Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering gjennom transkutan hjerneoksymetri (NIRS) av to preoksygeneringsteknikker

15. april 2020 oppdatert av: Manuel Ángel Gómez-Ríos, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Sammenligning av dynamikken til endringer i regional cerebral oksygenmetning med arterielt oksygenpartialtrykk med to teknikker for preoksygenering hos friske voksne

Preoksygeneringsteknikker regnes for tiden som en standard for omsorg, men hvordan de påvirker cerebral oksygenering er stort sett ukjent. I denne studien sammenligner forskerne tre minutters tidalvolumpusting mot åtte vitalkapasitet, dype pust (8DB) teknikk. Førtiåtte pasienter som var planlagt for operasjon under generell anestesi ble inkludert i et randomisert studiedesign. Hovedendepunktene var arterielt partialtrykk av O2 (PaO2) og regional cerebral oksygenmetning (rScO2 ; INVOS TM -5100- C) som ble målt ved baseline (T1), slutten av pre-oksygenering (T2) og etter desaturasjon under apné til 95 % (T3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoksemi sekundært til manglende evne til å sikre luftveiene er fortsatt hovedårsaken til anestesi-relatert sykelighet og dødelighet. Preoksygenering med 100 % oksygen før induksjon av anestesi regnes for tiden som en standard behandling og praktiseres rutinemessig for alle pasienter, og spesielt nøye for høyrisikotilfeller. Det er en viktig komponent i hurtigsekvensinduksjonsteknikken.

Vanlige pre-oksygeneringsteknikker inkluderer 3 minutters tidalvolumpusting (3TV) og de åtte vitale kapasiteten, dype åndedrag (8DB). Effektiviteten deres har blitt grundig vurdert ved å måle nedgangen av SaO2 under apné etter induksjon/lammelse, med 'tid til desaturasjon (til 95% eller 90%) som endepunktet i mange studier. Dette er uten tvil et surrogatendepunkt for oksygenlagre og Pandit et al. estimerte den totale mengden oksygen som tas opp av kroppen i disse teknikkene ved å bruke pust-for-pust gassanalyse. Et enda mer relevant mål er virkningen av preoksygenering på vevslagre av oksygen, men dette er vanskelig å kvantifisere. Spesielt, gitt sin sårbarhet for hypoksemi på grunn av dets høye energibehov sammenlignet med de lave energireservene, er hjernen spesielt utsatt.

Cerebral oksymetri er en ikke-invasiv overvåkingsteknikk som bruker nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for å måle regional cerebral oksygenmetning (rScO2). Kontinuerlig rScO2-overvåking har vist seg å være nyttig for å oppdage misforhold mellom oksygentilførsel og etterspørsel i hjernen og vurdere cerebral autoregulering i sanntid. Dette gir et middel til å måle vevsoksygenering i et relevant organ med pre-oksygenering.

Hovedmålet med denne studien var å teste hypotesen om at forskjellige pre-oksygeneringsteknikker resulterer i forskjellige grader av cerebral oksygenering målt med rScO2 med INVOSTM-5100-C. Etterforskerne ønsket å sammenligne 3TV-metoden med 8DB-metoden, som de to metodene som ga de høyeste økningene i kroppens oksygenlagre i tidligere eksperimenter; nullhypotesen om at disse ville gi tilsvarende grader av hjerneoksygenering. Etterforskerne ønsket også å vurdere om det, uavhengig av preoksygeneringsteknikken, var forskjeller mellom arteriell PO2- og rScO2-dynamikk med preoksygenering og påfølgende apné.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • A Coruña, Spania, 15004
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Manuel Gómez-Ríos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne pasienter planlagt for operasjon under generell anestesi med luftrørsintubasjon
  • ASA fysisk status 1
  • i alderen 18 til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline perifer oksygenmetning (SpO2) på mindre enn 95 %,
  • BMI > 30 kg.m-2,
  • hjerte-, luftveis- eller hjernesykdommer,
  • tidligere eller aktiv røyking,
  • spådd vanskelig luftvei,
  • frontal bihulebetennelse,
  • cerebrale vaskulære lidelser,
  • hemoglobin mindre enn 13g.dL-1,
  • lavkvalitets rScO2-signal.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3TV-gruppe
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å motta enten tre minutters tidalvolum (3TV) med en frisk gassstrøm (FGF 100 % O2) via ansiktsmaske på 5 l/min.
Aktiv komparator: 8DB gruppe
Eller åtte pust med vital kapasitet i 1 minutt med FGF på 10 l/min

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral regional oksygenmetning (rScO2)
Tidsramme: Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
rScO2 ved hjelp av en INVOSTM 5100C-monitor (Somanetics Corporation, Michigan, USA) og Adult SomaSensor® SAFB-SM-sensorer (Covidien LLC, MA, USA) plassert i henhold til produsentens instruksjoner.
Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pO2
Tidsramme: Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
partialtrykk av oksygen gjennom prøver for arterielle blodgassanalyser ved bruk av GEM® Premier 3000-monitoren (Instrumentation Laboratory. Lexington, MA, USA).
Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
pCO2
Tidsramme: Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
partialtrykk av CO2 gjennom prøver for arterielle blodgassanalyser ved bruk av GEM® Premier 3000-monitoren (Instrumentation Laboratory. Lexington, MA, USA).
Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
ved hjelp av en BIS VISTATM-monitor (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, USA)
Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
Hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
ved hjelp av en VigileoTM-monitor (Edwards Lifesciences LLC. Irvine, USA
Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
kontinuerlig intraarterielt blodtrykk
Tidsramme: Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter
. En 20-G kanyle ble plassert i venstre radialarterie for å oppnå kontinuerlig intraarterielt blodtrykk
Preoksygeneringsperiode, gjennomsnittlig 10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere