- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04352049
Vurdering gennem transkutan hjerneoximetri (NIRS) af to præoxygeneringsteknikker
Sammenligning af dynamikken i ændringer i regional cerebral iltmætning med arterielt iltpartialtryk med to teknikker til præoxygenering hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoxæmi sekundær til manglende evne til at sikre luftvejene er fortsat hovedårsagen til anæstesi-relateret morbiditet og dødelighed. Præoxygenering med 100 % ilt før induktion af anæstesi betragtes i øjeblikket som en standardbehandling og praktiseres rutinemæssigt for alle patienter, og især omhyggeligt for højrisikotilfælde. Det er en væsentlig komponent i den hurtige sekvensinduktionsteknik.
Almindelige præ-oxygeneringsteknikker inkluderer 3 min tidal volumen vejrtrækning (3TV) og de otte vitale kapacitet, dybe vejrtrækninger (8DB). Deres effektivitet er blevet grundigt vurderet ved at måle hastigheden af faldet af SaO2 under apnø efter induktion/lammelse, hvor 'tid til desaturation (til 95% eller 90%) er endepunktet i mange undersøgelser. Dette er uden tvivl et surrogat-endepunkt for iltlagre og Pandit et al. estimeret den samlede mængde ilt, der optages af kroppen i disse teknikker, ved hjælp af ånde-for-ånde gasanalyse. En endnu mere relevant foranstaltning er virkningen af præoxygenering på vævslagre af ilt, men dette er vanskeligt at kvantificere. Især på grund af dens sårbarhed over for hypoxæmi på grund af dets høje energibehov sammenlignet med de lave energireserver, er hjernen særligt modtagelig.
Cerebral oximetri er en ikke-invasiv overvågningsteknik, der bruger nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til at måle regional cerebral iltmætning (rScO2). Kontinuerlig rScO2-overvågning har vist sig at være nyttig til at detektere misforhold mellem iltforsyning og -efterspørgsel i hjernen og vurdere cerebral autoregulering i realtid. Dette tilbyder et middel til at måle vævsiltning i et relevant organ med præ-iltning.
Det primære formål med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at forskellige præ-oxygeneringsteknikker resulterer i forskellige grader af cerebral iltning målt ved rScO2 med INVOSTM-5100-C. Efterforskerne ønskede at sammenligne 3TV-metoden med 8DB-metoden, som værende de to metoder, der producerede de højeste stigninger i kroppens iltlagre i tidligere eksperimenter; nulhypotesen, at disse ville give tilsvarende grader af hjerneiltning. Efterforskerne ønskede også at vurdere, om der, uanset præoxygeneringsteknikken, var forskelle mellem arteriel PO2 og rScO2 dynamik med præoxygenering og efterfølgende apnø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15004
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Manuel Gómez-Ríos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne patienter planlagt til operation under generel anæstesi med tracheal intubation
- ASA fysisk status 1
- i alderen mellem 18 og 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline perifer iltmætning (SpO2) på mindre end 95 %,
- BMI > 30 kg.m-2,
- hjerte-, luftvejs- eller hjernesygdomme,
- tidligere eller aktiv rygning,
- forudsagt vanskelige luftveje,
- frontal bihulebetændelse,
- cerebrale vaskulære lidelser,
- hæmoglobin mindre end 13g.dL-1,
- rScO2-signal af lav kvalitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 TV gruppe
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten tre minutters tidalvolumen (3TV) med en frisk gasstrøm (FGF 100 % O2) via ansigtsmaske på 5 l/min.
|
|
|
Aktiv komparator: 8DB gruppe
Eller otte vitale åndedrag i 1 minut med FGF på 10 l/min
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral regional iltmætning (rScO2)
Tidsramme: Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
|
rScO2 ved hjælp af en INVOSTM 5100C-monitor (Somanetics Corporation, Michigan, USA) og Adult SomaSensor® SAFB-SM-sensorer (Covidien LLC, MA, USA) placeret i henhold til producentens instruktioner.
|
Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pO2
Tidsramme: Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
|
partialtryk af oxygen gennem prøver til arteriel blodgasanalyser ved hjælp af GEM® Premier 3000-monitoren (Instrumentation Laboratory.
Lexington, MA, USA).
|
Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
|
|
pCO2
Tidsramme: Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
|
partialtryk af CO2 gennem prøver til arteriel blodgasanalyser ved hjælp af GEM® Premier 3000-monitoren (Instrumentation Laboratory.
Lexington, MA, USA).
|
Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
|
|
bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
|
ved hjælp af en BIS VISTATM-monitor (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, USA)
|
Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
|
ved hjælp af en VigileoTM-skærm (Edwards Lifesciences LLC.
Irvine, USA
|
Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
|
|
kontinuerligt intraarterielt blodtryk
Tidsramme: Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
|
. En 20-G kanyle blev placeret i den venstre radiale arterie for at opnå kontinuerligt intraarterielt blodtryk
|
Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Joffe AM, Aziz MF, Posner KL, Duggan LV, Mincer SL, Domino KB. Management of Difficult Tracheal Intubation: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):818-829. doi: 10.1097/ALN.0000000000002815.
- Baillard C, Boubaya M, Statescu E, Collet M, Solis A, Guezennec J, Levy V, Langeron O. Incidence and risk factors of hypoxaemia after preoxygenation at induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):388-394. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.022. Epub 2018 Dec 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Pandit JJ. The analysis of variance in anaesthetic research: statistics, biography and history. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1212-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06542.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- JCG-PTO-2012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi; Funktionel
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med Præoxygenering
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuSarkopeni | Præoxygenering | IltreserveindeksKalkun