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軽度の COVID-19 の外来患者の治療のための高用量ヒドロキシクロロキン

2023年2月21日 更新者:University of Chicago
この研究は、まだ入院していないが、疾患の進行と合併症の危険因子がある COVID-19 患者における高用量ヒドロキシクロロキンの忍容性を調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

これは、軽度の COVID-19 の外来患者の成人参加者における高用量 HCQ 療法の単群および単施設の忍容性研究です。 in vitro 研究では、SARS Cov-2 に対する HCQ の抗ウイルス効果が示されていますが、この疾患の臨床結果はさまざまです。 仮説は、COVID-19 の疾患転帰測定値の改善を確認するには、疾患経過の早い段階でリスクの高い患者を対象とすることと、より高用量のレジメンを使用することが両方とも必要であるというものです。 この研究は、この設定での高用量 HCQ の忍容性を証明することを目的としています。

患者は、より重度の疾患転帰に関連する危険因子の特定に基づいて選択されます。 治験責任医師は 20 人の患者を登録し、詳細なテレヘルス インタビューを実施して、適格基準を満たし、インフォームド コンセントを提供することを確認します。 毎日1200 mgのヒドロキシクロロキンが分割用量で処方されます。被験者は1日2回体温を監視する必要があり、治験責任医師との毎日の電話で病気の症状と薬の潜在的な副作用を確認します。 被験者は、発熱がなくなった場合は5日後に投薬を中止するか、発熱が解消するために必要な場合は最大10日間投薬を中止できます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 登録から72時間以内にシカゴ大学のドライブスルー、ED、または外来診療所の外来でSARS-Cov-2の検査で陽性である。
  • 年齢 > 18
  • 発熱 >100.4 F 登録前48時間以内の従来の臨床的方法(額、鼓膜、口腔、腋窩、直腸)による
  • 軽度の COVID-19 は、乾いた咳、喉の痛み、鼻づまり、疲労、筋肉痛、頭痛など、上気道感染症に一致する症状の存在として定義されます。

被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つに加えて、上記の基準をすべて満たす必要があります。

  • 年齢 > 55
  • 既存の肺疾患:気道疾患(喘息、慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、嚢胞性線維症)、活動中または治療中の肺がんの病歴、肺切除術の病歴、間質性肺疾患、肺高血圧症、睡眠時無呼吸。
  • 糖尿病:制御されていない、または制御されている糖尿病
  • 高血圧症
  • 慢性腎臓病のステージ1~3
  • -過去30日以内に被験者の電子医療記録を通じて医師-調査官が利用できる心電図を伴う心血管疾患の病歴は、正常なQT間隔を示しています(QT <500ミリ秒)。
  • 免疫抑制の病歴
  • -進行中のがん診断、緩和治療中、または代謝拮抗剤、免疫療法または放射線療法による現在の治療が必要。
  • 24 時間ごとに少なくとも 1 回の発熱が 72 時間以上続く

除外基準:

  • -COVID-19の実験的薬剤治療の他の臨床試験への参加
  • 現在の入院
  • -ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンに対する既知の過敏症
  • -既知の慢性腎臓病、ステージ4〜5、または透析を受けている
  • 網膜疾患の病歴
  • -制御されていない高血圧の病歴、収縮期血圧として定義されます > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg 最近の物理的な医療の出会いまたは患者の報告による。
  • QT延長の病歴(QT > 500 ms)またはTorsades de Pointesの病歴
  • 不整脈の病歴
  • -ループ利尿薬およびカリウム補給の現在の使用または低カリウム血症の記録された歴史。
  • 妊娠と授乳
  • 既知のグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症
  • -次の薬物のいずれかの現在の使用:フレカイニド(タンボコール)、アミオダロン(コルダロン、パセロン)、ジゴキシン(ディゴックス、デジテック)、プロカインアミド(プロカン、プロカンビッド)、プロパフェノン(リズマル)、抗てんかん薬(フェニトイン、フェノバルビタール、バルプロ酸、ラモトリジン、トピラマート)、タモキシフェン、三環系抗うつ薬 (ノルトリプチリン、アミトリプチリン、イミプラミン、クロミプラミン)
  • 研究登録日(1日目)から研究終了時(14日目)まで、少なくとも1日2回、体温(口腔、腋窩、鼓膜または前頭部)を監視できない。
  • -研究にインフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒドロキシクロロキン

ヒドロキシクロロキン 1200 mg を 600 mg BID として 5 日間または解熱するまで毎日投与 (最大 10 日間の治療が可能)。

患者が胃腸の不快感を報告した場合、用量は 400 mg TID として投与されます。

HCQ 1200 mg を 5 ~ 10 日間分割して毎日投与する忍容性試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象によって測定される高用量 HCQ の忍容性
時間枠:14日間
研究期間中にすべての被験者で観察された有害事象の数
14日間
HCQ用量変更およびコースを完了する能力によって測定される高用量HCQの忍容性
時間枠:14日間
HCQの用量変更が必要な被験者の数
14日間
コース終了前にHCQを中止することによって測定される高用量HCQの忍容性
時間枠:14日間
HCQを中止した被験者の数
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院患者数で測定した COVID-19 による入院率
時間枠:14日間
研究期間中に入院した患者数
14日間
治療プロトコル中に日数で測定された解熱までの時間
時間枠:14日間
最初の発熱が正常化するまでの日数 (正常化の基準: 温度 < 100.4 F)
14日間
治療プロトコル中に日数で測定された他の COVID-19 症状の解消
時間枠:14日間
症状評価のための標準化されたアンケートによって評価された、他の症状を解決するまでの日数。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Reem Jan、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月20日

一次修了 (実際)

2020年6月10日

研究の完了 (実際)

2020年6月10日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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