Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen hydroksiklorokiini avohoitopotilaiden hoitoon, joilla on lievä COVID-19

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suurten hydroksiklorokiiniannosten siedettävyyttä potilailla, joilla on COVID-19 ja jotka eivät vielä ole sairaalahoidossa, mutta joilla on riskitekijöitä taudin etenemiselle ja komplikaatioille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden käden ja yhden keskuksen siedettävyystutkimus suuriannoksisesta HCQ-hoidosta avohoidossa olevilla aikuisilla potilailla, joilla on lievä COVID-19. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet HCQ:n antiviraalisia vaikutuksia SARS Cov-2:ta vastaan, mutta taudin kliiniset tulokset ovat olleet vaihtelevia. Hypoteesi on, että korkean riskin potilaiden kohdentaminen sairauden varhaisemmassa vaiheessa ja suurempi annostus on välttämätöntä, jotta COVID-19-taudin tulosmittaukset paranevat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa suuriannoksisen HCQ:n siedettävyys tässä ympäristössä.

Potilaat valitaan niiden riskitekijöiden tunnistamisen perusteella, jotka liittyvät vakavampaan sairauden lopputulokseen. Tutkijat rekisteröivät kaksikymmentä potilasta ja suorittavat yksityiskohtaisen etäterveyshaastattelun varmistaakseen, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat tietoisen suostumuksen. Hydroksiklorokiinia määrätään 1200 mg päivässä jaettuna annoksina. Koehenkilöiden tulee tarkkailla lämpötilojaan kahdesti päivässä ja päivittäinen puhelinsoitto tutkijan kanssa, jossa tarkastellaan sairauden oireita ja lääkkeen mahdollisia sivuvaikutuksia. Koehenkilöt voivat keskeyttää lääkityksen viiden päivän kuluttua, jos heillä ei ole enää kuumetta, tai ottaa lääkitystä enintään kymmenen päivän ajan, jos kuumeen lievittäminen sitä vaatii.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-Cov-2-testi on positiivinen avohoidossa Chicagon yliopiston ajo-, ED- tai ambulatorisissa klinikoissa 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
  • Ikä >18
  • Kuume >100,4 F millä tahansa tavanomaisella kliinisellä menetelmällä (otsa, tärykalvo, suu, kainalo, peräsuolen kautta) 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
  • Lievä COVID-19, joka määritellään minkä tahansa ylempien hengitystieinfektion oireiden esiintymiseksi, mukaan lukien kuiva yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, väsymys, lihaskipu, päänsärky.

Tutkittavien on täytettävä kaikki edellä mainitut kriteerit vähintään yhden seuraavista kriteereistä lisäksi:

  • Ikä > 55
  • Aiempi keuhkosairaus: hengitystiesairaudet (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi), aktiivinen tai hoidettu keuhkosyöpä, aiemmin pneumektomia, interstitiaaliset keuhkosairaudet, keuhkoverenpainetauti, uniapnea.
  • Diabetes: hallitsematon tai hallinnassa oleva diabetes
  • Hypertensio
  • Krooninen munuaissairauden vaihe 1-3
  • Aiemmat sydän- ja verisuonisairaudet, joiden EKG on lääkärin tutkijan saatavilla potilaan sähköisen sairauskertomuksen kautta viimeisen 30 päivän aikana ja joka osoittaa normaalin QT-ajan (QT < 500 ms).
  • Immunosuppression historia
  • Aktiivinen syöpädiagnoosi, palliatiivisessa hoidossa tai joka vaatii nykyistä aineenvaihduntalääkkeitä, immunoterapiaa tai sädehoitoa.
  • Vähintään yksi kuume 24 tunnin välein > 72 tunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19:n kokeellisen lääkeaineen kliiniseen tutkimukseen
  • Nykyinen sairaalahoito
  • Tunnettu yliherkkyys hydroksikslorokiinille tai klorokiinille
  • Tunnettu krooninen munuaissairaus, vaihe 4-5 tai saa dialyysihoitoa
  • Verkkokalvon sairauden historia
  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg viimeisimmässä lääkärintarkastuksessa tai potilaan raportin perusteella.
  • Aiempi QT-ajan pidentyminen (QT > 500 ms) tai Torsades de Pointes
  • Rytmihäiriöiden historia
  • Loop-diureettien ja kaliumlisän nykyinen käyttö tai dokumentoitu hypokalemiahistoria.
  • Raskaus ja imetys
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Seuraavien lääkkeiden nykyinen käyttö: flekainidi (Tambocor), amiodaroni (Cordarone, Pacerone), digoksiini (Digox, Digitek), prokaiiniamidi (Procan, Procanbid), propafenoni (Rythmal), epilepsialääkkeet (fenytoiini, fenobarbitaali, valproiinihappo, lamotrigiini, topiramaatti), tamoksifeeni, trisykliset masennuslääkkeet (nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini, klomipramiini)
  • Kyvyttömyys tarkkailla ruumiinlämpöä (suun, kainalon, tärykalvon tai edestä) vähintään kahdesti päivässä tutkimukseen ilmoittautumispäivästä (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 14).
  • Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta tutkimukselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini

Hydroksiklorokiini 1200 mg päivässä annettuna 600 mg kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan tai kunnes kuume laskee (enintään kymmenen päivän hoito sallittu).

Jos potilaat ilmoittavat ruoansulatuskanavan epämukavuudesta, annos annetaan 400 mg TID.
Lääke: Hydroksiklorokiini
HCQ:n siedettävyystutkimus 1200 mg päivässä annettuna jaettuna annoksina 5-10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuriannoksisen HCQ:n siedettävyys haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
Kaikilla koehenkilöillä tutkimuksen aikana havaittujen haittatapahtumien määrä
14 päivää
Suuriannoksisen HCQ:n siedettävyys mitattuna HCQ-annoksen modifioinnilla ja kyky suorittaa hoitojakso loppuun
Aikaikkuna: 14 päivää
Koehenkilöiden määrä, jotka vaativat HCQ-annoksen muutoksia
14 päivää
Suuriannoksisen HCQ:n siedettävyys mitattuna lopettamalla HCQ ennen kurssin loppua
Aikaikkuna: 14 päivää
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka lopettivat HCQ:n
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:n takia sairaalahoitoon johtaneiden potilaiden määrä mitattuna
Aikaikkuna: 14 päivää
Sairaalaan otettujen potilaiden määrä tutkimusjakson aikana
14 päivää
Aika defervenssiin mitattuna päivinä hoitoprotokollan aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
Päivämäärä, joka kuluu ensimmäiseen kuumeen normalisoitumiseen (normalisointikriteerit: lämpötila < 100,4 F)
14 päivää
Muiden COVID-19-oireiden häviäminen päivinä mitattuna hoitoprotokollan aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
Muiden oireiden ratkaisemiseen tarvittavien päivien määrä, joka on arvioitu oireiden arviointia varten laaditulla standardoidulla kyselylomakkeella.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Reem Jan, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB20-0572

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa