Высокие дозы гидроксихлорохина для лечения амбулаторных пациентов с легкой формой COVID-19
Обзор исследования
Подробное описание
Это одногрупповое и одноцентровое исследование переносимости терапии высокими дозами гидроксихлорохина у амбулаторных взрослых участников с легкой формой COVID-19. Исследования in vitro показали противовирусное действие гидроксихлорохина против SARS Cov-2, но клинические исходы заболевания были разными. Гипотеза состоит в том, что для улучшения показателей исхода заболевания при COVID-19 необходимо нацеливание на пациентов с высоким риском на более ранних стадиях заболевания и режим более высоких доз. Это исследование направлено на то, чтобы доказать переносимость высоких доз HCQ в этих условиях.
Пациентов отбирают на основании выявления факторов риска, связанных с более тяжелыми исходами заболевания. Исследователи зарегистрируют двадцать пациентов и проведут подробное телемедицинское интервью, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям приемлемости и дадут информированное согласие. Ежедневно будет назначаться 1200 мг гидроксихлорохина в разделенных дозах. Субъекты должны будут контролировать свою температуру два раза в день, а ежедневный телефонный звонок исследователю позволит оценить симптомы заболевания и возможные побочные эффекты препарата. Субъекты могут прекратить прием лекарства через пять дней, если у них больше нет лихорадки, или принимать лекарство до десяти дней, если это необходимо для снижения температуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Положительный результат теста на SARS-Cov-2 в амбулаторных условиях в амбулаторных, неотложных или амбулаторных клиниках Чикагского университета в течение 72 часов после зачисления.
- Возраст >18
- Лихорадка >100,4 F любым общепринятым клиническим методом (лобный, барабанный, оральный, подмышечный, ректальный) в течение 48 часов до включения в исследование
- Легкая форма COVID-19 определяется как наличие любого симптома, соответствующего инфекции верхних дыхательных путей, включая сухой кашель, боль в горле, заложенность носа, утомляемость, миалгию, головные боли.
Субъекты должны соответствовать всем вышеупомянутым критериям, в дополнение по крайней мере к одному из следующих критериев:
- Возраст > 55 лет
- Ранее существовавшие заболевания легких: заболевания дыхательных путей (астма, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхоэктазы, муковисцидоз), активный или леченный рак легких в анамнезе, пневмоэктомия в анамнезе, интерстициальные заболевания легких, легочная гипертензия, апноэ во сне.
- Диабет: неконтролируемый или контролируемый диабет
- Гипертония
- Хроническая болезнь почек 1-3 стадии
- История сердечно-сосудистых заболеваний с электрокардиограммой, доступной врачу-исследователю через электронную медицинскую карту субъекта в течение последних тридцати дней, показывающей нормальный интервал QT (QT <500 мс).
- История иммуносупрессии
- Диагноз активного рака, находящийся на паллиативном лечении или требующий текущей терапии антиметаболическими агентами, иммунотерапией или лучевой терапией.
- По крайней мере одна лихорадка каждые 24 часа в течение > 72 часов
Критерий исключения:
- Участие в любом другом клиническом исследовании экспериментального препарата для лечения COVID-19.
- Текущая госпитализация
- Известная гиперчувствительность к гидроксихлорохину или хлорохину
- Известное хроническое заболевание почек, стадия 4-5 или диализ
- История болезни сетчатки
- Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе, определяемая как систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. при последнем визите к врачу или по отчету пациента.
- Удлинение интервала QT в анамнезе (QT > 500 мс) или пируэтная желудочковая тахикардия в анамнезе
- История аритмий
- Текущее использование петлевых диуретиков и добавок калия или документально подтвержденная история гипокалиемии.
- Беременность и лактация
- Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- Текущее использование любого из следующих препаратов: флекаинид (тамбокор), амиодарон (кордарон, пацерон), дигоксин (дигокс, дигитек), прокаинамид (прокан, проканбид), пропафенон (ритмал), противоэпилептические средства (фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота, ламотриджин, топирамат), тамоксифен, трициклические антидепрессанты (нортриптилин, амитриптилин, имипрамин, кломипрамин)
- Невозможность контролировать температуру тела (оральную, подмышечную, барабанную или лобную) по крайней мере два раза в день со дня включения в исследование (день 1) до конца исследования (день 14).
- Невозможность дать информированное согласие на исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин 1200 мг в день по 600 мг два раза в день в течение пяти дней или до тех пор, пока не спадет лихорадка (допускается максимум десять дней лечения). Если пациенты сообщают о желудочно-кишечном дискомфорте, доза будет вводиться как 400 мг TID. |
Исследование переносимости гидроксихлорохина в дозе 1200 мг, вводимой ежедневно в разделенных дозах в течение 5-10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость высоких доз HCQ, измеренная по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество нежелательных явлений, наблюдаемых у всех субъектов в течение всего периода исследования.
|
14 дней
|
|
Переносимость высоких доз HCQ, измеренная путем изменения дозы HCQ и способности пройти курс
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество субъектов, нуждающихся в изменении дозы HCQ
|
14 дней
|
|
Переносимость высоких доз HCQ, определяемая прекращением приема HCQ до окончания курса
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество субъектов, которые прекращают прием HCQ
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень госпитализации из-за COVID-19, измеряемый количеством госпитализированных пациентов
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество пациентов, поступивших в стационар за период исследования
|
14 дней
|
|
Время до снижения температуры, измеряемое в днях при соблюдении протокола лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество дней до первой нормализации лихорадки (критерии нормализации: температура < 100,4 F)
|
14 дней
|
|
Исчезновение других симптомов COVID-19, измеряемое в днях при соблюдении протокола лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество дней, необходимое для устранения других симптомов, по оценке с помощью стандартизированного вопросника для оценки симптомов.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reem Jan, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-0572
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .