- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04352049
Hodnocení dvou preoxygenačních technik prostřednictvím transkutánní oxymetrie mozku (NIRS)
Porovnání dynamiky změn regionální saturace mozkového kyslíku s parciálním tlakem arteriálního kyslíku se dvěma technikami preoxygenace u zdravých dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Hypoxémie sekundární k neschopnosti zajistit dýchací cesty zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality související s anestezií. Preoxygenace 100% kyslíkem před úvodem do anestezie je v současné době považována za standard péče a je rutinně praktikována u všech pacientů a zvláště pečlivě u vysoce rizikových případů. Je to základní součást techniky rychlé sekvenční indukce.
Běžné předoxygenační techniky zahrnují 3minutové dýchání s dechovým objemem (3TV) a osm vitálních kapacit, hluboké nádechy (8DB). Jejich účinnost byla rozsáhle hodnocena měřením rychlosti poklesu SaO2 během apnoe po indukci/paralýze, přičemž konečným bodem mnoha studií byl „čas do desaturace (na 95 % nebo 90 %). Toto je pravděpodobně náhradní koncový bod pro zásoby kyslíku a Pandit et al. odhadl celkové množství kyslíku absorbovaného tělem při těchto technikách pomocí analýzy plynů dech po dechu. Ještě relevantnějším měřítkem je dopad preoxygenace na tkáňové zásoby kyslíku, ale je obtížné jej kvantifikovat. Zejména mozek je zvláště náchylný vzhledem ke své zranitelnosti vůči hypoxémii kvůli vysokým energetickým požadavkům ve srovnání s nízkými energetickými rezervami.
Mozková oxymetrie je neinvazivní monitorovací technika, která využívá blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) k měření regionální cerebrální saturace kyslíkem (rScO2). Kontinuální monitorování rScO2 se ukázalo být užitečné při zjišťování nesouladu dodávky a poptávky kyslíku v mozku a hodnocení cerebrální autoregulace v reálném čase. To nabízí způsob měření okysličení tkání v příslušném orgánu s předoxygenací.
Primárním cílem této studie bylo otestovat hypotézu, že různé preoxygenační techniky vedou k různým stupňům mozkové oxygenace, jak bylo měřeno pomocí rScO2 pomocí INVOSTM-5100-C. Vyšetřovatelé chtěli porovnat metodu 3TV s metodou 8DB, protože to byly dvě metody, které v předchozích experimentech produkovaly nejvyšší zvýšení zásob kyslíku v těle; nulová hypotéza, že by to přineslo podobné stupně okysličení mozku. Výzkumníci také chtěli posoudit, zda bez ohledu na techniku preoxygenace existují rozdíly mezi dynamikou arteriálního PO2 a rScO2 s preoxygenací a následnou apnoe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15004
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Manuel Gómez-Ríos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí pacienti plánovaní na operaci v celkové anestezii s tracheální intubací
- Fyzický stav ASA 1
- ve věku od 18 do 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Základní periferní saturace kyslíkem (SpO2) nižší než 95 %,
- BMI > 30 kg.m-2,
- onemocnění srdce, dýchacích cest nebo mozku,
- předchozí nebo aktivní kouření,
- předpokládané obtížné dýchací cesty,
- čelní sinusitida,
- cerebrální cévní poruchy,
- hemoglobin nižší než 13 g.dL-1,
- signál rScO2 nízké kvality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 3TV skupina
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď tříminutový dechový objem (3TV) s průtokem čerstvého plynu (FGF 100% O2) přes obličejovou masku 5 l/min.
|
|
|
Aktivní komparátor: 8DB skupina
Nebo osm dechů vitální kapacity po dobu 1 minuty s FGF 10 l/min
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální cerebrální saturace kyslíkem (rScO2)
Časové okno: Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
|
rScO2 pomocí monitoru INVOSTM 5100C (Somanetics Corporation, Michigan, USA) a senzorů Adult SomaSensor® SAFB-SM (Covidien LLC, MA, USA) umístěných podle pokynů výrobce.
|
Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pO2
Časové okno: Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
|
parciální tlak kyslíku přes vzorky pro analýzy arteriálních krevních plynů pomocí monitoru GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory.
Lexington, MA, USA).
|
Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
|
|
pCO2
Časové okno: Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
|
parciální tlak CO2 prostřednictvím vzorků pro analýzy arteriálních krevních plynů pomocí monitoru GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory.
Lexington, MA, USA).
|
Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
|
|
bispektrální index (BIS)
Časové okno: Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
|
pomocí monitoru BIS VISTATM (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, USA)
|
Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
|
|
Srdeční index (CI)
Časové okno: Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
|
pomocí monitoru VigileoTM (Edwards Lifesciences LLC.
Irvine, USA
|
Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
|
|
kontinuální intraarteriální krevní tlak
Časové okno: Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
|
. 20-G kanyla byla umístěna do levé radiální arterie pro získání kontinuálního intraarteriálního krevního tlaku
|
Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Joffe AM, Aziz MF, Posner KL, Duggan LV, Mincer SL, Domino KB. Management of Difficult Tracheal Intubation: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):818-829. doi: 10.1097/ALN.0000000000002815.
- Baillard C, Boubaya M, Statescu E, Collet M, Solis A, Guezennec J, Levy V, Langeron O. Incidence and risk factors of hypoxaemia after preoxygenation at induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):388-394. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.022. Epub 2018 Dec 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Pandit JJ. The analysis of variance in anaesthetic research: statistics, biography and history. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1212-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06542.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JCG-PTO-2012
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .