Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos hydroxiklorokin för behandling av ambulerande patienter med mild covid-19

21 februari 2023 uppdaterad av: University of Chicago
Denna studie syftar till att undersöka tolerabiliteten av högdos hydroxiklorokin hos patienter med COVID-19 som ännu inte är inlagda på sjukhus, men som har riskfaktorer för sjukdomsprogression och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarms- och singelcenters tolerabilitetsstudie av högdos HCQ-terapi hos polikliniska vuxna deltagare med mild covid-19. In vitro-studier har visat antivirala effekter av HCQ mot SARS Cov-2, men de kliniska resultaten av sjukdomen har varit varierande. Hypotesen är att inriktning på högriskpatienter tidigare i sjukdomsförloppet och med en högre dosregim båda krävs för att se förbättringar av sjukdomsutfallsmåtten vid covid-19. Denna studie syftar till att bevisa tolerabiliteten av högdos HCQ i denna miljö.

Patienterna väljs ut utifrån identifieringen av riskfaktorer förknippade med allvarligare sjukdomsutfall. Utredarna kommer att registrera tjugo patienter och utföra en detaljerad Tele-health-intervju för att säkerställa att de uppfyller behörighetskriterierna och ger informerat samtycke. 1200 mg hydroxiklorokin dagligen kommer att ordineras, i uppdelade doser. Försökspersonerna kommer att behöva övervaka sina temperaturer två gånger dagligen och ett dagligt telefonsamtal med en utredare kommer att granska symtom på sjukdom och potentiella biverkningar av läkemedlet. Försökspersoner kan avbryta medicineringen efter fem dagar om de inte längre har feber, eller ta medicinen i upp till tio dagar om det krävs för att febern ska lösas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att testas positivt för SARS-Cov-2 i öppenvård i drive-thru, ED eller ambulerande kliniker vid University of Chicago inom 72 timmar efter inskrivningen.
  • Ålder >18
  • Feber >100,4 F genom någon konventionell klinisk metod (panna, trumhinnan, oral, axillär, rektal) inom 48 timmar före inskrivning
  • Mild covid-19, definierad som närvaron av alla symptom som överensstämmer med en övre luftvägsinfektion, inklusive torr hosta, halsont, nästäppa, trötthet, myalgi, huvudvärk.

Ämnen måste uppfylla alla ovan nämnda kriterier, förutom minst ett av följande kriterier:

  • Ålder > 55
  • Redan existerande lungsjukdom: luftvägssjukdomar (astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkiektasis, cystisk fibros), historia av aktiv eller behandlad lungcancer, historia av pneumektomi, interstitiell lungsjukdom, pulmonell hypertoni, sömnapné.
  • Diabetes: okontrollerad eller kontrollerad diabetes
  • Hypertoni
  • Kronisk njursjukdom stadium 1-3
  • Historik av hjärt-kärlsjukdom med ett elektrokardiogram tillgängligt för läkaren-utredaren genom försökspersonens elektroniska journal under de senaste trettio dagarna som visar ett normalt QT-intervall (QT < 500 ms).
  • Historik av immunsuppression
  • Aktiv cancerdiagnostik, vid palliativ behandling eller som kräver aktuell terapi med antimetabola medel, immunterapi eller strålbehandling.
  • Minst en feber var 24:e timme i > 72h

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon annan klinisk prövning av ett experimentellt medel mot covid-19
  • Nuvarande sjukhusvistelse
  • Känd överkänslighet mot hydroxyxklorokin eller klorokin
  • Känd kronisk njursjukdom, stadium 4-5, eller får dialys
  • Historik av retinal sjukdom
  • Anamnes med okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck > 180 mmHg och eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg vid det senaste fysiska medicinska mötet eller genom patientrapport.
  • Historik om QT-förlängning (QT > 500 ms) eller historik av Torsades de Pointes
  • Historia av arytmier
  • Nuvarande användning av loopdiuretika och kaliumtillskott eller dokumenterad historia av hypokalemi.
  • Graviditet och amning
  • Känd glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) brist
  • Nuvarande användning av någon av följande mediciner: flekainid (Tambocor), amiodaron (Cordarone, Pacerone), digoxin (Digox, Digitek), prokainamid (Procan, Procanbid), propafenon (Rythmal), antiepileptika (fenytoin, fenobarbital, valproinsyra, lamotrigin, topiramat), tamoxifen, tricykliska antidepressiva medel (nortriptylin, amitriptylin, imipramin, klomipramin)
  • Oförmåga att övervaka kroppstemperaturen (oral, axillär, trumhinna eller frontal) minst två gånger om dagen från studieinskrivningsdag (dag 1) till studiens slut (dag 14).
  • Oförmåga att ge informerat samtycke till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxiklorokin

Hydroxiklorokin 1200 mg dagligen administrerat som 600 mg två gånger dagligen i fem dagar eller tills febern avtar (högst tio dagars behandling tillåts).

Om patienter rapporterar gastrointestinala besvär, kommer dosen att administreras som 400 mg tre gånger dagligen.
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Tolerabilitetsstudie av HCQ 1200 mg administrerat dagligen i uppdelade doser under en varaktighet av 5-10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av högdos HCQ mätt med biverkningar
Tidsram: 14 dagar
Antal biverkningar observerade i alla försökspersoner under studiens varaktighet
14 dagar
Tolerabilitet av högdos HCQ mätt med HCQ-dosändring och förmåga att fullfölja kursen
Tidsram: 14 dagar
Antal försökspersoner som kräver HCQ-dosändringar
14 dagar
Tolerabiliteten av högdos HCQ mätt genom att avbryta behandlingen med HCQ innan kursens slut
Tidsram: 14 dagar
Antal försökspersoner som avbryter HCQ
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningsfrekvens på grund av covid-19 mätt som antal inlagda patienter
Tidsram: 14 dagar
Antal patienter inlagda på sjukhus under studieperioden
14 dagar
Tid till defervescens mätt i dagar under behandlingsprotokollet
Tidsram: 14 dagar
Antalet dagar för att nå normaliseringen av första febern (kriterier för normalisering: temperatur < 100,4 F)
14 dagar
Upplösning av andra COVID-19-symtom mätt i dagar under behandlingsprotokollet
Tidsram: 14 dagar
Antal dagar för att lösa andra symtom, enligt ett standardiserat frågeformulär för symtombedömning.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Reem Jan, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB20-0572

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera