- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04352049
Valoración Mediante Oximetría Cerebral Transcutánea (NIRS) de Dos Técnicas de Preoxigenación
Comparación de la dinámica de los cambios en la saturación regional de oxígeno cerebral con la presión parcial de oxígeno arterial con dos técnicas de preoxigenación en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoxemia secundaria a la incapacidad de asegurar la vía aérea sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad relacionada con la anestesia. La preoxigenación con oxígeno al 100% antes de la inducción de la anestesia se considera actualmente un estándar de atención y se practica de forma rutinaria para todos los pacientes, y con especial cuidado en los casos de alto riesgo. Es un componente esencial de la técnica de inducción de secuencia rápida.
Las técnicas comunes de preoxigenación incluyen la respiración de volumen corriente de 3 min (3TV) y las ocho respiraciones profundas de capacidad vital (8DB). Su eficacia ha sido ampliamente evaluada midiendo la tasa de disminución de SaO2 durante la apnea después de la inducción/parálisis, siendo el tiempo hasta la desaturación (al 95% o 90%) el criterio de valoración de muchos estudios. Podría decirse que este es un criterio de valoración sustituto para las reservas de oxígeno y Pandit et al. estimó la cantidad total de oxígeno absorbido por el cuerpo en estas técnicas utilizando análisis de gases respiración por respiración. Una medida aún más relevante es el impacto de la preoxigenación en las reservas tisulares de oxígeno, pero esto es difícil de cuantificar. Especialmente, dada su vulnerabilidad a la hipoxemia debido a sus altos requerimientos de energía en comparación con las bajas reservas de energía, el cerebro es particularmente susceptible.
La oximetría cerebral es una técnica de monitorización no invasiva que utiliza espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para medir la saturación de oxígeno cerebral regional (rScO2). La monitorización continua de rScO2 ha demostrado ser útil para detectar el desajuste del suministro y la demanda de oxígeno en el cerebro y evaluar la autorregulación cerebral en tiempo real. Esto ofrece un medio para medir la oxigenación tisular en un órgano relevante con preoxigenación.
El objetivo principal del presente estudio fue probar la hipótesis de que diferentes técnicas de preoxigenación dan como resultado diferentes grados de oxigenación cerebral medidos por rScO2 con el INVOSTM-5100-C. Los investigadores querían comparar el método 3TV con el método 8DB, ya que eran los dos métodos que producían los mayores aumentos en las reservas de oxígeno del cuerpo en experimentos anteriores; la hipótesis nula de que estos producirían grados similares de oxigenación cerebral. Los investigadores también querían evaluar si, independientemente de la técnica de preoxigenación, había diferencias entre la dinámica de la PO2 arterial y la rScO2 con la preoxigenación y la apnea posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15004
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Galicia
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A Coruña, Galicia, España, 15006
- Manuel Gómez-Ríos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sanos programados para cirugía bajo anestesia general con intubación traqueal
- Estado físico ASA 1
- edad entre 18 y 65 años.
Criterio de exclusión:
- Saturación de oxígeno periférico basal (SpO2) inferior al 95 %,
- IMC > 30 kg.m-2,
- enfermedades cardíacas, respiratorias o cerebrales,
- tabaquismo previo o activo,
- vía aérea difícil predicha,
- sinusitis frontal,
- trastornos vasculares cerebrales,
- hemoglobina inferior a 13g.dL-1,
- señal de rScO2 de baja calidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 3tv
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un volumen tidal de tres minutos (3TV) con un flujo de gas fresco (FGF 100% O2) a través de una máscara facial de 5 L/min
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Comparador activo: Grupo 8DB
U ocho respiraciones de capacidad vital durante 1 minuto con FGF de 10 L/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno regional cerebral (rScO2)
Periodo de tiempo: Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
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rScO2 utilizando un monitor INVOSTM 5100C (Somanetics Corporation, Michigan, EE. UU.) y sensores Adult SomaSensor® SAFB-SM (Covidien LLC, MA, EE. UU.) colocados de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pO2
Periodo de tiempo: Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
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presión parcial de oxígeno a través de muestras para análisis de gases en sangre arterial utilizando el monitor GEM® Premier 3000 (Laboratorio de Instrumentación.
Lexington, MA, EE. UU.).
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Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
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pCO2
Periodo de tiempo: Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
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presión parcial de CO2 a través de muestras para análisis de gases en sangre arterial utilizando el monitor GEM® Premier 3000 (Laboratorio de Instrumentación.
Lexington, MA, EE. UU.).
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Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
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índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
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mediante un monitor BIS VISTATM (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, EE. UU.)
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Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
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Índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
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utilizando un monitor VigileoTM (Edwards Lifesciences LLC.
Irvine, Estados Unidos
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Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
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presión arterial intraarterial continua
Periodo de tiempo: Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
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. Se colocó una cánula de 20 G en la arteria radial izquierda para obtener la presión arterial intraarterial continua
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Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Joffe AM, Aziz MF, Posner KL, Duggan LV, Mincer SL, Domino KB. Management of Difficult Tracheal Intubation: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):818-829. doi: 10.1097/ALN.0000000000002815.
- Baillard C, Boubaya M, Statescu E, Collet M, Solis A, Guezennec J, Levy V, Langeron O. Incidence and risk factors of hypoxaemia after preoxygenation at induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):388-394. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.022. Epub 2018 Dec 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Pandit JJ. The analysis of variance in anaesthetic research: statistics, biography and history. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1212-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06542.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JCG-PTO-2012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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