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Hochdosiertes Hydroxychloroquin zur Behandlung von ambulanten Patienten mit leichtem COVID-19

21. Februar 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Diese Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit von hochdosiertem Hydroxychloroquin bei Patienten mit COVID-19 zu untersuchen, die noch nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden, aber Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit und Komplikationen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige und monozentrische Verträglichkeitsstudie zur hochdosierten HCQ-Therapie bei ambulanten erwachsenen Teilnehmern mit leichtem COVID-19. In-vitro-Studien haben antivirale Wirkungen von HCQ gegen SARS Cov-2 gezeigt, aber die klinischen Ergebnisse bei der Krankheit waren unterschiedlich. Die Hypothese ist, dass eine frühzeitige Ausrichtung auf Hochrisikopatienten im Krankheitsverlauf und eine höhere Dosierung erforderlich sind, um eine Verbesserung der Krankheitsoutcome-Maßnahmen bei COVID-19 zu sehen. Diese Studie zielt darauf ab, die Verträglichkeit von hochdosiertem HCQ in diesem Setting zu beweisen.

Die Auswahl der Patienten basiert auf der Identifizierung von Risikofaktoren, die mit schwereren Krankheitsverläufen verbunden sind. Die Ermittler werden zwanzig Patienten einschreiben und ein detailliertes Tele-Gesundheitsinterview durchführen, um sicherzustellen, dass sie die Zulassungskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung abgeben. Es werden täglich 1200 mg Hydroxychloroquin in geteilten Dosen verschrieben. Die Probanden müssen ihre Temperatur zweimal täglich überwachen, und bei einem täglichen Telefonanruf mit einem Prüfarzt werden Krankheitssymptome und mögliche Nebenwirkungen des Arzneimittels überprüft. Die Probanden können das Medikament nach fünf Tagen absetzen, wenn sie kein Fieber mehr haben, oder das Medikament bis zu zehn Tage lang einnehmen, wenn dies zur Fieberreduktion erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver Test auf SARS-Cov-2 im ambulanten Bereich in Drive-Thru-, ED- oder ambulanten Kliniken an der University of Chicago innerhalb von 72 Stunden nach der Immatrikulation.
  • Alter >18
  • Fieber > 100,4 F durch jede herkömmliche klinische Methode (Stirn, Trommelfell, oral, axillar, rektal) innerhalb von 48 Stunden vor der Registrierung
  • Leichtes COVID-19, definiert als das Vorhandensein eines Symptoms, das mit einer Infektion der oberen Atemwege vereinbar ist, einschließlich trockener Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Müdigkeit, Myalgie, Kopfschmerzen.

Die Probanden müssen alle oben genannten Kriterien erfüllen, zusätzlich zu mindestens einem der folgenden Kriterien:

  • Alter > 55
  • Vorbestehende Lungenerkrankung: Atemwegserkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bronchiektasen, Mukoviszidose), aktiver oder behandelter Lungenkrebs in der Vorgeschichte, Pneumektomie in der Vorgeschichte, interstitielle Lungenerkrankungen, pulmonale Hypertonie, Schlafapnoe.
  • Diabetes: unkontrollierter oder kontrollierter Diabetes
  • Hypertonie
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 1-3
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit einem Elektrokardiogramm, das dem Prüfarzt durch die elektronische Krankenakte des Probanden innerhalb der letzten dreißig Tage zur Verfügung steht und ein normales QT-Intervall (QT < 500 ms) zeigt.
  • Geschichte der Immunsuppression
  • Aktive Krebsdiagnose, Palliativbehandlung oder aktuelle Therapie mit Antimetabolika, Immuntherapie oder Strahlentherapie.
  • Mindestens ein Fieber alle 24 Stunden für > 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer experimentellen Wirkstoffbehandlung für COVID-19
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxylchloroquin oder Chloroquin
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung, Stadium 4-5, oder Dialysepatient
  • Geschichte der Netzhauterkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie in der Vorgeschichte, definiert als systolischer Blutdruck > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei der letzten körperlichen Untersuchung oder durch Patientenbericht.
  • Vorgeschichte einer QT-Verlängerung (QT > 500 ms) oder Vorgeschichte von Torsades de Pointes
  • Vorgeschichte von Arrhythmien
  • Aktuelle Anwendung von Schleifendiuretika und Kaliumergänzung oder dokumentierte Vorgeschichte von Hypokaliämie.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Bekannter Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).
  • Aktuelle Einnahme eines der folgenden Medikamente: Flecainid (Tambocor), Amiodaron (Cordarone, Pacerone), Digoxin (Digox, Digitek), Procainamid (Procan, Procanbid), Propafenon (Rythmal), Antiepileptika (Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure, Lamotrigin, Topiramat), Tamoxifen, trizyklische Antidepressiva (Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin, Clomipramin)
  • Unfähigkeit, die Körpertemperatur (oral, axillär, tympanal oder frontal) mindestens zweimal täglich vom Tag der Aufnahme in die Studie (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 14) zu überwachen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Studie zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin

Hydroxychloroquin 1200 mg täglich, verabreicht als 600 mg BID für fünf Tage oder bis das Fieber nachlässt (maximal zehn Behandlungstage zulässig).

Wenn Patienten über Magen-Darm-Beschwerden berichten, wird die Dosis mit 400 mg TID verabreicht.
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Verträglichkeitsstudie von HCQ 1200 mg täglich verabreicht in geteilten Dosen für eine Dauer von 5-10 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von hochdosiertem HCQ gemessen an Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei allen Probanden während der Dauer der Studie beobachtet wurden
14 Tage
Verträglichkeit von hochdosiertem HCQ, gemessen anhand der HCQ-Dosismodifikation und der Fähigkeit, den Kurs abzuschließen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen Änderungen der HCQ-Dosis erforderlich waren
14 Tage
Verträglichkeit von hochdosiertem HCQ, gemessen durch Absetzen von HCQ vor Ende des Kurses
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Probanden, die HCQ abbrechen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19, gemessen an der Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Patienten, die während des Studienzeitraums ins Krankenhaus eingeliefert wurden
14 Tage
Zeit bis zur Entfieberung, gemessen in Tagen während des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der Tage bis zum Erreichen der ersten Fiebernormalisierung (Kriterien für die Normalisierung: Temperatur < 100,4 F)
14 Tage
Auflösung anderer COVID-19-Symptome, gemessen in Tagen während des Behandlungsprotokolls
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Tage, um andere Symptome zu beseitigen, wie anhand eines standardisierten Fragebogens zur Symptombewertung ermittelt.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Reem Jan, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-0572

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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