- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04352049
Vurdering gjennom transkutan hjerneoksymetri (NIRS) av to preoksygeneringsteknikker
Sammenligning av dynamikken til endringer i regional cerebral oksygenmetning med arterielt oksygenpartialtrykk med to teknikker for preoksygenering hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoksemi sekundært til manglende evne til å sikre luftveiene er fortsatt hovedårsaken til anestesi-relatert sykelighet og dødelighet. Preoksygenering med 100 % oksygen før induksjon av anestesi regnes for tiden som en standard behandling og praktiseres rutinemessig for alle pasienter, og spesielt nøye for høyrisikotilfeller. Det er en viktig komponent i hurtigsekvensinduksjonsteknikken.
Vanlige pre-oksygeneringsteknikker inkluderer 3 minutters tidalvolumpusting (3TV) og de åtte vitale kapasiteten, dype åndedrag (8DB). Effektiviteten deres har blitt grundig vurdert ved å måle nedgangen av SaO2 under apné etter induksjon/lammelse, med 'tid til desaturasjon (til 95% eller 90%) som endepunktet i mange studier. Dette er uten tvil et surrogatendepunkt for oksygenlagre og Pandit et al. estimerte den totale mengden oksygen som tas opp av kroppen i disse teknikkene ved å bruke pust-for-pust gassanalyse. Et enda mer relevant mål er virkningen av preoksygenering på vevslagre av oksygen, men dette er vanskelig å kvantifisere. Spesielt, gitt sin sårbarhet for hypoksemi på grunn av dets høye energibehov sammenlignet med de lave energireservene, er hjernen spesielt utsatt.
Cerebral oksymetri er en ikke-invasiv overvåkingsteknikk som bruker nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for å måle regional cerebral oksygenmetning (rScO2). Kontinuerlig rScO2-overvåking har vist seg å være nyttig for å oppdage misforhold mellom oksygentilførsel og etterspørsel i hjernen og vurdere cerebral autoregulering i sanntid. Dette gir et middel til å måle vevsoksygenering i et relevant organ med pre-oksygenering.
Hovedmålet med denne studien var å teste hypotesen om at forskjellige pre-oksygeneringsteknikker resulterer i forskjellige grader av cerebral oksygenering målt med rScO2 med INVOSTM-5100-C. Etterforskerne ønsket å sammenligne 3TV-metoden med 8DB-metoden, som de to metodene som ga de høyeste økningene i kroppens oksygenlagre i tidligere eksperimenter; nullhypotesen om at disse ville gi tilsvarende grader av hjerneoksygenering. Etterforskerne ønsket også å vurdere om det, uavhengig av preoksygeneringsteknikken, var forskjeller mellom arteriell PO2- og rScO2-dynamikk med preoksygenering og påfølgende apné.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15004
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15006
- Manuel Gómez-Ríos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne pasienter planlagt for operasjon under generell anestesi med luftrørsintubasjon
- ASA fysisk status 1
- i alderen 18 til 65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline perifer oksygenmetning (SpO2) på mindre enn 95 %,
- BMI > 30 kg.m-2,
- hjerte-, luftveis- eller hjernesykdommer,
- tidligere eller aktiv røyking,
- spådd vanskelig luftvei,
- frontal bihulebetennelse,
- cerebrale vaskulære lidelser,
- hemoglobin mindre enn 13g.dL-1,
- lavkvalitets rScO2-signal.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3TV-gruppe
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta enten tre minutters tidalvolum (3TV) med en frisk gassstrøm (FGF 100 % O2) via ansiktsmaske på 5 l/min.
|
|
|
Aktiv komparator: 8DB gruppe
Eller åtte pust med vital kapasitet i 1 minutt med FGF på 10 l/min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral regional oksygenmetning (rScO2)
Tidsramme: Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
|
rScO2 ved hjelp av en INVOSTM 5100C-monitor (Somanetics Corporation, Michigan, USA) og Adult SomaSensor® SAFB-SM-sensorer (Covidien LLC, MA, USA) plassert i henhold til produsentens instruksjoner.
|
Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pO2
Tidsramme: Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
|
partialtrykk av oksygen gjennom prøver for arterielle blodgassanalyser ved bruk av GEM® Premier 3000-monitoren (Instrumentation Laboratory.
Lexington, MA, USA).
|
Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
|
|
pCO2
Tidsramme: Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
|
partialtrykk av CO2 gjennom prøver for arterielle blodgassanalyser ved bruk av GEM® Premier 3000-monitoren (Instrumentation Laboratory.
Lexington, MA, USA).
|
Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
|
|
bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
|
ved hjelp av en BIS VISTATM-monitor (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, USA)
|
Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
|
|
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
|
ved hjelp av en VigileoTM-monitor (Edwards Lifesciences LLC.
Irvine, USA
|
Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
|
|
kontinuerlig intraarterielt blodtrykk
Tidsramme: Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
|
. En 20-G kanyle ble plassert i venstre radialarterie for å oppnå kontinuerlig intraarterielt blodtrykk
|
Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Joffe AM, Aziz MF, Posner KL, Duggan LV, Mincer SL, Domino KB. Management of Difficult Tracheal Intubation: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):818-829. doi: 10.1097/ALN.0000000000002815.
- Baillard C, Boubaya M, Statescu E, Collet M, Solis A, Guezennec J, Levy V, Langeron O. Incidence and risk factors of hypoxaemia after preoxygenation at induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):388-394. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.022. Epub 2018 Dec 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Pandit JJ. The analysis of variance in anaesthetic research: statistics, biography and history. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1212-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06542.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JCG-PTO-2012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .