- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04352049
Avaliação por oximetria cerebral transcutânea (NIRS) de duas técnicas de pré-oxigenação
Comparando a Dinâmica das Mudanças na Saturação Cerebral Regional de Oxigênio com a Pressão Parcial de Oxigênio Arterial com Duas Técnicas de Pré-oxigenação em Adultos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoxemia secundária à incapacidade de proteger as vias aéreas continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade relacionadas à anestesia. A pré-oxigenação com oxigênio a 100% antes da indução anestésica é atualmente considerada um padrão de cuidado e praticada rotineiramente para todos os pacientes e, especialmente, com cuidado para casos de alto risco. É um componente essencial da técnica de indução de sequência rápida.
Técnicas comuns de pré-oxigenação incluem a respiração de volume corrente de 3 min (3TV) e a capacidade vital de oito respirações profundas (8DB). Sua eficiência foi amplamente avaliada pela medição da taxa de declínio de SaO2 durante a apnéia após a indução/paralisia, sendo o tempo de dessaturação (para 95% ou 90%) o ponto final de muitos estudos. Este é indiscutivelmente um ponto final substituto para os estoques de oxigênio e Pandit et al. estimou a quantidade total de oxigênio consumido pelo corpo nessas técnicas usando a análise de gás respiração a respiração. Uma medida ainda mais relevante é o impacto da pré-oxigenação nos estoques teciduais de oxigênio, mas isso é difícil de quantificar. Especialmente, dada a sua vulnerabilidade à hipoxemia devido às suas altas necessidades de energia em comparação com as baixas reservas de energia, o cérebro é particularmente suscetível.
A oximetria cerebral é uma técnica de monitoramento não invasiva que usa espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para medir a saturação de oxigênio cerebral regional (rScO2). O monitoramento contínuo de rScO2 mostrou-se útil na detecção de incompatibilidade de oferta e demanda de oxigênio no cérebro e na avaliação da autorregulação cerebral em tempo real. Isso oferece um meio de medir a oxigenação do tecido em um órgão relevante com pré-oxigenação.
O objetivo principal do presente estudo foi testar a hipótese de que diferentes técnicas de pré-oxigenação resultam em diferentes graus de oxigenação cerebral medidos por rScO2 com o INVOSTM-5100-C. Os investigadores desejavam comparar o método 3TV com o método 8DB, como sendo os dois métodos que produziram os maiores aumentos nos estoques de oxigênio corporal em experimentos anteriores; a hipótese nula de que estes produziriam graus semelhantes de oxigenação cerebral. Os investigadores também desejavam avaliar se, independentemente da técnica de pré-oxigenação, havia diferenças entre a PO2 arterial e a dinâmica do rScO2 com pré-oxigenação e apnéia subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
A Coruña, Espanha, 15004
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Manuel Gómez-Ríos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos saudáveis agendados para cirurgia sob anestesia geral com intubação traqueal
- Estado físico ASA 1
- com idade entre 18 e 65 anos.
Critério de exclusão:
- Saturação periférica de oxigênio basal (SpO2) inferior a 95%,
- IMC > 30 kg.m-2,
- doenças cardíacas, respiratórias ou cerebrais,
- tabagismo anterior ou ativo,
- via aérea difícil prevista,
- sinusite frontal,
- distúrbios vasculares cerebrais,
- hemoglobina menor que 13g.dL-1,
- sinal rScO2 de baixa qualidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 3TV
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber volume corrente de três minutos (3TV) com fluxo de gás fresco (FGF 100% O2) via máscara facial de 5 L/min
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Comparador Ativo: Grupo 8DB
Ou oito respirações de capacidade vital por 1 minuto com FGF de 10 L/min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação cerebral regional de oxigênio (rScO2)
Prazo: Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
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rScO2 usando um monitor INVOSTM 5100C (Somanetics Corporation, Michigan, EUA) e sensores Adulto SomaSensor® SAFB-SM (Covidien LLC, MA, EUA) colocados de acordo com as instruções do fabricante.
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Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pO2
Prazo: Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
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pressão parcial de oxigênio através de amostras para gasometria arterial utilizando o monitor GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory.
Lexington, MA, EUA).
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Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
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pCO2
Prazo: Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
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pressão parcial de CO2 através de amostras para gasometria arterial utilizando o monitor GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory.
Lexington, MA, EUA).
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Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
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índice biespectral (BIS)
Prazo: Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
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por meio de um monitor BIS VISTATM (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, EUA)
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Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
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Índice cardíaco (IC)
Prazo: Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
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usando um monitor VigileoTM (Edwards Lifesciences LLC.
Irvine, EUA
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Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
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pressão arterial intra-arterial contínua
Prazo: Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
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. Uma cânula 20 G foi colocada na artéria radial esquerda para obter a pressão sanguínea intra-arterial contínua
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Período de pré-oxigenação, em média 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Joffe AM, Aziz MF, Posner KL, Duggan LV, Mincer SL, Domino KB. Management of Difficult Tracheal Intubation: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):818-829. doi: 10.1097/ALN.0000000000002815.
- Baillard C, Boubaya M, Statescu E, Collet M, Solis A, Guezennec J, Levy V, Langeron O. Incidence and risk factors of hypoxaemia after preoxygenation at induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):388-394. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.022. Epub 2018 Dec 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Pandit JJ. The analysis of variance in anaesthetic research: statistics, biography and history. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1212-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06542.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JCG-PTO-2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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