- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04352049
Bewertung durch transkutane Hirnoximetrie (NIRS) von zwei Präoxygenierungstechniken
Vergleich der Dynamik von Änderungen der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung mit dem arteriellen Sauerstoffpartialdruck mit zwei Präoxygenierungstechniken bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypoxämie als Folge der Unfähigkeit, die Atemwege zu sichern, bleibt die Hauptursache für anästhesiebedingte Morbidität und Mortalität. Die Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff vor Narkoseeinleitung wird derzeit als Behandlungsstandard angesehen und routinemäßig bei allen Patienten praktiziert, besonders sorgfältig bei Hochrisikofällen. Es ist ein wesentlicher Bestandteil der Rapid-Sequence-Induction-Technik.
Übliche Präoxygenierungstechniken umfassen die 3-Minuten-Atemzugvolumenatmung (3TV) und die Acht-Vitalkapazität, tiefe Atemzüge (8DB). Ihre Effizienz wurde umfassend bewertet, indem die Abnahmerate von SaO2 während Apnoe nach Induktion/Paralyse gemessen wurde, wobei die Zeit bis zur Entsättigung (auf 95 % oder 90 %) der Endpunkt vieler Studien war. Dies ist wohl ein Surrogat-Endpunkt für Sauerstoffspeicher und Pandit et al. schätzten die Gesamtmenge an Sauerstoff, die der Körper bei diesen Techniken aufnimmt, unter Verwendung von Atemzug-für-Atemzug-Gasanalysen. Ein noch relevanteres Maß ist die Auswirkung der Präoxygenierung auf die Sauerstoffspeicher im Gewebe, die jedoch schwer zu quantifizieren ist. Insbesondere das Gehirn ist aufgrund seiner Anfälligkeit für Hypoxämie aufgrund seines hohen Energiebedarfs im Vergleich zu den geringen Energiereserven besonders anfällig.
Die zerebrale Oximetrie ist eine nichtinvasive Überwachungstechnik, die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) verwendet, um die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (rScO2) zu messen. Die kontinuierliche rScO2-Überwachung hat sich als nützlich erwiesen, um ein Missverhältnis zwischen Sauerstoffangebot und -bedarf im Gehirn zu erkennen und die zerebrale Autoregulation in Echtzeit zu bewerten. Dies bietet eine Möglichkeit, die Gewebeoxygenierung in einem relevanten Organ mit Präoxygenierung zu messen.
Das primäre Ziel der vorliegenden Studie war es, die Hypothese zu testen, dass verschiedene Präoxygenierungstechniken zu unterschiedlichen Graden der zerebralen Oxygenierung führen, gemessen durch rScO2 mit dem INVOSTM-5100-C. Die Forscher wollten die 3TV-Methode mit der 8DB-Methode vergleichen, da dies die beiden Methoden waren, die in früheren Experimenten die höchsten Zunahmen der Sauerstoffspeicher im Körper erzeugten; die Nullhypothese, dass diese zu ähnlichen Graden der Sauerstoffversorgung des Gehirns führen würden. Die Forscher wollten auch beurteilen, ob es unabhängig von der Präoxygenierungstechnik Unterschiede zwischen der arteriellen PO2- und rScO2-Dynamik mit Präoxygenierung und anschließender Apnoe gab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15004
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Manuel Gómez-Ríos
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose mit trachealer Intubation geplant ist
- Körperlicher ASA-Status 1
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Ausgangswert der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) von weniger als 95 %,
- BMI > 30 kg.m-2,
- Herz-, Atemwegs- oder Gehirnerkrankungen,
- früheres oder aktives Rauchen,
- vorhergesagter schwieriger Atemweg,
- Stirnhöhlenentzündung,
- zerebrale Gefäßerkrankungen,
- Hämoglobin unter 13 g.dL-1,
- rScO2-Signal von geringer Qualität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 3TV-Gruppe
Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder ein dreiminütiges Atemzugvolumen (3TV) mit einem Frischgasfluss (FGF 100 % O2) über eine Gesichtsmaske von 5 l/min
|
|
|
Aktiver Komparator: 8DB-Gruppe
Oder acht Vitalkapazitäts-Atemzüge für 1 Minute mit FGF von 10 l/min
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zerebrale regionale Sauerstoffsättigung (rScO2)
Zeitfenster: Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
|
rScO2 unter Verwendung eines INVOSTM 5100C-Monitors (Somanetics Corporation, Michigan, USA) und SomaSensor® SAFB-SM-Sensoren für Erwachsene (Covidien LLC, MA, USA), platziert gemäß den Anweisungen des Herstellers.
|
Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pO2
Zeitfenster: Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
|
Sauerstoffpartialdruck durch Proben für arterielle Blutgasanalysen mit dem GEM® Premier 3000 Monitor (Instrumentation Laboratory.
Lexington, MA, USA).
|
Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
|
|
pCO2
Zeitfenster: Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
|
Partialdruck von CO2 durch Proben für arterielle Blutgasanalysen mit dem GEM® Premier 3000 Monitor (Instrumentation Laboratory.
Lexington, MA, USA).
|
Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
|
|
bispektraler Index (BIS)
Zeitfenster: Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
|
mittels eines BIS VISTATM Monitors (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, USA)
|
Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
|
|
Herzindex (CI)
Zeitfenster: Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
|
mit einem VigileoTM-Monitor (Edwards Lifesciences LLC.
Irvine, USA
|
Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
|
|
kontinuierlicher intraarterieller Blutdruck
Zeitfenster: Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
|
. Eine 20-G-Kanüle wurde in die linke Radialarterie platziert, um einen kontinuierlichen intraarteriellen Blutdruck zu erhalten
|
Präoxygenierungszeit, durchschnittlich 10 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Joffe AM, Aziz MF, Posner KL, Duggan LV, Mincer SL, Domino KB. Management of Difficult Tracheal Intubation: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):818-829. doi: 10.1097/ALN.0000000000002815.
- Baillard C, Boubaya M, Statescu E, Collet M, Solis A, Guezennec J, Levy V, Langeron O. Incidence and risk factors of hypoxaemia after preoxygenation at induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):388-394. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.022. Epub 2018 Dec 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Pandit JJ. The analysis of variance in anaesthetic research: statistics, biography and history. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1212-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06542.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- JCG-PTO-2012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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