このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 つの Preoxygenation 技術の経皮的脳オキシメトリー (NIRS) による評価

2020年4月15日 更新者:Manuel Ángel Gómez-Ríos、Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

健康な成人における前酸素化の 2 つの技術を用いた動脈酸素分圧による局所脳酸素飽和度の変化のダイナミクスの比較

現在、前酸素化技術は標準治療と考えられていますが、それらが脳の酸素化にどのように影響するかはほとんどわかっていません。 この研究では、研究者は 3 分間の 1 回換気量呼吸と 8 回の肺活量、深呼吸 (8DB) 法を比較します。 全身麻酔下での手術が予定されている 48 人の患者が、ランダム化された研究デザインに含まれました。 主なエンドポイントは、ベースライン (T1)、前酸素化の終わり (T2)、無呼吸中の脱飽和後に測定された、O2 の動脈分圧 (PaO2) および局所脳酸素飽和度 (rScO2 ; INVOS TM -5100- C) でした。 95% (T3)。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

気道を確保できないことに続発する低酸素血症は、依然として麻酔関連の罹患率と死亡率の主な原因です。 麻酔導入前の 100% 酸素による前酸素化は現在、標準治療と見なされており、すべての患者に対して日常的に実施されており、リスクの高い症例では特に慎重に実施されています。 これは、迅速なシーケンス誘導技術の必須コンポーネントです。

一般的な前酸素化法には、3 分間の 1 回換気量呼吸 (3TV) と 8 つの肺活量、深呼吸 (8DB) が含まれます。 それらの有効性は、導入/麻痺後の無呼吸中の SaO2 の減少率を測定することによって広く評価されており、多くの研究の終点である脱飽和 (95% または 90% まで) までの時間があります。 これは間違いなく、酸素貯蔵の代替エンドポイントであり、Pandit et al。息ごとのガス分析を使用して、これらの技術で体内に取り込まれる酸素の総量を推定しました。 さらに重要な指標は、酸素の組織貯蔵に対する前酸素化の影響ですが、これを定量化することは困難です。 特に、エネルギーの蓄積が少ないのに比べて高いエネルギーを必要とするため、脳は低酸素血症になりやすいため、脳は特に影響を受けやすい.

脳オキシメトリーは、近赤外分光法 (NIRS) を使用して局所脳酸素飽和度 (rScO2) を測定する非侵襲的モニタリング技術です。 継続的な rScO2 モニタリングは、脳内の酸素供給と需要の不一致を検出し、脳の自己調節をリアルタイムで評価するのに役立つことが示されています。 これは、事前酸素化を伴う関連臓器の組織酸素化を測定する手段を提供します。

本研究の主な目的は、INVOSTM-5100-C を使用した rScO2 によって測定されるように、異なる前酸素化技術が異なる程度の脳酸素化をもたらすという仮説を検証することでした。 研究者は、3TV 法と 8DB 法を比較したいと考えました。これは、以前の実験で体内の酸素貯蔵量が最も増加した 2 つの方法でした。これらが同程度の脳の酸素化をもたらすという帰無仮説。 研究者はまた、前酸素化技術に関係なく、前酸素化とその後の無呼吸による動脈の PO2 と rScO2 の動態に違いがあるかどうかを評価したいと考えました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • A Coruña、スペイン、15004
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • Manuel Gómez-Ríos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -気管挿管を伴う全身麻酔下での手術が予定されている健康な成人患者
  • ASA 物理ステータス 1
  • 18歳から65歳まで。

除外基準:

  • ベースラインの末梢酸素飽和度 (SpO2) が 95% 未満、
  • BMI > 30 kg.m-2、
  • 心臓、呼吸器または脳の疾患、
  • 以前または現在喫煙している、
  • 気道確保困難を予測し、
  • 前頭副鼻腔炎、
  • 脳血管障害、
  • ヘモグロビン1​​3g.dL-1未満、
  • 低品質の rScO2 信号。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:3TVグループ
患者は、5 L/分のフェイスマスクを介してフレッシュガスフロー (FGF 100% O2) で 3 分間の一回換気量 (3TV) を受けるようにランダムに割り当てられました。
アクティブコンパレータ:8DBグループ
または、FGF 10 L/min で 1 分間に 8 回の肺活量呼吸

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大脳局所酸素飽和度(rScO2)
時間枠:前酸素化期間、平均 10 分
INVOSTM 5100C モニター (Somanetics Corporation、ミシガン州、米国) および Adult SomaSensor® SAFB-SM センサー (Covidien LLC、マサチューセッツ州、米国) を製造元の指示に従って配置した rScO2。
前酸素化期間、平均 10 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
pO2
時間枠:前酸素化期間、平均 10 分
GEM® Premier 3000 モニター (Instrumentation Laboratory. レキシントン、マサチューセッツ州、米国)。
前酸素化期間、平均 10 分
pCO2
時間枠:前酸素化期間、平均 10 分
GEM® Premier 3000 モニター (Instrumentation Laboratory. レキシントン、マサチューセッツ州、米国)。
前酸素化期間、平均 10 分
バイスペクトル指数 (BIS)
時間枠:前酸素化期間、平均 10 分
BIS VISTATM モニター (Aspect Medical Systems Inc、マサチューセッツ州、米国) による
前酸素化期間、平均 10 分
心臓指数 (CI)
時間枠:前酸素化期間、平均 10 分
VigileoTM モニター (Edwards Lifesciences LLC. アーバイン、米国
前酸素化期間、平均 10 分
連続動脈内血圧
時間枠:前酸素化期間、平均 10 分
. 20-G カニューレを左橈骨動脈に留置して、継続的な動脈内血圧を取得しました。
前酸素化期間、平均 10 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jose C Garzón, MD、Complejo Asistencial Salamanca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月15日

一次修了 (実際)

2014年10月15日

研究の完了 (実際)

2014年10月15日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JCG-PTO-2012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する