- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04352049
Évaluation par oxymétrie cérébrale transcutanée (NIRS) de deux techniques de préoxygénation
Comparaison de la dynamique des changements de la saturation régionale en oxygène cérébral avec la pression partielle artérielle en oxygène avec deux techniques de préoxygénation chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypoxémie secondaire à l'incapacité de sécuriser les voies respiratoires reste la principale cause de morbi-mortalité liée à l'anesthésie. La préoxygénation avec 100 % d'oxygène avant l'induction de l'anesthésie est actuellement considérée comme une norme de soins et pratiquée en routine pour tous les patients, et particulièrement avec soin pour les cas à haut risque. C'est un élément essentiel de la technique d'induction à séquence rapide.
Les techniques courantes de pré-oxygénation comprennent la respiration à volume courant de 3 minutes (3TV) et les huit capacités vitales, respirations profondes (8DB). Leur efficacité a été largement évaluée en mesurant le taux de déclin de la SaO2 pendant l'apnée après induction/paralysie, le temps de désaturation (jusqu'à 95 % ou 90 %) étant le critère d'évaluation de nombreuses études. Il s'agit sans doute d'un paramètre de substitution pour les réserves d'oxygène et Pandit et al. ont estimé la quantité totale d'oxygène absorbée par le corps dans ces techniques en utilisant l'analyse des gaz respiration par respiration. Une mesure encore plus pertinente est l'impact de la préoxygénation sur les réserves tissulaires d'oxygène, mais celle-ci est difficile à quantifier. Surtout, compte tenu de sa vulnérabilité à l'hypoxémie due à ses besoins énergétiques élevés par rapport aux faibles réserves d'énergie, le cerveau y est particulièrement sensible.
L'oxymétrie cérébrale est une technique de surveillance non invasive qui utilise la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) pour mesurer la saturation cérébrale en oxygène régionale (rScO2). La surveillance continue de rScO2 s'est révélée utile pour détecter l'inadéquation de l'apport et de la demande d'oxygène dans le cerveau et évaluer l'autorégulation cérébrale en temps réel. Cela offre un moyen de mesurer l'oxygénation des tissus dans un organe pertinent avec pré-oxygénation.
L'objectif principal de la présente étude était de tester l'hypothèse selon laquelle différentes techniques de pré-oxygénation entraînent différents degrés d'oxygénation cérébrale tels que mesurés par rScO2 avec l'INVOSTM-5100-C. Les chercheurs ont souhaité comparer la méthode 3TV à la méthode 8DB, comme étant les deux méthodes qui produisaient les plus fortes augmentations des réserves corporelles en oxygène dans les expériences précédentes ; l'hypothèse nulle selon laquelle ceux-ci donneraient des degrés similaires d'oxygénation du cerveau. Les chercheurs ont également souhaité évaluer si, quelle que soit la technique de préoxygénation, il existait des différences entre la dynamique de la PO2 artérielle et de la rScO2 avec la préoxygénation et l'apnée subséquente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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A Coruña, Espagne, 15004
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Manuel Gómez-Ríos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en bonne santé devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale avec intubation trachéale
- Statut physique ASA 1
- âgés de 18 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Saturation périphérique en oxygène (SpO2) de base inférieure à 95 %,
- IMC > 30 kg.m-2,
- maladies cardiaques, respiratoires ou cérébrales,
- tabagisme antérieur ou actif,
- voies respiratoires difficiles prévues,
- sinusite frontale,
- troubles vasculaires cérébraux,
- hémoglobine inférieure à 13g.dL-1,
- signal rScO2 de mauvaise qualité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 3TV
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit un volume courant de trois minutes (3TV) avec un débit de gaz frais (FGF 100 % O2) via un masque facial de 5 L/min
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Comparateur actif: Groupe 8DB
Ou huit respirations de capacité vitale pendant 1 minute avec FGF de 10 L/min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation régionale cérébrale en oxygène (rScO2)
Délai: Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
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rScO2 à l'aide d'un moniteur INVOSTM 5100C (Somanetics Corporation, Michigan, États-Unis) et de capteurs Adult SomaSensor® SAFB-SM (Covidien LLC, MA, États-Unis) placés conformément aux instructions du fabricant.
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Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pO2
Délai: Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
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pression partielle d'oxygène à travers des échantillons pour les analyses des gaz du sang artériel à l'aide du moniteur GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory.
Lexington, MA, États-Unis).
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Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
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pCO2
Délai: Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
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pression partielle de CO2 à travers des échantillons pour analyses des gaz du sang artériel à l'aide du moniteur GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory.
Lexington, MA, États-Unis).
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Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
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indice bispectral (BIS)
Délai: Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
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au moyen d'un moniteur BIS VISTATM (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, USA)
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Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
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Indice cardiaque (IC)
Délai: Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
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à l'aide d'un moniteur VigileoTM (Edwards Lifesciences LLC.
Irvine, États-Unis
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Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
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tension artérielle intra-artérielle continue
Délai: Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
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. Une canule 20-G a été placée dans l'artère radiale gauche pour obtenir une pression artérielle intra-artérielle continue
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Période de préoxygénation, en moyenne 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca
Publications et liens utiles
Publications générales
- Joffe AM, Aziz MF, Posner KL, Duggan LV, Mincer SL, Domino KB. Management of Difficult Tracheal Intubation: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):818-829. doi: 10.1097/ALN.0000000000002815.
- Baillard C, Boubaya M, Statescu E, Collet M, Solis A, Guezennec J, Levy V, Langeron O. Incidence and risk factors of hypoxaemia after preoxygenation at induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):388-394. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.022. Epub 2018 Dec 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Pandit JJ. The analysis of variance in anaesthetic research: statistics, biography and history. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1212-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06542.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- JCG-PTO-2012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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