Høydose hydroksyklorokin for behandling av ambulante pasienter med mild covid-19
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltarms- og enkeltsentertolerabilitetsstudie av høydose HCQ-terapi hos polikliniske voksne deltakere med mild COVID-19. In vitro-studier har vist antivirale effekter av HCQ mot SARS Cov-2, men de kliniske utfallene i sykdommen har vært varierende. Hypotesen er at målretting av høyrisikopasienter tidligere i sykdomsforløpet og med et høyere doseregime er begge nødvendig for å se forbedring i sykdomsutfallsmål ved COVID-19. Denne studien tar sikte på å bevise tolerabiliteten av høydose HCQ i denne innstillingen.
Pasienter velges basert på identifisering av risikofaktorer knyttet til mer alvorlige sykdomsutfall. Etterforskere vil registrere tjue pasienter og utføre et detaljert Tele-helseintervju for å sikre at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir informert samtykke. 1200 mg hydroksyklorokin daglig vil bli foreskrevet, i delte doser. Forsøkspersonene vil bli bedt om å overvåke temperaturen to ganger daglig, og en daglig telefonsamtale med en etterforsker vil gjennomgå symptomer på sykdom og potensielle bivirkninger av stoffet. Forsøkspersoner kan seponere medisinen etter fem dager hvis de ikke lenger har feber, eller ta medisinen i opptil ti dager hvis det er nødvendig for feberløsning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir testet positivt for SARS-Cov-2 i poliklinisk setting i drive-thru, ED eller ambulerende klinikker ved University of Chicago innen 72 timer etter påmelding.
- Alder >18
- Feber >100,4 F ved enhver konvensjonell klinisk metode (panne, trommehinne, oral, aksillær, rektal) innen 48 timer før innmelding
- Mild COVID-19, definert som tilstedeværelsen av ethvert symptom forenlig med en øvre luftveisinfeksjon, inkludert tørr hoste, sår hals, tett nese, tretthet, myalgi, hodepine.
Emner må oppfylle alle de ovennevnte kriteriene, i tillegg til minst ett av følgende kriterier:
- Alder > 55
- Eksisterende lungesykdom: luftveissykdommer (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi, cystisk fibrose), historie med aktiv eller behandlet lungekreft, historie med pneumektomi, interstitielle lungesykdommer, pulmonal hypertensjon, søvnapné.
- Diabetes: ukontrollert eller kontrollert diabetes
- Hypertensjon
- Kronisk nyresykdom stadium 1-3
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom med et elektrokardiogram tilgjengelig for legen-etterforskeren gjennom forsøkspersonens elektroniske journal i løpet av de siste tretti dagene som viser et normalt QT-intervall (QT < 500 ms).
- Historie med immunsuppresjon
- Aktiv kreftdiagnose, på palliativ behandling eller som krever nåværende terapi med antimetabolske midler, immunterapi eller strålebehandling.
- Minst én feber hvert 24. time i > 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell middelbehandling for COVID-19
- Nåværende sykehusinnleggelse
- Kjent overfølsomhet for hydroksiklorokin eller klorokin
- Kjent kronisk nyresykdom, stadium 4-5, eller får dialyse
- Historie med netthinnesykdom
- Anamnese med ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk > 180 mmHg og eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg ved det siste fysiske medisinske møtet eller ved pasientrapport.
- Historie om QT-forlengelse (QT > 500 ms) eller historie om Torsades de Pointes
- Historie om arytmier
- Nåværende bruk av loop-diuretika og kaliumtilskudd eller dokumentert historie med hypokalemi.
- Graviditet og amming
- Kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
- Nåværende bruk av noen av følgende medisiner: flekainid (Tambocor), amiodaron (Cordarone, Pacerone), digoksin (Digox, Digitek), prokainamid (Procan, Procanbid), propafenon (Rythmal), antiepileptiske midler (fenytoin, fenobarbital,, valproinsyre) lamotrigin, topiramat), tamoxifen, trisykliske antidepressiva (nortriptylin, amitriptylin, imipramin, klomipramin)
- Manglende evne til å overvåke kroppstemperatur (oral, aksillær, trommehinne eller frontal) minst to ganger om dagen fra studieregistreringsdag (dag 1) til slutten av studien (dag 14).
- Manglende evne til å gi informert samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin 1200 mg daglig administrert som 600 mg BID i fem dager eller til feberen avtar (maksimalt ti dagers behandling tillatt). Hvis pasienter rapporterer gastrointestinalt ubehag, vil dosen bli administrert som 400 mg tre ganger daglig. |
Tolerabilitetsstudie av HCQ 1200 mg administrert daglig i delte doser i en varighet på 5-10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av høydose HCQ målt ved bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
|
Antall uønskede hendelser observert i alle forsøkspersoner i løpet av studien
|
14 dager
|
|
Tolerabilitet av høydose HCQ målt ved HCQ dosemodifikasjon og evne til å fullføre kurs
Tidsramme: 14 dager
|
Antall personer som trenger HCQ-dosemodifikasjoner
|
14 dager
|
|
Tolerabilitet av høydose HCQ målt ved seponering av HCQ før slutten av kurset
Tidsramme: 14 dager
|
Antall fag som avbryter HCQ
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelsesfrekvens på grunn av COVID-19 målt ved antall pasienter innlagt
Tidsramme: 14 dager
|
Antall pasienter innlagt på sykehus i studieperioden
|
14 dager
|
|
Tid til defervescens målt i dager under behandlingsprotokollen
Tidsramme: 14 dager
|
Antall dager for å nå normalisering av første feber (kriterier for normalisering: temperatur < 100,4 F)
|
14 dager
|
|
Løsning av andre COVID-19-symptomer målt i dager under behandlingsprotokollen
Tidsramme: 14 dager
|
Antall dager for å løse andre symptomer, vurdert av et standardisert spørreskjema for symptomvurdering.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reem Jan, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- IRB20-0572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .