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Valutazione mediante ossimetria cerebrale transcutanea (NIRS) di due tecniche di preossigenazione

15 aprile 2020 aggiornato da: Manuel Ángel Gómez-Ríos, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Confronto delle dinamiche dei cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno cerebrale regionale con la pressione parziale dell'ossigeno arterioso con due tecniche di preossigenazione negli adulti sani

Le tecniche di preossigenazione sono attualmente considerate uno standard di cura, ma il modo in cui influenzano l'ossigenazione cerebrale rimane in gran parte sconosciuto. In questo studio, i ricercatori confrontano la respirazione del volume corrente di tre minuti con la tecnica di otto capacità vitali, respiri profondi (8DB). Quarantotto pazienti in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale sono stati inclusi in un disegno di studio randomizzato. Gli endpoint principali erano la pressione arteriosa parziale di O2 (PaO2) e la saturazione cerebrale regionale di ossigeno (rScO2 ; INVOS TM -5100-C) che sono state misurate al basale (T1), alla fine della pre-ossigenazione (T2) e dopo la desaturazione durante l'apnea 95% (T3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipossiemia secondaria all'incapacità di proteggere le vie aeree rimane la principale causa di morbilità e mortalità correlate all'anestesia. La preossigenazione con ossigeno al 100% prima dell'induzione dell'anestesia è attualmente considerata uno standard di cura e praticata di routine per tutti i pazienti, e con particolare attenzione per i casi ad alto rischio. È un componente essenziale della tecnica di induzione a sequenza rapida.

Le comuni tecniche di pre-ossigenazione includono la respirazione del volume corrente di 3 minuti (3TV) e le otto capacità vitali, respiri profondi (8DB). La loro efficienza è stata ampiamente valutata misurando il tasso di declino della SaO2 durante l'apnea dopo l'induzione/paralisi, con il tempo alla desaturazione (al 95% o al 90%) come punto finale di molti studi. Questo è probabilmente un endpoint surrogato per le riserve di ossigeno e Pandit et al. ha stimato la quantità totale di ossigeno assorbita dal corpo in queste tecniche utilizzando l'analisi del gas respiro per respiro. Una misura ancora più rilevante è l'impatto della preossigenazione sulle riserve di ossigeno nei tessuti, ma è difficile da quantificare. In particolare, data la sua vulnerabilità all'ipossiemia dovuta al suo elevato fabbisogno energetico rispetto alle scarse riserve energetiche, il cervello è particolarmente suscettibile.

L'ossimetria cerebrale è una tecnica di monitoraggio non invasiva che utilizza la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per misurare la saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rScO2). Il monitoraggio continuo di rScO2 si è dimostrato utile nel rilevare la discrepanza tra domanda e offerta di ossigeno nel cervello e valutare l'autoregolazione cerebrale in tempo reale. Questo offre un mezzo per misurare l'ossigenazione dei tessuti in un organo rilevante con pre-ossigenazione.

Lo scopo principale del presente studio era quello di testare l'ipotesi che diverse tecniche di pre-ossigenazione si traducano in diversi gradi di ossigenazione cerebrale misurati da rScO2 con INVOSTM-5100-C. I ricercatori desideravano confrontare il metodo 3TV con il metodo 8DB, essendo i due metodi che hanno prodotto i maggiori aumenti delle riserve di ossigeno corporeo negli esperimenti precedenti; l'ipotesi nulla che questi avrebbero prodotto gradi simili di ossigenazione cerebrale. I ricercatori hanno anche voluto valutare se, indipendentemente dalla tecnica di preossigenazione, vi fossero differenze tra le dinamiche di PO2 arteriosa e rScO2 con preossigenazione e successiva apnea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • A Coruña, Spagna, 15004
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Manuel Gómez-Ríos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sani in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale con intubazione tracheale
  • Stato fisico dell'ASA 1
  • età compresa tra 18 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) al basale inferiore al 95%,
  • BMI > 30 kg.m-2,
  • malattie cardiache, respiratorie o cerebrali,
  • fumo precedente o attivo,
  • vie aeree difficili previste,
  • sinusite frontale,
  • disturbi vascolari cerebrali,
  • emoglobina inferiore a 13g.dL-1,
  • segnale rScO2 di bassa qualità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 3TV
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un volume corrente di tre minuti (3TV) con un flusso di gas fresco (FGF 100% O2) tramite maschera facciale di 5 L/min
Comparatore attivo: Gruppo 8DB
O otto respiri di capacità vitale per 1 minuto con FGF di 10 L/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno regionale cerebrale (rScO2)
Lasso di tempo: Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
rScO2 utilizzando un monitor INVOSTM 5100C (Somanetics Corporation, Michigan, USA) e sensori Adult SomaSensor® SAFB-SM (Covidien LLC, MA, USA) posizionati secondo le istruzioni del produttore.
Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pO2
Lasso di tempo: Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
pressione parziale di ossigeno attraverso campioni per l'emogasanalisi arteriosa utilizzando il monitor GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory. Lexington, Massachusetts, Stati Uniti).
Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
pCO2
Lasso di tempo: Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
pressione parziale di CO2 attraverso campioni per emogasanalisi arteriosa utilizzando il monitor GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory. Lexington, Massachusetts, Stati Uniti).
Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
mediante un monitor BIS VISTATM (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, USA)
Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
Indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
utilizzando un monitor VigileoTM (Edwards Lifesciences LLC. Irvine, USA
Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
pressione arteriosa continua
Lasso di tempo: Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
. Una cannula da 20 G è stata inserita nell'arteria radiale sinistra per ottenere una pressione sanguigna intra-arteriosa continua
Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCG-PTO-2012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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