Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou preoxygenačních technik prostřednictvím transkutánní oxymetrie mozku (NIRS)

15. dubna 2020 aktualizováno: Manuel Ángel Gómez-Ríos, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Porovnání dynamiky změn regionální saturace mozkového kyslíku s parciálním tlakem arteriálního kyslíku se dvěma technikami preoxygenace u zdravých dospělých

Preoxygenační techniky jsou v současnosti považovány za standard péče, ale jak ovlivňují mozkovou oxygenaci, zůstává velkou neznámou. V této studii výzkumníci porovnávají tříminutové dýchání s dechovým objemem oproti technice osmi vitálních kapacit, hlubokých dechů (8DB). Do randomizované studie bylo zařazeno 48 pacientů plánovaných k operaci v celkové anestezii. Hlavními cílovými body byly arteriální parciální tlak O2 (PaO2) a regionální cerebrální saturace kyslíkem (rScO2; INVOS TM -5100- C), které byly měřeny na začátku (T1), na konci preoxygenace (T2) a po desaturaci během apnoe do 95 % (T3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoxémie sekundární k neschopnosti zajistit dýchací cesty zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality související s anestezií. Preoxygenace 100% kyslíkem před úvodem do anestezie je v současné době považována za standard péče a je rutinně praktikována u všech pacientů a zvláště pečlivě u vysoce rizikových případů. Je to základní součást techniky rychlé sekvenční indukce.

Běžné předoxygenační techniky zahrnují 3minutové dýchání s dechovým objemem (3TV) a osm vitálních kapacit, hluboké nádechy (8DB). Jejich účinnost byla rozsáhle hodnocena měřením rychlosti poklesu SaO2 během apnoe po indukci/paralýze, přičemž konečným bodem mnoha studií byl „čas do desaturace (na 95 % nebo 90 %). Toto je pravděpodobně náhradní koncový bod pro zásoby kyslíku a Pandit et al. odhadl celkové množství kyslíku absorbovaného tělem při těchto technikách pomocí analýzy plynů dech po dechu. Ještě relevantnějším měřítkem je dopad preoxygenace na tkáňové zásoby kyslíku, ale je obtížné jej kvantifikovat. Zejména mozek je zvláště náchylný vzhledem ke své zranitelnosti vůči hypoxémii kvůli vysokým energetickým požadavkům ve srovnání s nízkými energetickými rezervami.

Mozková oxymetrie je neinvazivní monitorovací technika, která využívá blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) k měření regionální cerebrální saturace kyslíkem (rScO2). Kontinuální monitorování rScO2 se ukázalo být užitečné při zjišťování nesouladu dodávky a poptávky kyslíku v mozku a hodnocení cerebrální autoregulace v reálném čase. To nabízí způsob měření okysličení tkání v příslušném orgánu s předoxygenací.

Primárním cílem této studie bylo otestovat hypotézu, že různé preoxygenační techniky vedou k různým stupňům mozkové oxygenace, jak bylo měřeno pomocí rScO2 pomocí INVOSTM-5100-C. Vyšetřovatelé chtěli porovnat metodu 3TV s metodou 8DB, protože to byly dvě metody, které v předchozích experimentech produkovaly nejvyšší zvýšení zásob kyslíku v těle; nulová hypotéza, že by to přineslo podobné stupně okysličení mozku. Výzkumníci také chtěli posoudit, zda bez ohledu na techniku ​​preoxygenace existují rozdíly mezi dynamikou arteriálního PO2 a rScO2 s preoxygenací a následnou apnoe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • A Coruña, Španělsko, 15004
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Manuel Gómez-Ríos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí pacienti plánovaní na operaci v celkové anestezii s tracheální intubací
  • Fyzický stav ASA 1
  • ve věku od 18 do 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Základní periferní saturace kyslíkem (SpO2) nižší než 95 %,
  • BMI > 30 kg.m-2,
  • onemocnění srdce, dýchacích cest nebo mozku,
  • předchozí nebo aktivní kouření,
  • předpokládané obtížné dýchací cesty,
  • čelní sinusitida,
  • cerebrální cévní poruchy,
  • hemoglobin nižší než 13 g.dL-1,
  • signál rScO2 nízké kvality.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3TV skupina
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď tříminutový dechový objem (3TV) s průtokem čerstvého plynu (FGF 100% O2) přes obličejovou masku 5 l/min.
Aktivní komparátor: 8DB skupina
Nebo osm dechů vitální kapacity po dobu 1 minuty s FGF 10 l/min

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální cerebrální saturace kyslíkem (rScO2)
Časové okno: Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
rScO2 pomocí monitoru INVOSTM 5100C (Somanetics Corporation, Michigan, USA) a senzorů Adult SomaSensor® SAFB-SM (Covidien LLC, MA, USA) umístěných podle pokynů výrobce.
Doba předoxygenace, průměrně 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pO2
Časové okno: Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
parciální tlak kyslíku přes vzorky pro analýzy arteriálních krevních plynů pomocí monitoru GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory. Lexington, MA, USA).
Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
pCO2
Časové okno: Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
parciální tlak CO2 prostřednictvím vzorků pro analýzy arteriálních krevních plynů pomocí monitoru GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory. Lexington, MA, USA).
Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
bispektrální index (BIS)
Časové okno: Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
pomocí monitoru BIS VISTATM (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, USA)
Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
Srdeční index (CI)
Časové okno: Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
pomocí monitoru VigileoTM (Edwards Lifesciences LLC. Irvine, USA
Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
kontinuální intraarteriální krevní tlak
Časové okno: Doba předoxygenace, průměrně 10 minut
. 20-G kanyla byla umístěna do levé radiální arterie pro získání kontinuálního intraarteriálního krevního tlaku
Doba předoxygenace, průměrně 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JCG-PTO-2012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit