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Idrossiclorochina ad alto dosaggio per il trattamento di pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve

21 febbraio 2023 aggiornato da: University of Chicago
Questo studio mira a esaminare la tollerabilità dell'idrossiclorochina ad alte dosi in pazienti con COVID-19 che non sono ancora ricoverati in ospedale, ma presentano fattori di rischio per la progressione della malattia e le complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di tollerabilità a braccio singolo e a centro singolo della terapia con HCQ ad alte dosi in partecipanti adulti ambulatoriali con COVID-19 lieve. Studi in vitro hanno mostrato effetti antivirali dell'HCQ contro SARS Cov-2, ma gli esiti clinici nella malattia sono stati variabili. L'ipotesi è che sia necessario prendere di mira i pazienti ad alto rischio nelle prime fasi del decorso della malattia e con un regime di dosaggio più elevato per vedere un miglioramento delle misure di esito della malattia in COVID-19. Questo studio mira a dimostrare la tollerabilità dell'HCQ ad alte dosi in questo contesto.

I pazienti vengono selezionati in base all'identificazione dei fattori di rischio associati a esiti di malattia più gravi. Gli investigatori registreranno venti pazienti ed eseguiranno un dettagliato colloquio di tele-salute per assicurarsi che soddisfino i criteri di ammissibilità e forniscano il consenso informato. Verranno prescritti 1200 mg di idrossiclorochina al giorno, in dosi divise. Ai soggetti sarà richiesto di monitorare la loro temperatura due volte al giorno e una telefonata giornaliera con un investigatore esaminerà i sintomi della malattia e i potenziali effetti collaterali del farmaco. I soggetti possono interrompere il trattamento dopo cinque giorni se non hanno più la febbre o assumere il farmaco per un massimo di dieci giorni se necessario per la risoluzione della febbre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere risultato positivo al test per SARS-Cov-2 in regime ambulatoriale in cliniche drive-thru, ED o ambulatoriali presso l'Università di Chicago entro 72 ore dall'iscrizione.
  • Età >18
  • Febbre > 100,4 F con qualsiasi metodo clinico convenzionale (fronte, timpano, orale, ascellare, rettale) entro 48 ore prima dell'arruolamento
  • COVID-19 lieve, definito come la presenza di qualsiasi sintomo compatibile con un'infezione del tratto respiratorio superiore, inclusi tosse secca, mal di gola, congestione nasale, affaticamento, mialgia, mal di testa.

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri sopra menzionati, oltre ad almeno uno dei seguenti criteri:

  • Età > 55
  • Malattie polmonari preesistenti: malattie delle vie aeree (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, fibrosi cistica), storia di cancro del polmone attivo o trattato, storia di pneumectomia, malattie polmonari interstiziali, ipertensione polmonare, apnea notturna.
  • Diabete: diabete non controllato o controllato
  • Ipertensione
  • Malattia renale cronica stadio 1-3
  • Storia della malattia cardiovascolare con un elettrocardiogramma a disposizione del medico-investigatore attraverso la cartella clinica elettronica del soggetto negli ultimi trenta giorni che mostra un intervallo QT normale (QT <500 ms).
  • Storia di immunosoppressione
  • Diagnosi di cancro attiva, in trattamento palliativo o che richiedono una terapia in corso con agenti antimetabolici, immunoterapia o radioterapia.
  • Almeno una febbre ogni 24 ore per > 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento con agente sperimentale per COVID-19
  • Attuale ricovero
  • Ipersensibilità nota all'idrossiclorochina o alla clorochina
  • Malattia renale cronica nota, stadio 4-5 o in dialisi
  • Storia della malattia della retina
  • Storia di ipertensione incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg al più recente incontro medico fisico o per rapporto del paziente.
  • Storia di prolungamento dell'intervallo QT (QT > 500 ms) o storia di Torsades de Pointes
  • Storia delle aritmie
  • Uso corrente di diuretici dell'ansa e integrazione di potassio o anamnesi documentata di ipokaliemia.
  • Gravidanza e allattamento
  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: flecainide (Tambocor), amiodarone (Cordarone, Pacerone), digossina (Digox, Digitek), procainamide (Procan, Procanbid), propafenone (Rythmal), agenti antiepilettici (fenitoina, fenobarbital, acido valproico, lamotrigina, topiramato), tamoxifene, antidepressivi triciclici (nortriptilina, amitriptilina, imipramina, clomipramina)
  • Incapacità di monitorare la temperatura corporea (orale, ascellare, timpanica o frontale) almeno due volte al giorno dal giorno di iscrizione allo studio (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 14).
  • Incapacità di fornire il consenso informato allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina

Idrossiclorochina 1200 mg al giorno somministrati come 600 mg BID per cinque giorni o fino alla scomparsa della febbre (sono consentiti un massimo di dieci giorni di trattamento).

Se i pazienti riferiscono disturbi gastrointestinali, la dose sarà somministrata come 400 mg tre volte al giorno.
Droga: Idrossiclorochina
Studio di tollerabilità di HCQ 1200 mg somministrato giornalmente in dosi divise per una durata di 5-10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità di HCQ ad alte dosi misurata da eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di eventi avversi osservati in tutti i soggetti per la durata dello studio
14 giorni
Tollerabilità di HCQ ad alte dosi misurata dalla modifica della dose di HCQ e dalla capacità di completare il decorso
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di soggetti che richiedono modifiche della dose di HCQ
14 giorni
Tollerabilità di HCQ ad alte dosi misurata mediante interruzione di HCQ prima della fine del corso
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di soggetti che interrompono l'HCQ
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione dovuto a COVID-19 misurato in base al numero di pazienti ricoverati
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di pazienti ricoverati in ospedale durante il periodo di studio
14 giorni
Tempo alla defervescenza misurato in giorni durante il protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Il numero di giorni per raggiungere la prima normalizzazione della febbre (criteri per la normalizzazione: temperatura < 100,4 F)
14 giorni
Risoluzione di altri sintomi COVID-19 misurati in giorni durante il protocollo di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di giorni per risolvere altri sintomi, come valutato da un questionario standardizzato per la valutazione dei sintomi.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Reem Jan, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-0572

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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