Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling door middel van transcutane hersenoximetrie (NIRS) van twee preoxygenatietechnieken

15 april 2020 bijgewerkt door: Manuel Ángel Gómez-Ríos, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Vergelijking van de dynamiek van veranderingen in regionale cerebrale zuurstofverzadiging met arteriële zuurstofpartiële druk met twee technieken van preoxygenatie bij gezonde volwassenen

Preoxygenatietechnieken worden momenteel beschouwd als een standaardbehandeling, maar hoe ze de cerebrale oxygenatie beïnvloeden, blijft grotendeels onbekend. In deze studie vergelijken de onderzoekers drie minuten ademhaling met ademvolume versus acht vitale capaciteit, diepe ademhalingen (8DB) techniek. Achtenveertig patiënten die gepland waren voor een operatie onder algemene anesthesie werden opgenomen in een gerandomiseerde onderzoeksopzet. De belangrijkste eindpunten waren arteriële partiële O2-druk (PaO2) en regionale cerebrale zuurstofverzadiging (rScO2 ; INVOS TM -5100-C), die werden gemeten bij baseline (T1), einde pre-oxygenatie (T2) en na desaturatie tijdens apneu tot 95% (T3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoxemie secundair aan het onvermogen om de luchtweg vrij te maken, blijft de belangrijkste oorzaak van aan anesthesie gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Preoxygenatie met 100% zuurstof vóór inductie van anesthesie wordt momenteel beschouwd als een standaardbehandeling en wordt routinematig toegepast voor alle patiënten, en met name zorgvuldig voor gevallen met een hoog risico. Het is een essentieel onderdeel van de techniek van snelle sequentie-inductie.

Gebruikelijke pre-oxygenatietechnieken zijn onder meer de 3 minuten ademvolumeademhaling (3TV) en de acht vitale capaciteit, diepe ademhalingen (8DB). Hun efficiëntie is uitgebreid beoordeeld door het meten van de afnamesnelheid van SaO2 tijdens apneu na inductie/verlamming, waarbij 'tijd tot desaturatie (tot 95% of 90%) het eindpunt is van veel studies. Dit is aantoonbaar een surrogaateindpunt voor zuurstofvoorraden en Pandit et al. schatte de totale hoeveelheid zuurstof die door het lichaam wordt opgenomen in deze technieken met behulp van adem-voor-ademgasanalyse. Een nog relevantere maatstaf is de impact van preoxygenatie op weefselopslag van zuurstof, maar dit is moeilijk te kwantificeren. Vooral gezien de kwetsbaarheid voor hypoxemie vanwege de hoge energiebehoefte in vergelijking met de lage energiereserves, zijn de hersenen bijzonder gevoelig.

Cerebrale oximetrie is een niet-invasieve monitoringtechniek die gebruikmaakt van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) om de regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rScO2) te meten. Voortdurende rScO2-monitoring is nuttig gebleken bij het detecteren van mismatch van zuurstoftoevoer en -vraag in de hersenen en het beoordelen van cerebrale autoregulatie in realtime. Dit biedt een middel om weefseloxygenatie in een relevant orgaan met pre-oxygenatie te meten.

Het primaire doel van de huidige studie was om de hypothese te testen dat verschillende pre-oxygenatietechnieken resulteren in verschillende graden van cerebrale oxygenatie zoals gemeten door rScO2 met de INVOSTM-5100-C. De onderzoekers wilden de 3TV-methode vergelijken met de 8DB-methode, omdat dit de twee methoden waren die in eerdere experimenten de grootste toename van de zuurstofvoorraden in het lichaam veroorzaakten; de nulhypothese dat deze vergelijkbare niveaus van hersenoxygenatie zouden opleveren. De onderzoekers wilden ook beoordelen of er, ongeacht de pre-oxygenatietechniek, verschillen waren tussen arteriële PO2- en rScO2-dynamiek met pre-oxygenatie en daaropvolgende apneu.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • A Coruña, Spanje, 15004
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Manuel Gómez-Ríos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen patiënten gepland voor een operatie onder algemene anesthesie met tracheale intubatie
  • ASA fysieke status 1
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline perifere zuurstofverzadiging (SpO2) van minder dan 95%,
  • BMI > 30 kg.m-2,
  • hart-, ademhalings- of hersenziekten,
  • eerder of actief roken,
  • voorspelde moeilijke luchtweg,
  • frontale sinusitis,
  • cerebrale vasculaire aandoeningen,
  • hemoglobine minder dan 13g.dL-1,
  • rScO2-signaal van lage kwaliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3TV-groep
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie minuten teugvolume (3TV) met een verse gasstroom (FGF 100% O2) via gezichtsmasker van 5 l/min
Actieve vergelijker: 8DB groep
Of acht ademhalingen met vitale capaciteit gedurende 1 minuut met FGF van 10 l/min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale regionale zuurstofverzadiging (rScO2)
Tijdsspanne: Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
rScO2 met behulp van een INVOSTM 5100C-monitor (Somanetics Corporation, Michigan, VS) en SomaSensor® SAFB-SM-sensoren voor volwassenen (Covidien LLC, MA, VS) geplaatst volgens de instructies van de fabrikant.
Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pO2
Tijdsspanne: Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
partiële zuurstofdruk door monsters voor arteriële bloedgasanalyses met behulp van de GEM® Premier 3000-monitor (Instrumentation Laboratory. Lexington, Massachusetts, VS).
Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
pCO2
Tijdsspanne: Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
partiële CO2-druk door monsters voor arteriële bloedgasanalyses met behulp van de GEM® Premier 3000-monitor (Instrumentation Laboratory. Lexington, Massachusetts, VS).
Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
bispectrale index (BIS)
Tijdsspanne: Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
door middel van een BIS VISTATM-monitor (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, VS)
Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
Cardiale index (CI)
Tijdsspanne: Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
met behulp van een VigileoTM-monitor (Edwards Lifesciences LLC. Irvine, VS
Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
continue intra-arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
. Een 20-G canule werd in de linker radiale slagader geplaatst om een ​​continue intra-arteriële bloeddruk te verkrijgen
Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren