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Bewertung durch transkutane Hirnoximetrie (NIRS) von zwei Präoxygenierungstechniken

15. April 2020 aktualisiert von: Manuel Ángel Gómez-Ríos, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Vergleich der Dynamik von Änderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung mit dem arteriellen Sauerstoffpartialdruck mit zwei Präoxygenierungstechniken bei gesunden Erwachsenen

Präoxygenierungstechniken gelten derzeit als Behandlungsstandard, aber wie sie die zerebrale Oxygenierung beeinflussen, ist noch weitgehend unbekannt. In dieser Studie vergleichen die Forscher drei Minuten Atemzugvolumen-Atmung mit acht Vitalkapazität, tiefe Atemzüge (8DB)-Technik. Achtundvierzig Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant war, wurden in ein randomisiertes Studiendesign eingeschlossen. Die Hauptendpunkte waren der arterielle O2-Partialdruck (PaO2) und die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rScO2; INVOS TM -5100-C), die zu Studienbeginn (T1), am Ende der Präoxygenierung (T2) und nach der Entsättigung während der Apnoe gemessen wurden 95 % (T3).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypoxämie als Folge der Unfähigkeit, die Atemwege zu sichern, bleibt die Hauptursache für anästhesiebedingte Morbidität und Mortalität. Die Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff vor Narkoseeinleitung wird derzeit als Behandlungsstandard angesehen und routinemäßig bei allen Patienten praktiziert, besonders sorgfältig bei Hochrisikofällen. Es ist ein wesentlicher Bestandteil der Rapid-Sequence-Induction-Technik.

Übliche Präoxygenierungstechniken umfassen die 3-Minuten-Atemzugvolumenatmung (3TV) und die Acht-Vitalkapazität, tiefe Atemzüge (8DB). Ihre Effizienz wurde umfassend bewertet, indem die Abnahmerate von SaO2 während Apnoe nach Induktion/Paralyse gemessen wurde, wobei die Zeit bis zur Entsättigung (auf 95 % oder 90 %) der Endpunkt vieler Studien war. Dies ist wohl ein Surrogat-Endpunkt für Sauerstoffspeicher und Pandit et al. schätzten die Gesamtmenge an Sauerstoff, die der Körper bei diesen Techniken aufnimmt, unter Verwendung von Atemzug-für-Atemzug-Gasanalysen. Ein noch relevanteres Maß ist die Auswirkung der Präoxygenierung auf die Sauerstoffspeicher im Gewebe, die jedoch schwer zu quantifizieren ist. Insbesondere das Gehirn ist aufgrund seiner Anfälligkeit für Hypoxämie aufgrund seines hohen Energiebedarfs im Vergleich zu den geringen Energiereserven besonders anfällig.

Die zerebrale Oximetrie ist eine nichtinvasive Überwachungstechnik, die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) verwendet, um die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rScO2) zu messen. Die kontinuierliche rScO2-Überwachung hat sich als nützlich erwiesen, um ein Missverhältnis zwischen Sauerstoffangebot und -bedarf im Gehirn zu erkennen und die zerebrale Autoregulation in Echtzeit zu bewerten. Dies bietet eine Möglichkeit, die Gewebeoxygenierung in einem relevanten Organ mit Präoxygenierung zu messen.

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie war es, die Hypothese zu testen, dass verschiedene Präoxygenierungstechniken zu unterschiedlichen Graden der zerebralen Oxygenierung führen, gemessen durch rScO2 mit dem INVOSTM-5100-C. Die Forscher wollten die 3TV-Methode mit der 8DB-Methode vergleichen, da dies die beiden Methoden waren, die in früheren Experimenten die höchsten Zunahmen der Sauerstoffspeicher im Körper erzeugten; die Nullhypothese, dass diese zu ähnlichen Graden der Sauerstoffversorgung des Gehirns führen würden. Die Forscher wollten auch beurteilen, ob es unabhängig von der Präoxygenierungstechnik Unterschiede zwischen der arteriellen PO2- und rScO2-Dynamik mit Präoxygenierung und anschließender Apnoe gab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • A Coruña, Spanien, 15004
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Manuel Gómez-Ríos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose mit trachealer Intubation geplant ist
  • Körperlicher ASA-Status 1
  • im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgangswert der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) von weniger als 95 %,
  • BMI > 30 kg.m-2,
  • Herz-, Atemwegs- oder Gehirnerkrankungen,
  • früheres oder aktives Rauchen,
  • vorhergesagter schwieriger Atemweg,
  • Stirnhöhlenentzündung,
  • zerebrale Gefäßerkrankungen,
  • Hämoglobin unter 13 g.dL-1,
  • rScO2-Signal von geringer Qualität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3TV-Gruppe
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder ein dreiminütiges Atemzugvolumen (3TV) mit einem Frischgasfluss (FGF 100 % O2) über eine Gesichtsmaske von 5 l/min
Aktiver Komparator: 8DB-Gruppe
Oder acht Vitalkapazitäts-Atemzüge für 1 Minute mit FGF von 10 l/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale regionale Sauerstoffsättigung (rScO2)
Zeitfenster: Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
rScO2 unter Verwendung eines INVOSTM 5100C-Monitors (Somanetics Corporation, Michigan, USA) und SomaSensor® SAFB-SM-Sensoren für Erwachsene (Covidien LLC, MA, USA), platziert gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pO2
Zeitfenster: Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
Sauerstoffpartialdruck durch Proben für arterielle Blutgasanalysen mit dem GEM® Premier 3000 Monitor (Instrumentation Laboratory. Lexington, MA, USA).
Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
pCO2
Zeitfenster: Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
Partialdruck von CO2 durch Proben für arterielle Blutgasanalysen mit dem GEM® Premier 3000 Monitor (Instrumentation Laboratory. Lexington, MA, USA).
Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
mittels eines BIS VISTATM Monitors (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, USA)
Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
Herzindex (CI)
Zeitfenster: Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
mit einem VigileoTM-Monitor (Edwards Lifesciences LLC. Irvine, USA
Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
kontinuierlicher intraarterieller Blutdruck
Zeitfenster: Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
. Eine 20-G-Kanüle wurde in die linke Radialarterie platziert, um einen kontinuierlichen intraarteriellen Blutdruck zu erhalten
Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCG-PTO-2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie; Funktionell

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