경미한 COVID-19로 보행이 가능한 환자 치료를 위한 고용량 하이드록시클로로퀸
연구 개요
상세 설명
이것은 경미한 COVID-19가 있는 외래 성인 참가자의 고용량 HCQ 요법에 대한 단일 팔 및 단일 센터 내약성 연구입니다. 체외 연구에서 SARS Cov-2에 대한 HCQ의 항바이러스 효과가 나타났지만 질병의 임상 결과는 다양했습니다. 가설은 COVID-19에서 질병 결과 측정의 개선을 보려면 질병 과정 초기에 고위험 환자를 대상으로 하고 고용량 요법을 사용하는 것이 모두 필요하다는 것입니다. 이 연구는 이 환경에서 고용량 HCQ의 내약성을 증명하는 것을 목표로 합니다.
환자는 더 심각한 질병 결과와 관련된 위험 요소의 식별을 기반으로 선택됩니다. 조사관은 20명의 환자를 등록하고 자세한 원격 의료 인터뷰를 수행하여 적격성 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 매일 1200mg 하이드록시클로로퀸이 분할 투여로 처방됩니다. 피험자는 하루에 두 번 체온을 모니터링해야 하며 조사관과 매일 전화 통화를 통해 질병의 증상과 약물의 잠재적 부작용을 검토합니다. 피험자는 더 이상 열이 없으면 5일 후에 약물을 중단하거나 열 해결을 위해 필요한 경우 최대 10일 동안 약물을 복용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 후 72시간 이내에 시카고 대학의 드라이브 스루, ED 또는 보행 클리닉의 외래 환자 설정에서 SARS-Cov-2에 대해 양성으로 테스트되었습니다.
- 연령 >18
- 발열 >100.4 등록 전 48시간 이내에 기존의 임상 방법(이마, 고막, 구강, 겨드랑이, 직장)에 의한 F
- 경미한 COVID-19는 마른 기침, 인후통, 코막힘, 피로, 근육통, 두통을 포함하여 상기도 감염과 일치하는 증상이 있는 것으로 정의됩니다.
피험자는 다음 기준 중 하나 이상에 추가하여 위에서 언급한 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 나이 > 55
- 기존 폐 질환: 기도 질환(천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지확장증, 낭포성 섬유증), 활성 또는 치료된 폐암 병력, 폐절제술 병력, 간질성 폐 질환, 폐고혈압, 수면 무호흡증.
- 당뇨병: 조절되지 않거나 조절되지 않는 당뇨병
- 고혈압
- 만성 신장 질환 1-3기
- 정상적인 QT 간격(QT < 500ms)을 나타내는 지난 30일 이내에 피험자의 전자 의료 기록을 통해 의사-조사자가 사용할 수 있는 심전도가 있는 심혈관 질환의 이력.
- 면역 억제의 역사
- 활성 암 진단, 완화 치료 또는 항대사제, 면역 요법 또는 방사선 요법을 사용한 현재 요법이 필요합니다.
- > 72시간 동안 24시간마다 최소 한 번의 열
제외 기준:
- COVID-19에 대한 실험적 치료제의 다른 모든 임상 시험 참여
- 현재 입원
- hydroxyxhloroquine 또는 chloroquine에 알려진 과민증
- 알려진 만성 신장 질환, 4-5기 또는 투석을 받는 사람
- 망막 질환의 역사
- 가장 최근의 신체적 의학적 만남 또는 환자 보고서에서 수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압의 병력.
- QT 연장 병력(QT > 500ms) 또는 Torsades de Pointes 병력
- 부정맥의 역사
- 루프 이뇨제 및 칼륨 보충제의 현재 사용 또는 문서화된 저칼륨혈증 병력.
- 임신과 수유
- 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍
- 다음 약물의 현재 사용: 플레카이니드(Tambocor), 아미오다론(Cordarone, Pacerone), 디곡신(Digox, Digitek), 프로카인아미드(Procan, Procanbid), 프로파페논(Rythmal), 항간질제(페니토인, 페노바르비탈, 발프로산, 라모트리진, 토피라메이트), 타목시펜, 삼환계 항우울제(노르트립틸린, 아미트립틸린, 이미프라민, 클로미프라민)
- 연구 등록일(1일)부터 연구 종료(14일)까지 적어도 하루에 두 번 체온(구강, 겨드랑이, 고막 또는 정면)을 모니터링할 수 없음.
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine 1200 mg을 600 mg BID로 5일 동안 또는 열이 내릴 때까지 매일 투여합니다(최대 10일의 치료 허용). 환자가 위장 불편을 보고하는 경우, 용량은 400mg TID로 투여됩니다. |
5-10일 동안 분할 용량으로 매일 투여된 HCQ 1200mg의 내약성 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용으로 측정한 고용량 HCQ의 내약성
기간: 14 일
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연구 기간 동안 모든 피험자에서 관찰된 이상 반응의 수
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14 일
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HCQ 용량 조절 및 과정 완료 능력으로 측정한 고용량 HCQ의 내약성
기간: 14 일
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HCQ 용량 조절이 필요한 피험자 수
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14 일
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과정이 끝나기 전에 HCQ를 중단하여 측정한 고용량 HCQ의 내약성
기간: 14 일
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HCQ를 중단한 피험자의 수
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 환자 수로 측정한 COVID-19로 인한 입원률
기간: 14 일
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연구 기간 동안 병원에 입원한 환자 수
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14 일
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치료 프로토콜에 따라 일 단위로 측정된 해열 시간
기간: 14 일
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첫 발열 정상화에 도달하는 일수(정상화 기준: 온도 < 100.4F)
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14 일
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치료 프로토콜에 따라 수일 내에 측정된 기타 COVID-19 증상 해결
기간: 14 일
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증상 평가를 위한 표준화된 설문지로 평가한 다른 증상을 해결하는 데 걸리는 일수.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reem Jan, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB20-0572
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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