Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis hydroxychloroquin til behandling af ambulante patienter med mild COVID-19

21. februar 2023 opdateret af: University of Chicago
Denne undersøgelse har til formål at undersøge tolerabiliteten af ​​højdosis hydroxychloroquin hos patienter med COVID-19, som endnu ikke er indlagt, men som har risikofaktorer for sygdomsprogression og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarms- og enkeltcenter-tolerabilitetsundersøgelse af højdosis HCQ-terapi hos ambulante voksne deltagere med mild COVID-19. In vitro undersøgelser har vist antivirale virkninger af HCQ mod SARS Cov-2, men de kliniske resultater i sygdommen har været varierende. Hypotesen er, at målretning af højrisikopatienter tidligere i sygdomsforløbet og med et højere dosisregime både er påkrævet for at se forbedringer i sygdomsudfaldsmål i COVID-19. Denne undersøgelse har til formål at bevise tolerabiliteten af ​​højdosis HCQ i denne indstilling.

Patienter udvælges ud fra identifikation af risikofaktorer forbundet med mere alvorlige sygdomsudfald. Efterforskere vil indskrive tyve patienter og udføre et detaljeret Tele-sundhedsinterview for at sikre, at de opfylder berettigelseskriterierne og giver informeret samtykke. 1200 mg hydroxychloroquin dagligt vil blive ordineret i opdelte doser. Forsøgspersonerne skal overvåge deres temperatur to gange dagligt, og et dagligt telefonopkald med en efterforsker vil gennemgå symptomer på sygdom og potentielle bivirkninger af lægemidlet. Forsøgspersoner kan seponere medicinen efter fem dage, hvis de ikke længere har feber, eller tage medicinen i op til ti dage, hvis det er nødvendigt for at få feberløsningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At blive testet positiv for SARS-Cov-2 i ambulante omgivelser i drive-thru, ED eller ambulante klinikker ved University of Chicago inden for 72 timer efter tilmelding.
  • Alder >18
  • Feber >100,4 F ved enhver konventionel klinisk metode (pande, trommehinde, oral, aksillær, rektal) inden for 48 timer før tilmelding
  • Mild COVID-19, defineret som tilstedeværelsen af ​​ethvert symptom i overensstemmelse med en øvre luftvejsinfektion, herunder tør hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, træthed, myalgi, hovedpine.

Emner skal opfylde alle ovennævnte kriterier ud over mindst et af følgende kriterier:

  • Alder > 55
  • Eksisterende lungesygdom: luftvejssygdomme (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, cystisk fibrose), historie med aktiv eller behandlet lungekræft, historie med pneumektomi, interstitielle lungesygdomme, pulmonal hypertension, søvnapnø.
  • Diabetes: ukontrolleret eller kontrolleret diabetes
  • Forhøjet blodtryk
  • Kronisk nyresygdom fase 1-3
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom med et elektrokardiogram tilgængeligt for læge-investigator gennem forsøgspersonens elektroniske journal inden for de seneste tredive dage, der viser et normalt QT-interval (QT < 500 ms).
  • Historie med immunsuppression
  • Aktiv cancerdiagnose, på palliativ behandling eller påkrævet aktuel behandling med antimetaboliske midler, immunterapi eller strålebehandling.
  • Mindst én feber hver 24 timer i > 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et eksperimentelt middel behandling for COVID-19
  • Aktuel indlæggelse
  • Kendt overfølsomhed over for hydroxyxhloroquin eller chloroquin
  • Kendt kronisk nyresygdom, stadie 4-5, eller modtager dialyse
  • Anamnese med nethindesygdom
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk > 180 mmHg og eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved det seneste fysiske medicinske møde eller ved patientrapport.
  • Historie om QT-forlængelse (QT > 500 ms) eller historie om Torsades de Pointes
  • Historie om arytmier
  • Nuværende brug af loop-diuretika og kaliumtilskud eller dokumenteret historie med hypokaliæmi.
  • Graviditet og amning
  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Nuværende brug af en eller flere af følgende lægemidler: flecainid (Tambocor), amiodaron (Cordarone, Pacerone), digoxin (Digox, Digitek), procainamid (Procan, Procanbid), propafenon (Rythmal), antiepileptiske midler (phenytoin, phenobarbital,, valproinsyre, lamotrigin, topiramat), tamoxifen, tricykliske antidepressiva (nortriptylin, amitriptylin, imipramin, clomipramin)
  • Manglende evne til at overvåge kropstemperaturen (oral, aksillær, trommehinde eller frontal) mindst to gange om dagen fra studieoptagelsesdag (dag 1) til afslutning af undersøgelsen (dag 14).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin

Hydroxychloroquin 1200 mg dagligt administreret som 600 mg BID i fem dage eller indtil feberen aftager (maksimalt ti dages behandling tilladt).

Hvis patienter rapporterer gastrointestinalt ubehag, vil dosis blive administreret som 400 mg tre gange daglig.
Medicin: Hydroxychloroquin
Tolerabilitetsundersøgelse af HCQ 1200 mg administreret dagligt i opdelte doser i en varighed på 5-10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af højdosis HCQ målt ved bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Antal uønskede hændelser observeret i alle forsøgspersoner under undersøgelsens varighed
14 dage
Tolerabilitet af højdosis HCQ målt ved HCQ-dosisændring og evne til at fuldføre forløbet
Tidsramme: 14 dage
Antal forsøgspersoner, der kræver HCQ-dosisændringer
14 dage
Tolerabilitet af højdosis HCQ målt ved afbrydelse af HCQ før forløbets afslutning
Tidsramme: 14 dage
Antal forsøgspersoner, der afbryder HCQ
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelseshyppighed på grund af COVID-19 målt ved antal indlagte patienter
Tidsramme: 14 dage
Antal patienter indlagt på hospitalet i undersøgelsesperioden
14 dage
Tid til defervescens målt i dage under behandlingsprotokol
Tidsramme: 14 dage
Antallet af dage til at nå den første febernormalisering (kriterier for normalisering: temperatur < 100,4 F)
14 dage
Løsning af andre COVID-19-symptomer målt i dage under behandlingsprotokol
Tidsramme: 14 dage
Antal dage til at løse andre symptomer, vurderet ved et standardiseret spørgeskema til symptomvurdering.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reem Jan, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-0572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner