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Évaluation par oxymétrie cérébrale transcutanée (NIRS) de deux techniques de préoxygénation

15 avril 2020 mis à jour par: Manuel Ángel Gómez-Ríos, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Comparaison de la dynamique des changements de la saturation régionale en oxygène cérébral avec la pression partielle artérielle en oxygène avec deux techniques de préoxygénation chez des adultes en bonne santé

Les techniques de préoxygénation sont actuellement considérées comme une norme de soins, mais leur influence sur l'oxygénation cérébrale reste largement inconnue. Dans cette étude, les chercheurs comparent la respiration à volume courant de trois minutes à la technique de respiration profonde à huit capacités vitales (8DB). Quarante-huit patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale ont été inclus dans une étude randomisée. Les principaux critères d'évaluation étaient la pression partielle artérielle en O2 (PaO2) et la saturation cérébrale régionale en oxygène (rScO2 ; INVOS TM -5100-C) qui ont été mesurées à l'inclusion (T1), en fin de pré-oxygénation (T2) et après désaturation pendant l'apnée à 95 % (T3).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoxémie secondaire à l'incapacité de sécuriser les voies respiratoires reste la principale cause de morbi-mortalité liée à l'anesthésie. La préoxygénation avec 100 % d'oxygène avant l'induction de l'anesthésie est actuellement considérée comme une norme de soins et pratiquée en routine pour tous les patients, et particulièrement avec soin pour les cas à haut risque. C'est un élément essentiel de la technique d'induction à séquence rapide.

Les techniques courantes de pré-oxygénation comprennent la respiration à volume courant de 3 minutes (3TV) et les huit capacités vitales, respirations profondes (8DB). Leur efficacité a été largement évaluée en mesurant le taux de déclin de la SaO2 pendant l'apnée après induction/paralysie, le temps de désaturation (jusqu'à 95 % ou 90 %) étant le critère d'évaluation de nombreuses études. Il s'agit sans doute d'un paramètre de substitution pour les réserves d'oxygène et Pandit et al. ont estimé la quantité totale d'oxygène absorbée par le corps dans ces techniques en utilisant l'analyse des gaz respiration par respiration. Une mesure encore plus pertinente est l'impact de la préoxygénation sur les réserves tissulaires d'oxygène, mais celle-ci est difficile à quantifier. Surtout, compte tenu de sa vulnérabilité à l'hypoxémie due à ses besoins énergétiques élevés par rapport aux faibles réserves d'énergie, le cerveau y est particulièrement sensible.

L'oxymétrie cérébrale est une technique de surveillance non invasive qui utilise la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) pour mesurer la saturation cérébrale en oxygène régionale (rScO2). La surveillance continue de rScO2 s'est révélée utile pour détecter l'inadéquation de l'apport et de la demande d'oxygène dans le cerveau et évaluer l'autorégulation cérébrale en temps réel. Cela offre un moyen de mesurer l'oxygénation des tissus dans un organe pertinent avec pré-oxygénation.

L'objectif principal de la présente étude était de tester l'hypothèse selon laquelle différentes techniques de pré-oxygénation entraînent différents degrés d'oxygénation cérébrale tels que mesurés par rScO2 avec l'INVOSTM-5100-C. Les chercheurs ont souhaité comparer la méthode 3TV à la méthode 8DB, comme étant les deux méthodes qui produisaient les plus fortes augmentations des réserves corporelles en oxygène dans les expériences précédentes ; l'hypothèse nulle selon laquelle ceux-ci donneraient des degrés similaires d'oxygénation du cerveau. Les chercheurs ont également souhaité évaluer si, quelle que soit la technique de préoxygénation, il existait des différences entre la dynamique de la PO2 artérielle et de la rScO2 avec la préoxygénation et l'apnée subséquente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • A Coruña, Espagne, 15004
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Manuel Gómez-Ríos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes en bonne santé devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec intubation trachéale
  • Statut physique ASA 1
  • âgés de 18 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Saturation périphérique en oxygène (SpO2) de base inférieure à 95 %,
  • IMC > 30 kg.m-2,
  • maladies cardiaques, respiratoires ou cérébrales,
  • tabagisme antérieur ou actif,
  • voies respiratoires difficiles prévues,
  • sinusite frontale,
  • troubles vasculaires cérébraux,
  • hémoglobine inférieure à 13g.dL-1,
  • signal rScO2 de mauvaise qualité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 3TV
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit un volume courant de trois minutes (3TV) avec un débit de gaz frais (FGF 100 % O2) via un masque facial de 5 L/min
Comparateur actif: Groupe 8DB
Ou huit respirations de capacité vitale pendant 1 minute avec FGF de 10 L/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation régionale cérébrale en oxygène (rScO2)
Délai: Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
rScO2 à l'aide d'un moniteur INVOSTM 5100C (Somanetics Corporation, Michigan, États-Unis) et de capteurs Adult SomaSensor® SAFB-SM (Covidien LLC, MA, États-Unis) placés conformément aux instructions du fabricant.
Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pO2
Délai: Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
pression partielle d'oxygène à travers des échantillons pour les analyses des gaz du sang artériel à l'aide du moniteur GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory. Lexington, MA, États-Unis).
Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
pCO2
Délai: Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
pression partielle de CO2 à travers des échantillons pour analyses des gaz du sang artériel à l'aide du moniteur GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory. Lexington, MA, États-Unis).
Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
indice bispectral (BIS)
Délai: Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
au moyen d'un moniteur BIS VISTATM (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, USA)
Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
Indice cardiaque (IC)
Délai: Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
à l'aide d'un moniteur VigileoTM (Edwards Lifesciences LLC. Irvine, États-Unis
Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
tension artérielle intra-artérielle continue
Délai: Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
. Une canule 20-G a été placée dans l'artère radiale gauche pour obtenir une pression artérielle intra-artérielle continue
Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCG-PTO-2012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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