Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering gennem transkutan hjerneoximetri (NIRS) af to præoxygeneringsteknikker

15. april 2020 opdateret af: Manuel Ángel Gómez-Ríos, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Sammenligning af dynamikken i ændringer i regional cerebral iltmætning med arterielt iltpartialtryk med to teknikker til præoxygenering hos raske voksne

Præoxygeneringsteknikker betragtes i øjeblikket som en standard for pleje, men hvordan de påvirker cerebral iltning er stort set ukendt. I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne tre minutters tidalvolumen vejrtrækning versus otte vital kapacitet, dybe vejrtrækninger (8DB) teknik. 48 patienter planlagt til operation under generel anæstesi blev inkluderet i et randomiseret studiedesign. De vigtigste endepunkter var arterielt partialtryk af O2 (PaO2) og regional cerebral iltmætning (rScO2 ; INVOS TM -5100- C), som blev målt ved baseline (T1), slutningen af ​​præ-oxygenering (T2) og efter desaturation under apnø til 95 % (T3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoxæmi sekundær til manglende evne til at sikre luftvejene er fortsat hovedårsagen til anæstesi-relateret morbiditet og dødelighed. Præoxygenering med 100 % ilt før induktion af anæstesi betragtes i øjeblikket som en standardbehandling og praktiseres rutinemæssigt for alle patienter, og især omhyggeligt for højrisikotilfælde. Det er en væsentlig komponent i den hurtige sekvensinduktionsteknik.

Almindelige præ-oxygeneringsteknikker inkluderer 3 min tidal volumen vejrtrækning (3TV) og de otte vitale kapacitet, dybe vejrtrækninger (8DB). Deres effektivitet er blevet grundigt vurderet ved at måle hastigheden af ​​faldet af SaO2 under apnø efter induktion/lammelse, hvor 'tid til desaturation (til 95% eller 90%) er endepunktet i mange undersøgelser. Dette er uden tvivl et surrogat-endepunkt for iltlagre og Pandit et al. estimeret den samlede mængde ilt, der optages af kroppen i disse teknikker, ved hjælp af ånde-for-ånde gasanalyse. En endnu mere relevant foranstaltning er virkningen af ​​præoxygenering på vævslagre af ilt, men dette er vanskeligt at kvantificere. Især på grund af dens sårbarhed over for hypoxæmi på grund af dets høje energibehov sammenlignet med de lave energireserver, er hjernen særligt modtagelig.

Cerebral oximetri er en ikke-invasiv overvågningsteknik, der bruger nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til at måle regional cerebral iltmætning (rScO2). Kontinuerlig rScO2-overvågning har vist sig at være nyttig til at detektere misforhold mellem iltforsyning og -efterspørgsel i hjernen og vurdere cerebral autoregulering i realtid. Dette tilbyder et middel til at måle vævsiltning i et relevant organ med præ-iltning.

Det primære formål med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at forskellige præ-oxygeneringsteknikker resulterer i forskellige grader af cerebral iltning målt ved rScO2 med INVOSTM-5100-C. Efterforskerne ønskede at sammenligne 3TV-metoden med 8DB-metoden, som værende de to metoder, der producerede de højeste stigninger i kroppens iltlagre i tidligere eksperimenter; nulhypotesen, at disse ville give tilsvarende grader af hjerneiltning. Efterforskerne ønskede også at vurdere, om der, uanset præoxygeneringsteknikken, var forskelle mellem arteriel PO2 og rScO2 dynamik med præoxygenering og efterfølgende apnø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • A Coruña, Spanien, 15004
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Manuel Gómez-Ríos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne patienter planlagt til operation under generel anæstesi med tracheal intubation
  • ASA fysisk status 1
  • i alderen mellem 18 og 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline perifer iltmætning (SpO2) på mindre end 95 %,
  • BMI > 30 kg.m-2,
  • hjerte-, luftvejs- eller hjernesygdomme,
  • tidligere eller aktiv rygning,
  • forudsagt vanskelige luftveje,
  • frontal bihulebetændelse,
  • cerebrale vaskulære lidelser,
  • hæmoglobin mindre end 13g.dL-1,
  • rScO2-signal af lav kvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 TV gruppe
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten tre minutters tidalvolumen (3TV) med en frisk gasstrøm (FGF 100 % O2) via ansigtsmaske på 5 l/min.
Aktiv komparator: 8DB gruppe
Eller otte vitale åndedrag i 1 minut med FGF på 10 l/min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral regional iltmætning (rScO2)
Tidsramme: Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
rScO2 ved hjælp af en INVOSTM 5100C-monitor (Somanetics Corporation, Michigan, USA) og Adult SomaSensor® SAFB-SM-sensorer (Covidien LLC, MA, USA) placeret i henhold til producentens instruktioner.
Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pO2
Tidsramme: Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
partialtryk af oxygen gennem prøver til arteriel blodgasanalyser ved hjælp af GEM® Premier 3000-monitoren (Instrumentation Laboratory. Lexington, MA, USA).
Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
pCO2
Tidsramme: Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
partialtryk af CO2 gennem prøver til arteriel blodgasanalyser ved hjælp af GEM® Premier 3000-monitoren (Instrumentation Laboratory. Lexington, MA, USA).
Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
ved hjælp af en BIS VISTATM-monitor (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, USA)
Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
ved hjælp af en VigileoTM-skærm (Edwards Lifesciences LLC. Irvine, USA
Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
kontinuerligt intraarterielt blodtryk
Tidsramme: Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter
. En 20-G kanyle blev placeret i den venstre radiale arterie for at opnå kontinuerligt intraarterielt blodtryk
Præoxygeneringsperiode, i gennemsnit 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi; Funktionel

Kliniske forsøg med Præoxygenering

Abonner