Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde hydroxychloroquine voor de behandeling van ambulante patiënten met milde COVID-19

21 februari 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
Deze studie heeft tot doel de verdraagbaarheid van hoge doses hydroxychloroquine te onderzoeken bij patiënten met COVID-19 die nog niet in het ziekenhuis zijn opgenomen, maar risicofactoren hebben voor ziekteprogressie en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een verdraagbaarheidsonderzoek in één arm en in één centrum van hooggedoseerde HCQ-therapie bij poliklinische volwassen deelnemers met milde COVID-19. In-vitro-onderzoeken hebben antivirale effecten van HCQ tegen SARS Cov-2 aangetoond, maar de klinische resultaten bij de ziekte waren wisselend. De hypothese is dat het eerder in het ziekteverloop gericht zijn op patiënten met een hoog risico en een hoger doseringsregime beide nodig zijn om verbetering te zien in de maatregelen voor de uitkomst van de ziekte bij COVID-19. Deze studie heeft tot doel de verdraagbaarheid van hoge doses HCQ in deze setting te bewijzen.

Patiënten worden geselecteerd op basis van de identificatie van risicofactoren die verband houden met ernstigere ziekte-uitkomsten. Onderzoekers zullen twintig patiënten inschrijven en een gedetailleerd Tele-gezondheidsinterview uitvoeren om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria en geïnformeerde toestemming geven. Dagelijks zal 1200 mg hydroxychloroquine worden voorgeschreven, in verdeelde doses. De proefpersonen moeten tweemaal daags hun temperatuur controleren en een dagelijks telefoongesprek met een onderzoeker zal de symptomen van de ziekte en mogelijke bijwerkingen van het medicijn bespreken. Proefpersonen kunnen de medicatie na vijf dagen stopzetten als ze geen koorts meer hebben, of de medicatie maximaal tien dagen innemen als dit nodig is om de koorts te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief getest worden op SARS-Cov-2 in een poliklinische setting in drive-thru, ED of ambulante klinieken aan de Universiteit van Chicago binnen 72 uur na inschrijving.
  • Leeftijd >18
  • Koorts >100,4 F door een conventionele klinische methode (voorhoofd, trommelvlies, oraal, oksel, rectaal) binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving
  • Milde COVID-19, gedefinieerd als de aanwezigheid van symptomen die passen bij een infectie van de bovenste luchtwegen, waaronder droge hoest, keelpijn, verstopte neus, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn.

Onderwerpen moeten voldoen aan alle bovengenoemde criteria, naast ten minste een van de volgende criteria:

  • Leeftijd > 55
  • Reeds bestaande longziekte: luchtwegaandoeningen (astma, chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie, cystische fibrose), voorgeschiedenis van actieve of behandelde longkanker, voorgeschiedenis van pneumectomie, interstitiële longziekten, pulmonale hypertensie, slaapapneu.
  • Diabetes: ongecontroleerde of gecontroleerde diabetes
  • Hypertensie
  • Chronische nierziekte stadium 1-3
  • Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen met een elektrocardiogram dat beschikbaar is voor de arts-onderzoeker via het elektronische medische dossier van de patiënt in de afgelopen dertig dagen en dat een normaal QT-interval laat zien (QT < 500 ms).
  • Geschiedenis van immunosuppressie
  • Actieve kankerdiagnose, bij palliatieve behandeling of waarvoor een huidige therapie met antimetabolische middelen, immunotherapie of radiotherapie vereist is.
  • Minstens één koorts per 24 uur gedurende > 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling met een middel voor COVID-19
  • Huidige ziekenhuisopname
  • Bekende overgevoeligheid voor hydroxyxhloroquine of chloroquine
  • Bekende chronische nierziekte, stadium 4-5, of dialyse ondergaan
  • Geschiedenis van netvliesaandoening
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk> 180 mmHg en of diastolische bloeddruk> 100 mmHg bij de meest recente fysieke medische ontmoeting of door patiëntrapport.
  • Geschiedenis van QT-verlenging (QT > 500 ms) of geschiedenis van torsades de pointes
  • Geschiedenis van aritmieën
  • Huidig ​​​​gebruik van lisdiuretica en kaliumsuppletie of gedocumenteerde geschiedenis van hypokaliëmie.
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Bekende glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie
  • Huidig ​​​​gebruik van een van de volgende medicijnen: flecaïnide (Tambocor), amiodaron (Cordarone, Pacerone), digoxine (Digox, Digitek), procaïnamide (Procan, Procanbid), propafenon (Rythmal), anti-epileptica (fenytoïne, fenobarbital, valproïnezuur, lamotrigine, topiramaat), tamoxifen, tricyclische antidepressiva (nortriptyline, amitriptyline, imipramine, clomipramine)
  • Onvermogen om de lichaamstemperatuur (oraal, axillair, trommelvlies of frontaal) minstens twee keer per dag te controleren vanaf de inschrijvingsdag voor het onderzoek (dag 1) tot het einde van het onderzoek (dag 14).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxychloroquine

Hydroxychloroquine 1200 mg per dag toegediend als 600 mg tweemaal daags gedurende vijf dagen of totdat de koorts afneemt (maximaal tien dagen behandeling toegestaan).

Als patiënten gastro-intestinaal ongemak melden, wordt de dosis toegediend als 400 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
Verdraagbaarheidsstudie van HCQ 1200 mg dagelijks toegediend in verdeelde doses gedurende 5-10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van hoge dosis HCQ zoals gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal bijwerkingen waargenomen bij alle proefpersonen tijdens de duur van het onderzoek
14 dagen
Verdraagbaarheid van een hoge dosis HCQ zoals gemeten door HCQ-dosisaanpassing en het vermogen om de kuur te voltooien
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal proefpersonen dat HCQ-dosisaanpassingen nodig had
14 dagen
Verdraagbaarheid van hoge dosis HCQ zoals gemeten door stopzetting van HCQ voor het einde van de kuur
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal proefpersonen dat HCQ stopzet
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van COVID-19, gemeten aan de hand van het aantal opgenomen patiënten
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal patiënten dat tijdens de studieperiode in het ziekenhuis is opgenomen
14 dagen
Tijd tot uitstel zoals gemeten in dagen tijdens het behandelingsprotocol
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal dagen om de eerste koortsnormalisatie te bereiken (criteria voor normalisatie: temperatuur < 100,4 F)
14 dagen
Verdwijning van andere COVID-19-symptomen gemeten in dagen tijdens het behandelingsprotocol
Tijdsspanne: 14 dagen
Aantal dagen om andere symptomen op te lossen, zoals beoordeeld aan de hand van een gestandaardiseerde vragenlijst voor symptoombeoordeling.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reem Jan, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB20-0572

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren