement.
Quelques études ont examiné l'effet des traitements topiques sur les symptômes associés à l'arthrose du genou.
Une étude a réalisé un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé par placebo utilisant de l'huile de lin (Mosavat et al., 2018).
Cette étude a révélé que l'administration d'huile de lin réduisait considérablement la douleur et les autres symptômes associés à l'arthrose du genou par rapport au groupe témoin.
Une autre étude a utilisé un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) topique pour traiter la douleur liée à l'arthrose du genou (Bookman, Williams et Shainhouse, 2004). Cette étude a également révélé que le traitement soulageait la douleur, le médicament était accompagné de certains irritation et effets secondaires systémiques minimes (Bookman et al., 2004).
Biofreeze, un analgésique topique contenant du menthol, est un produit relativement rentable sans effets secondaires indésirables connus.
Si l'administration de Biofreeze à un genou atteint d'arthrose soulage la douleur et les symptômes associés à l'arthrose, il pourrait s'agir d'un traitement sûr et efficace pour les patients atteints d'arthrose du genou.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets d'un agent topique à base de menthol sur l'arthrose du genou.
Les mesures des résultats sont basées sur les scores obtenus à partir de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC).
Le questionnaire WOMAC est un questionnaire administré par le patient qui contient 24 questions, ciblant les zones de douleur, de raideur et de fonction physique, et peut être rempli en moins de 5 minutes.
Le questionnaire sera remis aux patients au début et à la fin de l'étude de 4 semaines pour comparer les différences.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Memorial University, Faculty of Medicine Department of Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 50 à 80 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40
- Arthrose du genou de grade un ou plus selon l'échelle de Kellgren-Lawrence
- Intensité moyenne de la douleur de grade 4 ou plus sur une échelle visuelle analogique à 10 points pendant au moins 6 mois.
- Répondre aux critères cliniques et radiographiques de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- Arthrite aiguë,
- Maladies rhumatologiques
- Arthrite infectieuse
- Arthrite traumatique,
- Histoire de la chirurgie de remplacement du genou
- Patients recevant plusieurs injections de corticostéroïdes (plus de 2 injections)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analgésie topique (+Menthol)
Gel topique Biofreeze avec ingrédient actif (Menthol 4%)
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Gel Biofreeze avec ingrédient actif manufacturé (Menthol 4%)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Analgésie topique (-Menthol)
Gel topique Biofreeze sans ingrédient actif (Menthol 0%)
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Gel Biofreeze sans actif fabriqué pour avoir le même aspect, la même sensation et la même odeur que le gel topique Biofreeze.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'efficacité de (Biofreeze) Menthol 4 %, Menthol 0 %, telle que mesurée par l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), version 3.0
Délai: 4 semaines
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Le point final est une comparaison statistique de non-infériorité.
La comparaison est basée sur l'analyse de questionnaires identiques administrés au départ et à 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nick Smith, MD (FRCSC), Memorial University Orthopaedic Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Airaksinen OV, Kyrklund N, Latvala K, Kouri JP, Gronblad M, Kolari P. Efficacy of cold gel for soft tissue injuries: a prospective randomized double-blinded trial. Am J Sports Med. 2003 Sep-Oct;31(5):680-4. doi: 10.1177/03635465030310050801.
- Bookman AA, Williams KS, Shainhouse JZ. Effect of a topical diclofenac solution for relieving symptoms of primary osteoarthritis of the knee: a randomized controlled trial. CMAJ. 2004 Aug 17;171(4):333-8. doi: 10.1503/cmaj.1031793.
- Mosavat SH, Masoudi N, Hajimehdipoor H, Emami Meybodi MK, Niktabe Z, Tabarrai M, Ghorat F, Khodadoost M. Efficacy of topical Linum usitatissimum L. (flaxseed) oil in knee osteoarthritis: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:302-307. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.03.003. Epub 2018 Mar 14. No abstract available.
- Topp R, Brosky JA Jr, Pieschel D. The effect of either topical menthol or a placebo on functioning and knee pain among patients with knee OA. J Geriatr Phys Ther. 2013 Apr-Jun;36(2):92-9. doi: 10.1519/JPT.0b013e318268dde1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Première publication (Réel)
17 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUN8051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les enquêteurs prévoient de partager les résultats de l'étude dans leur ensemble, mais ne prévoient pas de partager les résultats individuels.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .