Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin ve vysokých dávkách pro léčbu ambulantních pacientů s mírným COVID-19

21. února 2023 aktualizováno: University of Chicago
Tato studie si klade za cíl prozkoumat snášenlivost vysokých dávek hydroxychlorochinu u pacientů s COVID-19, kteří ještě nejsou hospitalizováni, ale mají rizikové faktory pro progresi onemocnění a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná a jednocentrová studie snášenlivosti vysokodávkové terapie HCQ u ambulantních dospělých účastníků s mírným COVID-19. Studie in vitro prokázaly antivirové účinky HCQ proti SARS Cov-2, ale klinické výsledky onemocnění byly různé. Hypotéza spočívá v tom, že ke zlepšení ukazatelů výsledku onemocnění u COVID-19 je nutné zacílit na vysoce rizikové pacienty dříve v průběhu onemocnění a s režimem vyšších dávek. Tato studie si klade za cíl prokázat snášenlivost vysoké dávky HCQ v tomto prostředí.

Pacienti jsou vybíráni na základě identifikace rizikových faktorů spojených se závažnějšími výsledky onemocnění. Vyšetřovatelé zaregistrují dvacet pacientů a provedou podrobný pohovor pro tele-zdraví, aby se ujistili, že splňují kritéria způsobilosti a poskytnou informovaný souhlas. Bude předepsáno 1200 mg hydroxychlorochinu denně v rozdělených dávkách. Subjekty budou muset sledovat teplotu dvakrát denně a denní telefonický hovor s vyšetřovatelem zhodnotí příznaky onemocnění a potenciální vedlejší účinky léku. Subjekty mohou přerušit léčbu po pěti dnech, pokud již nemají horečku, nebo užívat léky po dobu až deseti dnů, pokud je to nutné pro ústup horečky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být pozitivně testován na SARS-Cov-2 v ambulantních zařízeních na drive-thru, ED nebo ambulantních klinikách na University of Chicago do 72 hodin od zápisu.
  • Věk >18
  • Horečka >100,4 F jakoukoli konvenční klinickou metodou (čelní, bubínková, orální, axilární, rektální) do 48 hodin před zařazením
  • Mírný COVID-19, definovaný jako přítomnost jakéhokoli příznaku souvisejícího s infekcí horních cest dýchacích, včetně suchého kašle, bolesti v krku, ucpaného nosu, únavy, myalgie, bolesti hlavy.

Subjekty musí splňovat všechna výše uvedená kritéria, kromě alespoň jednoho z následujících kritérií:

  • Věk > 55
  • Preexistující plicní onemocnění: onemocnění dýchacích cest (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie, cystická fibróza), aktivní nebo léčený karcinom plic v anamnéze, pneumektomie v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění, plicní hypertenze, spánková apnoe.
  • Diabetes: nekontrolovaný nebo kontrolovaný diabetes
  • Hypertenze
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 1-3
  • Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění s elektrokardiogramem dostupným lékaři-zkoušejícímu prostřednictvím elektronického lékařského záznamu subjektu během posledních třiceti dnů, který ukazuje normální QT interval (QT < 500 ms).
  • Imunosuprese v anamnéze
  • Aktivní diagnostika rakoviny, na paliativní léčbě nebo vyžadující současnou terapii antimetabolickými látkami, imunoterapii nebo radioterapii.
  • Alespoň jedna horečka každých 24 hodin po dobu > 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19
  • Současná hospitalizace
  • Známá přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo chlorochin
  • Známé chronické onemocnění ledvin, stádium 4-5 nebo podstupující dialýzu
  • Anamnéza onemocnění sítnice
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg při posledním fyzickém lékařském setkání nebo na základě zprávy pacienta.
  • Historie prodloužení QT (QT > 500 ms) nebo historie Torsades de Pointes
  • Anamnéza arytmií
  • Současné užívání kličkových diuretik a suplementace draslíkem nebo zdokumentovaná anamnéza hypokalemie.
  • Těhotenství a kojení
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Současné užívání některého z následujících léků: flekainid (Tambocor), amiodaron (Cordarone, Pacerone), digoxin (Digox, Digitek), prokainamid (Procan, Procanbid), propafenon (Rythmal), antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, kyselina valproová, lamotrigin, topiramát), tamoxifen, tricyklická antidepresiva (nortriptylin, amitriptylin, imipramin, klomipramin)
  • Neschopnost monitorovat tělesnou teplotu (orální, axilární, bubínkovou nebo frontální) alespoň dvakrát denně od dne zápisu do studie (1. den) do konce studie (14. den).
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin

Hydroxychlorochin 1200 mg denně podávaný jako 600 mg BID po dobu pěti dnů nebo do ústupu horeček (maximálně povolených deset dnů léčby).

Pokud pacienti uvádějí gastrointestinální potíže, bude dávka podána jako 400 mg třikrát denně.
Lék: Hydroxychlorochin
Studie snášenlivosti HCQ 1200 mg podávané denně v rozdělených dávkách po dobu 5-10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost vysoké dávky HCQ měřená nežádoucími účinky
Časové okno: 14 dní
Počet nežádoucích příhod pozorovaných u všech subjektů po dobu trvání studie
14 dní
Snášenlivost vysoké dávky HCQ měřená úpravou dávky HCQ a schopností dokončit průběh
Časové okno: 14 dní
Počet subjektů vyžadujících úpravy dávky HCQ
14 dní
Snášenlivost vysoké dávky HCQ měřená vysazením HCQ před koncem kurzu
Časové okno: 14 dní
Počet subjektů, které přeruší HCQ
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace kvůli COVID-19 měřená počtem hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 14 dní
Počet pacientů přijatých do nemocnice během studijního období
14 dní
Doba do defervescence měřená ve dnech během léčebného protokolu
Časové okno: 14 dní
Počet dní do dosažení první normalizace horečky (kritéria pro normalizaci: teplota < 100,4 F)
14 dní
Vymizení dalších příznaků COVID-19 měřeno ve dnech během léčebného protokolu
Časové okno: 14 dní
Počet dní do vyřešení ostatních příznaků, jak je hodnoceno standardizovaným dotazníkem pro hodnocení příznaků.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reem Jan, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-0572

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit