Hidroxicloroquina em altas doses para o tratamento de pacientes ambulatoriais com COVID-19 leve
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de tolerabilidade de braço único e centro único de terapia de alta dose de HCQ em participantes adultos ambulatoriais com COVID-19 leve. Estudos in vitro mostraram efeitos antivirais de HCQ contra SARS Cov-2, mas os resultados clínicos na doença foram variáveis. A hipótese é que o direcionamento de pacientes de alto risco no início do curso da doença e com um regime de dosagem mais alto são necessários para ver uma melhora nas medidas de resultado da doença no COVID-19. Este estudo visa provar a tolerabilidade de altas doses de HCQ neste cenário.
Os pacientes são selecionados com base na identificação de fatores de risco associados a desfechos mais graves da doença. Os investigadores inscreverão vinte pacientes e realizarão uma entrevista detalhada de telessaúde para garantir que atendam aos critérios de elegibilidade e forneçam consentimento informado. Serão prescritos 1200 mg de hidroxicloroquina diariamente, em doses divididas. Os indivíduos deverão monitorar suas temperaturas duas vezes ao dia e um telefonema diário com um investigador revisará os sintomas da doença e os possíveis efeitos colaterais do medicamento. Os indivíduos podem interromper a medicação após cinco dias se não tiverem mais febre, ou tomar a medicação por até dez dias, se necessário para a resolução da febre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser testado positivo para SARS-Cov-2 em ambiente ambulatorial em drive-thru, ED ou clínicas ambulatoriais na Universidade de Chicago dentro de 72 horas após a inscrição.
- Idade > 18
- Febre >100,4 F por qualquer método clínico convencional (testa, timpânico, oral, axilar, retal) dentro de 48h antes da inscrição
- COVID-19 leve, definido como a presença de qualquer sintoma consistente com uma infecção do trato respiratório superior, incluindo tosse seca, dor de garganta, congestão nasal, fadiga, mialgia, dores de cabeça.
Os indivíduos devem atender a todos os critérios acima mencionados, além de pelo menos um dos seguintes critérios:
- Idade > 55
- Doença pulmonar pré-existente: doenças das vias aéreas (asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, fibrose cística), história de câncer de pulmão ativo ou tratado, história de pneumectomia, doenças pulmonares intersticiais, hipertensão pulmonar, apneia do sono.
- Diabetes: diabetes descontrolada ou controlada
- Hipertensão
- Doença renal crônica estágio 1-3
- História de doença cardiovascular com um eletrocardiograma disponível para o médico-investigador através do prontuário eletrônico do sujeito nos últimos trinta dias mostrando um intervalo QT normal (QT < 500 ms).
- Histórico de imunossupressão
- Diagnóstico de câncer ativo, em tratamento paliativo ou requerendo terapia atual com agentes antimetabólicos, imunoterapia ou radioterapia.
- Pelo menos uma febre a cada 24 horas por > 72h
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental com agente para COVID-19
- Hospitalização atual
- Hipersensibilidade conhecida à hidroxicloroquina ou cloroquina
- Doença renal crônica conhecida, estágio 4-5, ou recebendo diálise
- História de doença da retina
- História de hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 180 mmHg e ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg no último encontro médico físico ou por relato do paciente.
- História de prolongamento do intervalo QT (QT > 500 ms) ou história de Torsades de Pointes
- Histórico de arritmias
- Uso atual de diuréticos de alça e suplementação de potássio ou história documentada de hipocalemia.
- Gravidez e lactação
- Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Uso atual de qualquer um dos seguintes medicamentos: flecainida (Tambocor), amiodarona (Cordarone, Pacerone), digoxina (Digox, Digitek), procainamida (Procan, Procanbid), propafenona (Rythmal), agentes antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital, ácido valpróico, lamotrigina, topiramato), tamoxifeno, antidepressivos tricíclicos (nortriptilina, amitriptilina, imipramina, clomipramina)
- Incapacidade de monitorar a temperatura corporal (oral, axilar, timpânica ou frontal) pelo menos duas vezes ao dia desde o dia da inscrição no estudo (Dia 1) até o final do estudo (Dia 14).
- Incapacidade de fornecer consentimento informado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 1200 mg diariamente administrado como 600 mg BID por cinco dias ou até que a febre diminua (máximo de dez dias de tratamento permitido). Se os pacientes relatarem desconforto gastrointestinal, a dose será administrada como 400 mg TID. |
Estudo de tolerabilidade de HCQ 1200 mg administrado diariamente em doses divididas por um período de 5-10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade de alta dose de HCQ medida por eventos adversos
Prazo: 14 dias
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Número de eventos adversos observados em todos os indivíduos durante o estudo
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14 dias
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Tolerabilidade de alta dose de HCQ medida pela modificação da dose de HCQ e capacidade de completar o curso
Prazo: 14 dias
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Número de indivíduos que requerem modificações na dose de HCQ
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14 dias
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Tolerabilidade de alta dose de HCQ medida pela descontinuação de HCQ antes do final do curso
Prazo: 14 dias
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Número de indivíduos que descontinuam a HCQ
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de internação por COVID-19 medida pelo número de pacientes hospitalizados
Prazo: 14 dias
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Número de pacientes admitidos no hospital durante o período do estudo
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14 dias
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Tempo para defervescência medido em dias durante o protocolo de tratamento
Prazo: 14 dias
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O número de dias para atingir a primeira normalização da febre (critérios para normalização: temperatura < 100,4 F)
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14 dias
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Resolução de outros sintomas de COVID-19 medidos em dias durante o protocolo de tratamento
Prazo: 14 dias
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Número de dias para resolver outros sintomas, conforme avaliado por um questionário padronizado para avaliação de sintomas.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem Jan, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-0572
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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