- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04352049
Оценка с помощью чрескожной мозговой оксиметрии (NIRS) двух методов преоксигенации
Сравнение динамики изменения регионарной церебральной сатурации кислорода с парциальным давлением кислорода в артериальной крови при двух методиках преоксигенации у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоксемия, вторичная по отношению к невозможности обеспечить проходимость дыхательных путей, остается основной причиной заболеваемости и смертности, связанных с анестезией. Преоксигенация 100% кислородом перед индукцией анестезии в настоящее время считается стандартом медицинской помощи и практикуется рутинно для всех пациентов, особенно осторожно в случаях высокого риска. Это важный компонент метода быстрой индукции последовательностей.
Общие методы преоксигенации включают 3-минутное дыхание с дыхательным объемом (3TV) и восемь глубоких вдохов жизненной емкости легких (8DB). Их эффективность широко оценивалась путем измерения скорости снижения SaO2 во время апноэ после индукции/паралича, при этом «время до десатурации (до 95% или 90%) было конечной точкой многих исследований». Возможно, это суррогатная конечная точка для запасов кислорода, и Pandit et al. оценили общее количество кислорода, поглощаемого организмом при этих методах, используя анализ газов на вдохе. Еще более важной мерой является влияние преоксигенации на запасы кислорода в тканях, но его трудно измерить количественно. Особенно, учитывая его уязвимость к гипоксемии из-за его высоких энергетических потребностей по сравнению с низкими запасами энергии, мозг особенно восприимчив.
Церебральная оксиметрия — это неинвазивный метод мониторинга, который использует спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) для измерения региональной церебральной сатурации кислорода (rScO2). Непрерывный мониторинг rScO2 оказался полезным для обнаружения несоответствия поступления и потребности кислорода в головном мозге и оценки церебральной ауторегуляции в режиме реального времени. Это предлагает средства для измерения оксигенации тканей в соответствующем органе с преоксигенацией.
Основная цель настоящего исследования заключалась в проверке гипотезы о том, что различные методы преоксигенации приводят к различной степени оксигенации головного мозга, измеряемой с помощью rScO2 с помощью INVOSTM-5100-C. Исследователи хотели сравнить метод 3TV с методом 8DB, поскольку это два метода, которые в предыдущих экспериментах давали наибольшее увеличение запасов кислорода в организме; нулевая гипотеза о том, что они дадут одинаковую степень оксигенации мозга. Исследователи также хотели оценить, существуют ли, независимо от метода преоксигенации, различия между динамикой артериального PO2 и rScO2 при преоксигенации и последующем апноэ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15004
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15006
- Manuel Gómez-Ríos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые пациенты, которым назначена операция под общей анестезией с интубацией трахеи
- Физический статус АСА 1
- в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Исходное периферическое насыщение кислородом (SpO2) менее 95%,
- ИМТ > 30 кг.м-2,
- сердечные, респираторные или мозговые заболевания,
- предыдущее или активное курение,
- прогнозируемая трудность дыхательных путей,
- фронтальный синусит,
- нарушения мозгового кровообращения,
- гемоглобин менее 13 г/дл,
- сигнал rScO2 низкого качества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 3ТВ группа
Пациенты были случайным образом распределены для получения трехминутного дыхательного объема (3TV) с потоком свежего газа (FGF 100% O2) через лицевую маску 5 л/мин.
|
|
|
Активный компаратор: Группа 8дб
Или восемь вдохов ЖЕЛ в течение 1 минуты с FGF 10 л/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральное региональное насыщение кислородом (rScO2)
Временное ограничение: Преоксигенационный период, в среднем 10 минут
|
rScO2 с использованием монитора INVOSTM 5100C (Somanetics Corporation, Мичиган, США) и датчиков Adult SomaSensor® SAFB-SM (Covidien LLC, Массачусетс, США), размещенных в соответствии с инструкциями производителей.
|
Преоксигенационный период, в среднем 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рО2
Временное ограничение: Преоксигенационный период, в среднем 10 минут
|
парциальное давление кислорода через пробы для анализа газов артериальной крови с использованием монитора GEM® Premier 3000 (лаборатория приборов.
Лексингтон, Массачусетс, США).
|
Преоксигенационный период, в среднем 10 минут
|
|
рСО2
Временное ограничение: Преоксигенационный период, в среднем 10 минут
|
парциальное давление СО2 через образцы для анализа газов артериальной крови с использованием монитора GEM® Premier 3000 (лаборатория приборов.
Лексингтон, Массачусетс, США).
|
Преоксигенационный период, в среднем 10 минут
|
|
биспектральный индекс (БИС)
Временное ограничение: Преоксигенационный период, в среднем 10 минут
|
с помощью монитора BIS VISTATM (Aspect Medical Systems Inc, Массачусетс, США)
|
Преоксигенационный период, в среднем 10 минут
|
|
Сердечный индекс (СИ)
Временное ограничение: Преоксигенационный период, в среднем 10 минут
|
с помощью монитора VigileoTM (Edwards Lifesciences LLC.
Ирвин, США
|
Преоксигенационный период, в среднем 10 минут
|
|
постоянное внутриартериальное артериальное давление
Временное ограничение: Преоксигенационный период, в среднем 10 минут
|
. В левую лучевую артерию была помещена канюля 20G для непрерывного измерения внутриартериального артериального давления.
|
Преоксигенационный период, в среднем 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Joffe AM, Aziz MF, Posner KL, Duggan LV, Mincer SL, Domino KB. Management of Difficult Tracheal Intubation: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):818-829. doi: 10.1097/ALN.0000000000002815.
- Baillard C, Boubaya M, Statescu E, Collet M, Solis A, Guezennec J, Levy V, Langeron O. Incidence and risk factors of hypoxaemia after preoxygenation at induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):388-394. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.022. Epub 2018 Dec 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Pandit JJ. The analysis of variance in anaesthetic research: statistics, biography and history. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1212-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06542.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JCG-PTO-2012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .