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Avaliação por oximetria cerebral transcutânea (NIRS) de duas técnicas de pré-oxigenação

15 de abril de 2020 atualizado por: Manuel Ángel Gómez-Ríos, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Comparando a Dinâmica das Mudanças na Saturação Cerebral Regional de Oxigênio com a Pressão Parcial de Oxigênio Arterial com Duas Técnicas de Pré-oxigenação em Adultos Saudáveis

Técnicas de pré-oxigenação são atualmente consideradas um padrão de cuidado, mas como elas influenciam a oxigenação cerebral permanece amplamente desconhecida. Neste estudo, os investigadores compararam três minutos de respiração de volume corrente versus oito técnicas de capacidade vital, respirações profundas (8DB). Quarenta e oito pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral foram incluídos em um desenho de estudo randomizado. Os principais desfechos foram pressão parcial arterial de O2 (PaO2) e saturação regional de oxigênio cerebral (rScO2 ; INVOS TM -5100- C) que foram medidos na linha de base (T1), final da pré-oxigenação (T2) e após dessaturação durante a apnéia para 95% (T3).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipoxemia secundária à incapacidade de proteger as vias aéreas continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade relacionadas à anestesia. A pré-oxigenação com oxigênio a 100% antes da indução anestésica é atualmente considerada um padrão de cuidado e praticada rotineiramente para todos os pacientes e, especialmente, com cuidado para casos de alto risco. É um componente essencial da técnica de indução de sequência rápida.

Técnicas comuns de pré-oxigenação incluem a respiração de volume corrente de 3 min (3TV) e a capacidade vital de oito respirações profundas (8DB). Sua eficiência foi amplamente avaliada pela medição da taxa de declínio de SaO2 durante a apnéia após a indução/paralisia, sendo o tempo de dessaturação (para 95% ou 90%) o ponto final de muitos estudos. Este é indiscutivelmente um ponto final substituto para os estoques de oxigênio e Pandit et al. estimou a quantidade total de oxigênio consumido pelo corpo nessas técnicas usando a análise de gás respiração a respiração. Uma medida ainda mais relevante é o impacto da pré-oxigenação nos estoques teciduais de oxigênio, mas isso é difícil de quantificar. Especialmente, dada a sua vulnerabilidade à hipoxemia devido às suas altas necessidades de energia em comparação com as baixas reservas de energia, o cérebro é particularmente suscetível.

A oximetria cerebral é uma técnica de monitoramento não invasiva que usa espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para medir a saturação de oxigênio cerebral regional (rScO2). O monitoramento contínuo de rScO2 mostrou-se útil na detecção de incompatibilidade de oferta e demanda de oxigênio no cérebro e na avaliação da autorregulação cerebral em tempo real. Isso oferece um meio de medir a oxigenação do tecido em um órgão relevante com pré-oxigenação.

O objetivo principal do presente estudo foi testar a hipótese de que diferentes técnicas de pré-oxigenação resultam em diferentes graus de oxigenação cerebral medidos por rScO2 com o INVOSTM-5100-C. Os investigadores desejavam comparar o método 3TV com o método 8DB, como sendo os dois métodos que produziram os maiores aumentos nos estoques de oxigênio corporal em experimentos anteriores; a hipótese nula de que estes produziriam graus semelhantes de oxigenação cerebral. Os investigadores também desejavam avaliar se, independentemente da técnica de pré-oxigenação, havia diferenças entre a PO2 arterial e a dinâmica do rScO2 com pré-oxigenação e apnéia subsequente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • A Coruña, Espanha, 15004
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Manuel Gómez-Ríos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos saudáveis ​​agendados para cirurgia sob anestesia geral com intubação traqueal
  • Estado físico ASA 1
  • com idade entre 18 e 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Saturação periférica de oxigênio basal (SpO2) inferior a 95%,
  • IMC > 30 kg.m-2,
  • doenças cardíacas, respiratórias ou cerebrais,
  • tabagismo anterior ou ativo,
  • via aérea difícil prevista,
  • sinusite frontal,
  • distúrbios vasculares cerebrais,
  • hemoglobina menor que 13g.dL-1,
  • sinal rScO2 de baixa qualidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 3TV
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber volume corrente de três minutos (3TV) com fluxo de gás fresco (FGF 100% O2) via máscara facial de 5 L/min
Comparador Ativo: Grupo 8DB
Ou oito respirações de capacidade vital por 1 minuto com FGF de 10 L/min

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação cerebral regional de oxigênio (rScO2)
Prazo: Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
rScO2 usando um monitor INVOSTM 5100C (Somanetics Corporation, Michigan, EUA) e sensores Adulto SomaSensor® SAFB-SM (Covidien LLC, MA, EUA) colocados de acordo com as instruções do fabricante.
Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pO2
Prazo: Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
pressão parcial de oxigênio através de amostras para gasometria arterial utilizando o monitor GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory. Lexington, MA, EUA).
Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
pCO2
Prazo: Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
pressão parcial de CO2 através de amostras para gasometria arterial utilizando o monitor GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory. Lexington, MA, EUA).
Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
índice biespectral (BIS)
Prazo: Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
por meio de um monitor BIS VISTATM (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, EUA)
Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
Índice cardíaco (IC)
Prazo: Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
usando um monitor VigileoTM (Edwards Lifesciences LLC. Irvine, EUA
Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
pressão arterial intra-arterial contínua
Prazo: Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
. Uma cânula 20 G foi colocada na artéria radial esquerda para obter a pressão sanguínea intra-arterial contínua
Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • JCG-PTO-2012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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