- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04352049
Valutazione mediante ossimetria cerebrale transcutanea (NIRS) di due tecniche di preossigenazione
Confronto delle dinamiche dei cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno cerebrale regionale con la pressione parziale dell'ossigeno arterioso con due tecniche di preossigenazione negli adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipossiemia secondaria all'incapacità di proteggere le vie aeree rimane la principale causa di morbilità e mortalità correlate all'anestesia. La preossigenazione con ossigeno al 100% prima dell'induzione dell'anestesia è attualmente considerata uno standard di cura e praticata di routine per tutti i pazienti, e con particolare attenzione per i casi ad alto rischio. È un componente essenziale della tecnica di induzione a sequenza rapida.
Le comuni tecniche di pre-ossigenazione includono la respirazione del volume corrente di 3 minuti (3TV) e le otto capacità vitali, respiri profondi (8DB). La loro efficienza è stata ampiamente valutata misurando il tasso di declino della SaO2 durante l'apnea dopo l'induzione/paralisi, con il tempo alla desaturazione (al 95% o al 90%) come punto finale di molti studi. Questo è probabilmente un endpoint surrogato per le riserve di ossigeno e Pandit et al. ha stimato la quantità totale di ossigeno assorbita dal corpo in queste tecniche utilizzando l'analisi del gas respiro per respiro. Una misura ancora più rilevante è l'impatto della preossigenazione sulle riserve di ossigeno nei tessuti, ma è difficile da quantificare. In particolare, data la sua vulnerabilità all'ipossiemia dovuta al suo elevato fabbisogno energetico rispetto alle scarse riserve energetiche, il cervello è particolarmente suscettibile.
L'ossimetria cerebrale è una tecnica di monitoraggio non invasiva che utilizza la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per misurare la saturazione di ossigeno cerebrale regionale (rScO2). Il monitoraggio continuo di rScO2 si è dimostrato utile nel rilevare la discrepanza tra domanda e offerta di ossigeno nel cervello e valutare l'autoregolazione cerebrale in tempo reale. Questo offre un mezzo per misurare l'ossigenazione dei tessuti in un organo rilevante con pre-ossigenazione.
Lo scopo principale del presente studio era quello di testare l'ipotesi che diverse tecniche di pre-ossigenazione si traducano in diversi gradi di ossigenazione cerebrale misurati da rScO2 con INVOSTM-5100-C. I ricercatori desideravano confrontare il metodo 3TV con il metodo 8DB, essendo i due metodi che hanno prodotto i maggiori aumenti delle riserve di ossigeno corporeo negli esperimenti precedenti; l'ipotesi nulla che questi avrebbero prodotto gradi simili di ossigenazione cerebrale. I ricercatori hanno anche voluto valutare se, indipendentemente dalla tecnica di preossigenazione, vi fossero differenze tra le dinamiche di PO2 arteriosa e rScO2 con preossigenazione e successiva apnea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna, 15004
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
- Manuel Gómez-Ríos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sani in attesa di intervento chirurgico in anestesia generale con intubazione tracheale
- Stato fisico dell'ASA 1
- età compresa tra 18 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) al basale inferiore al 95%,
- BMI > 30 kg.m-2,
- malattie cardiache, respiratorie o cerebrali,
- fumo precedente o attivo,
- vie aeree difficili previste,
- sinusite frontale,
- disturbi vascolari cerebrali,
- emoglobina inferiore a 13g.dL-1,
- segnale rScO2 di bassa qualità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 3TV
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un volume corrente di tre minuti (3TV) con un flusso di gas fresco (FGF 100% O2) tramite maschera facciale di 5 L/min
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Comparatore attivo: Gruppo 8DB
O otto respiri di capacità vitale per 1 minuto con FGF di 10 L/min
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno regionale cerebrale (rScO2)
Lasso di tempo: Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
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rScO2 utilizzando un monitor INVOSTM 5100C (Somanetics Corporation, Michigan, USA) e sensori Adult SomaSensor® SAFB-SM (Covidien LLC, MA, USA) posizionati secondo le istruzioni del produttore.
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Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pO2
Lasso di tempo: Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
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pressione parziale di ossigeno attraverso campioni per l'emogasanalisi arteriosa utilizzando il monitor GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory.
Lexington, Massachusetts, Stati Uniti).
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Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
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pCO2
Lasso di tempo: Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
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pressione parziale di CO2 attraverso campioni per emogasanalisi arteriosa utilizzando il monitor GEM® Premier 3000 (Instrumentation Laboratory.
Lexington, Massachusetts, Stati Uniti).
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Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
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indice bispettrale (BIS)
Lasso di tempo: Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
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mediante un monitor BIS VISTATM (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, USA)
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Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
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Indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
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utilizzando un monitor VigileoTM (Edwards Lifesciences LLC.
Irvine, USA
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Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
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pressione arteriosa continua
Lasso di tempo: Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
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. Una cannula da 20 G è stata inserita nell'arteria radiale sinistra per ottenere una pressione sanguigna intra-arteriosa continua
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Periodo di preossigenazione, in media 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Joffe AM, Aziz MF, Posner KL, Duggan LV, Mincer SL, Domino KB. Management of Difficult Tracheal Intubation: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):818-829. doi: 10.1097/ALN.0000000000002815.
- Baillard C, Boubaya M, Statescu E, Collet M, Solis A, Guezennec J, Levy V, Langeron O. Incidence and risk factors of hypoxaemia after preoxygenation at induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):388-394. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.022. Epub 2018 Dec 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Pandit JJ. The analysis of variance in anaesthetic research: statistics, biography and history. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1212-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06542.x.
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- JCG-PTO-2012
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