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Hydroxychloroquine à haute dose pour le traitement des patients ambulatoires atteints de COVID-19 léger

21 février 2023 mis à jour par: University of Chicago
Cette étude vise à examiner la tolérabilité de l'hydroxychloroquine à forte dose chez les patients atteints de COVID-19 qui ne sont pas encore hospitalisés, mais qui présentent des facteurs de risque de progression de la maladie et de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de tolérabilité à un seul bras et à un seul centre de la thérapie HCQ à forte dose chez les participants adultes ambulatoires atteints de COVID-19 léger. Des études in vitro ont montré des effets antiviraux de HCQ contre le SRAS Cov-2, mais les résultats cliniques dans la maladie ont été variables. L'hypothèse est que le ciblage des patients à haut risque plus tôt dans l'évolution de la maladie et avec un schéma posologique plus élevé sont tous deux nécessaires pour voir une amélioration des mesures des résultats de la maladie dans COVID-19. Cette étude vise à prouver la tolérabilité de l'HCQ à forte dose dans ce contexte.

Les patients sont sélectionnés en fonction de l'identification des facteurs de risque associés à des résultats plus graves de la maladie. Les enquêteurs inscriront vingt patients et effectueront un entretien détaillé de télésanté pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'éligibilité et fournir un consentement éclairé. 1200 mg d'hydroxychloroquine par jour seront prescrits, en doses fractionnées. Les sujets devront surveiller leur température deux fois par jour et un appel téléphonique quotidien avec un enquêteur passera en revue les symptômes de la maladie et les effets secondaires potentiels du médicament. Les sujets peuvent arrêter le médicament après cinq jours s'ils n'ont plus de fièvre, ou prendre le médicament jusqu'à dix jours si nécessaire pour la résolution de la fièvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être testé positif pour le SRAS-Cov-2 en ambulatoire dans des cliniques au volant, aux urgences ou ambulatoires de l'Université de Chicago dans les 72 heures suivant l'inscription.
  • Âge >18
  • Fièvre > 100,4 F par toute méthode clinique conventionnelle (front, tympanique, orale, axillaire, rectale) dans les 48h précédant l'inscription
  • COVID-19 léger, défini comme la présence de tout symptôme compatible avec une infection des voies respiratoires supérieures, y compris toux sèche, mal de gorge, congestion nasale, fatigue, myalgie, maux de tête.

Les sujets doivent répondre à tous les critères mentionnés ci-dessus, en plus d'au moins un des critères suivants :

  • Âge > 55
  • Maladie pulmonaire préexistante : maladies des voies respiratoires (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchectasie, mucoviscidose), antécédent de cancer du poumon actif ou traité, antécédent de pneumectomie, maladies pulmonaires interstitielles, hypertension pulmonaire, apnée du sommeil.
  • Diabète : diabète non contrôlé ou contrôlé
  • Hypertension
  • Maladie rénale chronique stade 1-3
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire avec un électrocardiogramme à la disposition du médecin-investigateur via le dossier médical électronique du sujet au cours des trente derniers jours montrant un intervalle QT normal (QT < 500 ms).
  • Antécédents d'immunosuppression
  • Diagnostic de cancer actif, sous traitement palliatif ou nécessitant une thérapie en cours par des agents antimétaboliques, une immunothérapie ou une radiothérapie.
  • Au moins une fièvre toutes les 24h pendant > 72h

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout autre essai clinique d'un agent expérimental de traitement de la COVID-19
  • Hospitalisation en cours
  • Hypersensibilité connue à l'hydroxychloroquine ou à la chloroquine
  • Maladie rénale chronique connue, stade 4-5, ou sous dialyse
  • Antécédents de maladie rétinienne
  • Antécédents d'hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique> 180 mmHg et / ou une pression artérielle diastolique> 100 mmHg lors de la dernière visite médicale physique ou par le rapport du patient.
  • Antécédents d'allongement QT (QT > 500 ms) ou antécédents de Torsades de Pointes
  • Antécédents d'arythmies
  • Utilisation actuelle de diurétiques de l'anse et supplémentation en potassium ou antécédents documentés d'hypokaliémie.
  • Grossesse et allaitement
  • Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
  • Utilisation actuelle de l'un des médicaments suivants : flécaïnide (Tambocor), amiodarone (Cordarone, Pacerone), digoxine (Digox, Digitek), procaïnamide (Procan, Procanbid), propafénone (Rythmal), agents antiépileptiques (phénytoïne, phénobarbital, acide valproïque, lamotrigine, topiramate), tamoxifène, antidépresseurs tricycliques (nortriptyline, amitriptyline, imipramine, clomipramine)
  • Incapacité à surveiller la température corporelle (orale, axillaire, tympanique ou frontale) au moins deux fois par jour à partir du jour d'inscription à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (jour 14).
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine

Hydroxychloroquine 1200 mg par jour administrée à raison de 600 mg deux fois par jour pendant cinq jours ou jusqu'à ce que les fièvres diminuent (maximum dix jours de traitement autorisé).

Si les patients signalent une gêne gastro-intestinale, la dose sera administrée à 400 mg TID.
Médicament: Hydroxychloroquine
Étude de tolérance de HCQ 1200 mg administré quotidiennement en doses fractionnées pendant une durée de 5 à 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérabilité de la dose élevée de HCQ telle que mesurée par les événements indésirables
Délai: 14 jours
Nombre d'événements indésirables observés chez tous les sujets pendant la durée de l'étude
14 jours
Tolérabilité de la dose élevée de HCQ telle que mesurée par la modification de la dose de HCQ et la capacité à terminer le traitement
Délai: 14 jours
Nombre de sujets nécessitant des modifications de dose de HCQ
14 jours
Tolérance de la dose élevée de HCQ telle que mesurée par l'arrêt de la HCQ avant la fin du cours
Délai: 14 jours
Nombre de sujets qui arrêtent l'HCQ
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisations dues à la COVID-19 mesuré par le nombre de patients hospitalisés
Délai: 14 jours
Nombre de patients admis à l'hôpital pendant la période d'étude
14 jours
Temps de défervescence mesuré en jours pendant le protocole de traitement
Délai: 14 jours
Le nombre de jours pour atteindre la première normalisation de la fièvre (critères de normalisation : température < 100,4 F)
14 jours
Résolution des autres symptômes de la COVID-19 mesurée en jours pendant le protocole de traitement
Délai: 14 jours
Nombre de jours pour résoudre d'autres symptômes, tel qu'évalué par un questionnaire standardisé pour l'évaluation des symptômes.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reem Jan, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB20-0572

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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