Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki hydroksychlorochiny w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z łagodnym przebiegiem COVID-19

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest zbadanie tolerancji hydroksychlorochiny w dużych dawkach u pacjentów z COVID-19, którzy nie są jeszcze hospitalizowani, ale mają czynniki ryzyka progresji choroby i powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne i jednoośrodkowe badanie tolerancji terapii wysokimi dawkami HCQ u dorosłych uczestników ambulatoryjnych z łagodnym przebiegiem COVID-19. Badania in vitro wykazały przeciwwirusowe działanie HCQ na SARS Cov-2, ale wyniki kliniczne w tej chorobie były zmienne. Hipoteza jest taka, że ​​zarówno ukierunkowanie na pacjentów z grupy wysokiego ryzyka na wcześniejszym etapie choroby, jak i stosowanie wyższego schematu dawkowania są wymagane, aby zobaczyć poprawę wskaźników wyników choroby w COVID-19. To badanie ma na celu udowodnienie tolerancji wysokich dawek HCQ w tym ustawieniu.

Pacjenci są wybierani na podstawie identyfikacji czynników ryzyka związanych z cięższymi wynikami choroby. Badacze zarejestrują dwudziestu pacjentów i przeprowadzą szczegółowy wywiad telemedyczny, aby upewnić się, że spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażą świadomą zgodę. Zostanie przepisane 1200 mg hydroksychlorochiny dziennie, w dawkach podzielonych. Pacjenci będą musieli monitorować temperaturę dwa razy dziennie, a codzienna rozmowa telefoniczna z badaczem będzie oceniać objawy choroby i potencjalne skutki uboczne leku. Pacjenci mogą przerwać przyjmowanie leku po pięciu dniach, jeśli nie mają już gorączki, lub przyjmować lek przez okres do dziesięciu dni, jeśli jest to wymagane do ustąpienia gorączki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskanie pozytywnego wyniku testu na SARS-Cov-2 w warunkach ambulatoryjnych w klinikach drive-thru, ED lub ambulatoryjnych na Uniwersytecie w Chicago w ciągu 72 godzin od rejestracji.
  • Wiek >18 lat
  • Gorączka >100,4 F dowolną konwencjonalną metodą kliniczną (czoło, bębenek, jama ustna, pachowa, doodbytnicza) w ciągu 48 godzin przed włączeniem
  • Łagodny COVID-19, definiowany jako obecność jakichkolwiek objawów odpowiadających infekcji górnych dróg oddechowych, w tym suchy kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, zmęczenie, bóle mięśni, bóle głowy.

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie wyżej wymienione kryteria, oprócz co najmniej jednego z następujących kryteriów:

  • Wiek > 55 lat
  • Istniejące wcześniej choroby płuc: choroby dróg oddechowych (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza), aktywny lub leczony rak płuca, przebyta pneumektomia, śródmiąższowe choroby płuc, nadciśnienie płucne, bezdech senny.
  • Cukrzyca: niekontrolowana lub kontrolowana cukrzyca
  • Nadciśnienie
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 1-3
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej z elektrokardiogramem dostępnym dla lekarza-badacza za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta w ciągu ostatnich trzydziestu dni, wykazującym prawidłowy odstęp QT (QT < 500 ms).
  • Historia immunosupresji
  • Czynna diagnoza choroby nowotworowej, w trakcie leczenia paliatywnego lub wymagająca aktualnej terapii lekami antymetabolicznymi, immunoterapii lub radioterapii.
  • Przynajmniej jedna gorączka co 24 godziny przez > 72h

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym eksperymentalnego leku na COVID-19
  • Aktualna hospitalizacja
  • Znana nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub chlorochinę
  • Znana przewlekła choroba nerek, stadium 4-5 lub dializa
  • Historia chorób siatkówki
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg podczas ostatniego badania fizykalnego lub na podstawie raportu pacjenta.
  • Historia wydłużenia odstępu QT (QT > 500 ms) lub historia Torsades de Pointes
  • Historia arytmii
  • Obecne stosowanie diuretyków pętlowych i suplementacja potasu lub udokumentowana historia hipokaliemii.
  • Ciąża i laktacja
  • Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Obecne stosowanie któregokolwiek z następujących leków: flekainid (Tambocor), amiodaron (Cordarone, Pacerone), digoksyna (Digox, Digitek), prokainamid (Procan, Procanbid), propafenon (Rythmal), leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, fenobarbital, kwas walproinowy, lamotrygina, topiramat), tamoksyfen, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (nortryptylina, amitryptylina, imipramina, klomipramina)
  • Niemożność monitorowania temperatury ciała (w jamie ustnej, pachowej, bębenkowej lub czołowej) co najmniej dwa razy dziennie od dnia włączenia do badania (dzień 1) do zakończenia badania (dzień 14).
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina

Hydroksychlorochina 1200 mg dziennie podawana jako 600 mg BID przez pięć dni lub do ustąpienia gorączki (dozwolone maksymalnie dziesięć dni leczenia).

Jeśli pacjenci zgłaszają dolegliwości żołądkowo-jelitowe, dawka zostanie podana jako 400 mg trzy razy na dobę.
Lek: Hydroksychlorochina
Badanie tolerancji HCQ 1200 mg podawanego codziennie w dawkach podzielonych przez okres 5-10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja wysokiej dawki HCQ mierzona zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych obserwowanych u wszystkich osób w czasie trwania badania
14 dni
Tolerancja wysokiej dawki HCQ mierzona przez modyfikację dawki HCQ i zdolność do ukończenia kursu
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba pacjentów wymagających modyfikacji dawki HCQ
14 dni
Tolerancja wysokiej dawki HCQ mierzona przez odstawienie HCQ przed końcem kursu
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba osób, które przerwały HCQ
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji z powodu COVID-19 mierzony liczbą hospitalizowanych pacjentów
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba pacjentów przyjętych do szpitala w okresie objętym badaniem
14 dni
Czas do odroczenia mierzony w dniach w protokole leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni do osiągnięcia pierwszej normalizacji gorączki (kryteria normalizacji: temperatura < 100,4 F)
14 dni
Ustąpienie innych objawów COVID-19 mierzone w dniach podczas protokołu leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba dni do ustąpienia innych objawów, oceniana za pomocą standardowego kwestionariusza do oceny objawów.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Reem Jan, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-0572

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj