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通过经皮脑血氧测定 (NIRS) 评估两种预充氧技术

2020年4月15日 更新者：Manuel Ángel Gómez-Ríos、Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

比较两种预氧合技术在健康成人中局部脑血氧饱和度与动脉血氧分压变化的动态

预氧合技术目前被认为是一种标准治疗方法，但它们如何影响脑氧合仍然很大程度上未知。 在这项研究中，研究人员比较了三分钟潮气量呼吸与八次肺活量、深呼吸 (8DB) 技术。 48 名计划在全身麻醉下进行手术的患者被纳入一项随机研究设计。 主要终点是动脉氧分压 (PaO2) 和局部脑氧饱和度 (rScO2 ; INVOS TM -5100- C)，它们是在基线 (T1)、预氧合结束 (T2) 和呼吸暂停期间去饱和后测量的95%（T3）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

继发于无法确保气道安全的低氧血症仍然是麻醉相关发病率和死亡率的主要原因。 在麻醉诱导前使用 100% 氧气进行预吸氧目前被认为是一种标准护理，对所有患者都是常规做法，对高危病例尤其要小心。 它是快速序列诱导技术的重要组成部分。

常见的预给氧技术包括 3 分钟潮气量呼吸 (3TV) 和八肺活量深呼吸 (8DB)。 他们的效率已经通过测量诱导/麻痹后呼吸暂停期间 SaO2 的下降率得到广泛评估，其中“去饱和时间（达到 95% 或 90%）是许多研究的终点。 这可以说是氧气储存和 Pandit 等人的替代终点。使用逐呼吸气体分析估计了这些技术中身体吸收的氧气总量。 一个更相关的衡量标准是预充氧对组织氧气储存的影响，但这很难量化。 特别是，与低能量储备相比，由于其高能量需求而容易出现低氧血症，因此大脑特别容易受到影响。

脑血氧饱和度是一种无创监测技术，它使用近红外光谱 (NIRS) 来测量局部脑氧饱和度 (rScO2)。 连续 rScO2 监测已显示可用于检测大脑中氧气供应和需求的不匹配以及实时评估大脑自动调节。 这提供了一种通过预氧合测量相关器官中组织氧合的方法。

本研究的主要目的是检验不同的预充氧技术导致不同程度的大脑氧合的假设，如 rScO2 和 INVOSTM-5100-C 所测量的。 研究人员希望将 3TV 方法与 8DB 方法进行比较，因为这两种方法在之前的实验中产生了最高的体内氧储备增加；零假设，即这些会产生相似程度的脑氧合。 研究人员还希望评估，无论预氧合技术如何，动脉 PO2 和 rScO2 动力学与预氧合和随后的呼吸暂停之间是否存在差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15004
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15006
        • Manuel Gómez-Ríos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划在气管插管全身麻醉下进行手术的健康成年患者
  • ASA身体状况1
  • 年龄在 18 至 65 岁之间。

排除标准：

  • 基线外周血氧饱和度 (SpO2) 低于 95%，
  • BMI > 30 kg.m-2,
  • 心脏、呼吸系统或脑部疾病，
  • 以前或正在吸烟，
  • 预测困难气道，
  • 额窦炎，
  • 脑血管疾病，
  • 血红蛋白低于 13g.dL-1，
  • 低质量的 rScO2 信号。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：3TV集团
患者被随机分配接受三分钟潮气量 (3TV) 和新鲜气体流量 (FGF 100% O2) 通过面罩 5 L/min
程序：预充氧
有源比较器：8DB组
或者 8 次肺活量呼吸 1 分钟，FGF 为 10 L/min
程序：预充氧

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑局部氧饱和度 (rScO2)
大体时间：预充氧期，平均10分钟
rScO2 使用 INVOSTM 5100C 监测器（Somanetics Corporation，美国密歇根州）和 Adult SomaSensor® SAFB-SM 传感器（Covidien LLC，美国马萨诸塞州），根据制造商的说明放置。
预充氧期，平均10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
pO2
大体时间：预充氧期，平均10分钟
使用 GEM® Premier 3000 监测器（Instrumentation Laboratory. 美国马萨诸塞州列克星敦）。
预充氧期，平均10分钟
pCO2
大体时间：预充氧期，平均10分钟
使用 GEM® Premier 3000 监测仪（Instrumentation Laboratory. 美国马萨诸塞州列克星敦）。
预充氧期，平均10分钟
双频指数 (BIS)
大体时间：预充氧期，平均10分钟
通过 BIS VISTATM 监视器（Aspect Medical Systems Inc，马萨诸塞州，美国）
预充氧期，平均10分钟
心脏指数 (CI)
大体时间：预充氧期，平均10分钟
使用 VigileoTM 监视器（Edwards Lifesciences LLC. 美国欧文
预充氧期，平均10分钟
连续动脉内压
大体时间：预充氧期，平均10分钟
.将 20-G 插管置于左桡动脉以获得连续的动脉内血压
预充氧期，平均10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

调查人员

  • 研究主任：Jose C Garzón, MD、Complejo Asistencial Salamanca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月15日

初级完成 (实际的)

2014年10月15日

研究完成 (实际的)

2014年10月15日

研究注册日期

首次提交

2020年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月15日

首次发布 (实际的)

2020年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月15日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • JCG-PTO-2012

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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