Hidroxicloroquina en dosis altas para el tratamiento de pacientes ambulatorios con COVID-19 leve
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de tolerabilidad de un solo brazo y un solo centro de la terapia con HCQ en dosis altas en participantes adultos ambulatorios con COVID-19 leve. Los estudios in vitro han demostrado efectos antivirales de HCQ contra el SARS Cov-2, pero los resultados clínicos en la enfermedad han sido variables. La hipótesis es que es necesario dirigirse a los pacientes de alto riesgo más temprano en el curso de la enfermedad y con un régimen de dosis más alto para ver una mejora en las medidas de resultado de la enfermedad en COVID-19. Este estudio tiene como objetivo demostrar la tolerabilidad de la HCQ en dosis altas en este entorno.
Los pacientes se seleccionan en función de la identificación de factores de riesgo asociados con resultados de enfermedad más graves. Los investigadores inscribirán a veinte pacientes y realizarán una entrevista de telesalud detallada para asegurarse de que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento informado. Se recetarán 1200 mg de hidroxicloroquina al día, en dosis divididas. Se requerirá que los sujetos controlen su temperatura dos veces al día y una llamada telefónica diaria con un investigador revisará los síntomas de la enfermedad y los posibles efectos secundarios del medicamento. Los sujetos pueden suspender el medicamento después de cinco días si ya no tienen fiebre, o tomar el medicamento hasta por diez días si es necesario para la resolución de la fiebre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un resultado positivo en la prueba de SARS-Cov-2 en un entorno ambulatorio en clínicas ambulatorias, de urgencias o de autoservicio en la Universidad de Chicago dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
- Edad >18
- Fiebre >100,4 F por cualquier método clínico convencional (frente, timpánico, oral, axilar, rectal) dentro de las 48 horas previas a la inscripción
- COVID-19 leve, definido como la presencia de cualquier síntoma consistente con una infección del tracto respiratorio superior, que incluye tos seca, dolor de garganta, congestión nasal, fatiga, mialgia, dolores de cabeza.
Los sujetos deben cumplir con todos los criterios mencionados anteriormente, además de al menos uno de los siguientes criterios:
- Edad > 55
- Enfermedad pulmonar preexistente: enfermedades de las vías respiratorias (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquiectasias, fibrosis quística), antecedentes de cáncer de pulmón activo o tratado, antecedentes de neumectomía, enfermedades pulmonares intersticiales, hipertensión pulmonar, apnea del sueño.
- Diabetes: diabetes no controlada o controlada
- Hipertensión
- Enfermedad renal crónica etapa 1-3
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular con electrocardiograma a disposición del médico investigador a través de la historia clínica electrónica del sujeto en los últimos treinta días que muestre un intervalo QT normal (QT < 500 ms).
- Historia de la inmunosupresión
- Diagnóstico de cáncer activo, en tratamiento paliativo o que requiera terapia actual con agentes antimetabólicos, inmunoterapia o radioterapia.
- Al menos una fiebre cada 24 h durante > 72 h
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento con agente experimental para COVID-19
- Hospitalización actual
- Hipersensibilidad conocida a la hidroxicloroquina o la cloroquina
- Enfermedad renal crónica conocida, etapa 4-5, o recibiendo diálisis
- Historia de la enfermedad de la retina
- Historial de hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg en el encuentro médico físico más reciente o según informe del paciente.
- Antecedentes de prolongación del intervalo QT (QT > 500 ms) o antecedentes de Torsades de Pointes
- Historia de las arritmias
- Uso actual de diuréticos de asa y suplementos de potasio o antecedentes documentados de hipopotasemia.
- Embarazo y lactancia
- Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Uso actual de cualquiera de los siguientes medicamentos: flecainida (Tambocor), amiodarona (Cordarone, Pacerone), digoxina (Digox, Digitek), procainamida (Procan, Procanbid), propafenona (Rythmal), agentes antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital, ácido valproico, lamotrigina, topiramato), tamoxifeno, antidepresivos tricíclicos (nortriptilina, amitriptilina, imipramina, clomipramina)
- Incapacidad para controlar la temperatura corporal (oral, axilar, timpánica o frontal) al menos dos veces al día desde el día de inscripción en el estudio (Día 1) hasta el final del estudio (Día 14).
- Imposibilidad de dar su consentimiento informado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 1200 mg diarios administrados como 600 mg BID durante cinco días o hasta que disminuya la fiebre (máximo diez días de tratamiento permitido). Si los pacientes reportan molestias gastrointestinales, la dosis se administrará como 400 mg TID. |
Estudio de tolerabilidad de HCQ 1200 mg administrado diariamente en dosis divididas durante 5-10 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tolerabilidad de la dosis alta de HCQ medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de eventos adversos observados en todos los sujetos durante la duración del estudio
|
14 dias
|
|
Tolerabilidad de la dosis alta de HCQ medida por la modificación de la dosis de HCQ y la capacidad para completar el curso
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de sujetos que requieren modificaciones de dosis de HCQ
|
14 dias
|
|
Tolerabilidad de dosis altas de HCQ medida por la interrupción de HCQ antes del final del curso
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de sujetos que interrumpen HCQ
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de hospitalización por COVID-19 medida por el número de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de pacientes ingresados en el hospital durante el período de estudio
|
14 dias
|
|
Tiempo hasta la defervescencia medido en días durante el protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
|
El número de días para alcanzar la primera normalización de la fiebre (criterios para la normalización: temperatura < 100.4 F)
|
14 dias
|
|
Resolución de otros síntomas de COVID-19 medidos en días durante el protocolo de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de días para resolver otros síntomas, según lo evaluado por un cuestionario estandarizado para la evaluación de síntomas.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem Jan, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-0572
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .