- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04352049
Beoordeling door middel van transcutane hersenoximetrie (NIRS) van twee preoxygenatietechnieken
Vergelijking van de dynamiek van veranderingen in regionale cerebrale zuurstofverzadiging met arteriële zuurstofpartiële druk met twee technieken van preoxygenatie bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoxemie secundair aan het onvermogen om de luchtweg vrij te maken, blijft de belangrijkste oorzaak van aan anesthesie gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Preoxygenatie met 100% zuurstof vóór inductie van anesthesie wordt momenteel beschouwd als een standaardbehandeling en wordt routinematig toegepast voor alle patiënten, en met name zorgvuldig voor gevallen met een hoog risico. Het is een essentieel onderdeel van de techniek van snelle sequentie-inductie.
Gebruikelijke pre-oxygenatietechnieken zijn onder meer de 3 minuten ademvolumeademhaling (3TV) en de acht vitale capaciteit, diepe ademhalingen (8DB). Hun efficiëntie is uitgebreid beoordeeld door het meten van de afnamesnelheid van SaO2 tijdens apneu na inductie/verlamming, waarbij 'tijd tot desaturatie (tot 95% of 90%) het eindpunt is van veel studies. Dit is aantoonbaar een surrogaateindpunt voor zuurstofvoorraden en Pandit et al. schatte de totale hoeveelheid zuurstof die door het lichaam wordt opgenomen in deze technieken met behulp van adem-voor-ademgasanalyse. Een nog relevantere maatstaf is de impact van preoxygenatie op weefselopslag van zuurstof, maar dit is moeilijk te kwantificeren. Vooral gezien de kwetsbaarheid voor hypoxemie vanwege de hoge energiebehoefte in vergelijking met de lage energiereserves, zijn de hersenen bijzonder gevoelig.
Cerebrale oximetrie is een niet-invasieve monitoringtechniek die gebruikmaakt van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) om de regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rScO2) te meten. Voortdurende rScO2-monitoring is nuttig gebleken bij het detecteren van mismatch van zuurstoftoevoer en -vraag in de hersenen en het beoordelen van cerebrale autoregulatie in realtime. Dit biedt een middel om weefseloxygenatie in een relevant orgaan met pre-oxygenatie te meten.
Het primaire doel van de huidige studie was om de hypothese te testen dat verschillende pre-oxygenatietechnieken resulteren in verschillende graden van cerebrale oxygenatie zoals gemeten door rScO2 met de INVOSTM-5100-C. De onderzoekers wilden de 3TV-methode vergelijken met de 8DB-methode, omdat dit de twee methoden waren die in eerdere experimenten de grootste toename van de zuurstofvoorraden in het lichaam veroorzaakten; de nulhypothese dat deze vergelijkbare niveaus van hersenoxygenatie zouden opleveren. De onderzoekers wilden ook beoordelen of er, ongeacht de pre-oxygenatietechniek, verschillen waren tussen arteriële PO2- en rScO2-dynamiek met pre-oxygenatie en daaropvolgende apneu.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15004
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
- Manuel Gómez-Ríos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen patiënten gepland voor een operatie onder algemene anesthesie met tracheale intubatie
- ASA fysieke status 1
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Baseline perifere zuurstofverzadiging (SpO2) van minder dan 95%,
- BMI > 30 kg.m-2,
- hart-, ademhalings- of hersenziekten,
- eerder of actief roken,
- voorspelde moeilijke luchtweg,
- frontale sinusitis,
- cerebrale vasculaire aandoeningen,
- hemoglobine minder dan 13g.dL-1,
- rScO2-signaal van lage kwaliteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3TV-groep
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan drie minuten teugvolume (3TV) met een verse gasstroom (FGF 100% O2) via gezichtsmasker van 5 l/min
|
|
|
Actieve vergelijker: 8DB groep
Of acht ademhalingen met vitale capaciteit gedurende 1 minuut met FGF van 10 l/min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale regionale zuurstofverzadiging (rScO2)
Tijdsspanne: Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
|
rScO2 met behulp van een INVOSTM 5100C-monitor (Somanetics Corporation, Michigan, VS) en SomaSensor® SAFB-SM-sensoren voor volwassenen (Covidien LLC, MA, VS) geplaatst volgens de instructies van de fabrikant.
|
Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pO2
Tijdsspanne: Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
|
partiële zuurstofdruk door monsters voor arteriële bloedgasanalyses met behulp van de GEM® Premier 3000-monitor (Instrumentation Laboratory.
Lexington, Massachusetts, VS).
|
Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
|
|
pCO2
Tijdsspanne: Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
|
partiële CO2-druk door monsters voor arteriële bloedgasanalyses met behulp van de GEM® Premier 3000-monitor (Instrumentation Laboratory.
Lexington, Massachusetts, VS).
|
Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
|
|
bispectrale index (BIS)
Tijdsspanne: Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
|
door middel van een BIS VISTATM-monitor (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, VS)
|
Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
|
|
Cardiale index (CI)
Tijdsspanne: Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
|
met behulp van een VigileoTM-monitor (Edwards Lifesciences LLC.
Irvine, VS
|
Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
|
|
continue intra-arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
|
. Een 20-G canule werd in de linker radiale slagader geplaatst om een continue intra-arteriële bloeddruk te verkrijgen
|
Preoxygenatieperiode, gemiddeld 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Joffe AM, Aziz MF, Posner KL, Duggan LV, Mincer SL, Domino KB. Management of Difficult Tracheal Intubation: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):818-829. doi: 10.1097/ALN.0000000000002815.
- Baillard C, Boubaya M, Statescu E, Collet M, Solis A, Guezennec J, Levy V, Langeron O. Incidence and risk factors of hypoxaemia after preoxygenation at induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):388-394. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.022. Epub 2018 Dec 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Pandit JJ. The analysis of variance in anaesthetic research: statistics, biography and history. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1212-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06542.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JCG-PTO-2012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .