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Valoración Mediante Oximetría Cerebral Transcutánea (NIRS) de Dos Técnicas de Preoxigenación

15 de abril de 2020 actualizado por: Manuel Ángel Gómez-Ríos, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Comparación de la dinámica de los cambios en la saturación regional de oxígeno cerebral con la presión parcial de oxígeno arterial con dos técnicas de preoxigenación en adultos sanos

Las técnicas de preoxigenación se consideran actualmente un estándar de atención, pero aún se desconoce en gran medida cómo influyen en la oxigenación cerebral. En este estudio, los investigadores compararon tres minutos de respiración con volumen tidal versus la técnica de ocho respiraciones profundas de capacidad vital (8DB). Cuarenta y ocho pacientes programados para cirugía bajo anestesia general se incluyeron en un diseño de estudio aleatorio. Los puntos finales principales fueron la presión parcial arterial de O2 (PaO2) y la saturación de oxígeno cerebral regional (rScO2; INVOS TM -5100-C) que se midieron al inicio (T1), al final de la preoxigenación (T2) y después de la desaturación durante la apnea para 95% (T3).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipoxemia secundaria a la incapacidad de asegurar la vía aérea sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad relacionada con la anestesia. La preoxigenación con oxígeno al 100% antes de la inducción de la anestesia se considera actualmente un estándar de atención y se practica de forma rutinaria para todos los pacientes, y con especial cuidado en los casos de alto riesgo. Es un componente esencial de la técnica de inducción de secuencia rápida.

Las técnicas comunes de preoxigenación incluyen la respiración de volumen corriente de 3 min (3TV) y las ocho respiraciones profundas de capacidad vital (8DB). Su eficacia ha sido ampliamente evaluada midiendo la tasa de disminución de SaO2 durante la apnea después de la inducción/parálisis, siendo el tiempo hasta la desaturación (al 95% o 90%) el criterio de valoración de muchos estudios. Podría decirse que este es un criterio de valoración sustituto para las reservas de oxígeno y Pandit et al. estimó la cantidad total de oxígeno absorbido por el cuerpo en estas técnicas utilizando análisis de gases respiración por respiración. Una medida aún más relevante es el impacto de la preoxigenación en las reservas tisulares de oxígeno, pero esto es difícil de cuantificar. Especialmente, dada su vulnerabilidad a la hipoxemia debido a sus altos requerimientos de energía en comparación con las bajas reservas de energía, el cerebro es particularmente susceptible.

La oximetría cerebral es una técnica de monitorización no invasiva que utiliza espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para medir la saturación de oxígeno cerebral regional (rScO2). La monitorización continua de rScO2 ha demostrado ser útil para detectar el desajuste del suministro y la demanda de oxígeno en el cerebro y evaluar la autorregulación cerebral en tiempo real. Esto ofrece un medio para medir la oxigenación tisular en un órgano relevante con preoxigenación.

El objetivo principal del presente estudio fue probar la hipótesis de que diferentes técnicas de preoxigenación dan como resultado diferentes grados de oxigenación cerebral medidos por rScO2 con el INVOSTM-5100-C. Los investigadores querían comparar el método 3TV con el método 8DB, ya que eran los dos métodos que producían los mayores aumentos en las reservas de oxígeno del cuerpo en experimentos anteriores; la hipótesis nula de que estos producirían grados similares de oxigenación cerebral. Los investigadores también querían evaluar si, independientemente de la técnica de preoxigenación, había diferencias entre la dinámica de la PO2 arterial y la rScO2 con la preoxigenación y la apnea posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • A Coruña, España, 15004
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • Manuel Gómez-Ríos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos sanos programados para cirugía bajo anestesia general con intubación traqueal
  • Estado físico ASA 1
  • edad entre 18 y 65 años.

Criterio de exclusión:

  • Saturación de oxígeno periférico basal (SpO2) inferior al 95 %,
  • IMC > 30 kg.m-2,
  • enfermedades cardíacas, respiratorias o cerebrales,
  • tabaquismo previo o activo,
  • vía aérea difícil predicha,
  • sinusitis frontal,
  • trastornos vasculares cerebrales,
  • hemoglobina inferior a 13g.dL-1,
  • señal de rScO2 de baja calidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 3tv
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir un volumen tidal de tres minutos (3TV) con un flujo de gas fresco (FGF 100% O2) a través de una máscara facial de 5 L/min
Comparador activo: Grupo 8DB
U ocho respiraciones de capacidad vital durante 1 minuto con FGF de 10 L/min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno regional cerebral (rScO2)
Periodo de tiempo: Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
rScO2 utilizando un monitor INVOSTM 5100C (Somanetics Corporation, Michigan, EE. UU.) y sensores Adult SomaSensor® SAFB-SM (Covidien LLC, MA, EE. UU.) colocados de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pO2
Periodo de tiempo: Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
presión parcial de oxígeno a través de muestras para análisis de gases en sangre arterial utilizando el monitor GEM® Premier 3000 (Laboratorio de Instrumentación. Lexington, MA, EE. UU.).
Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
pCO2
Periodo de tiempo: Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
presión parcial de CO2 a través de muestras para análisis de gases en sangre arterial utilizando el monitor GEM® Premier 3000 (Laboratorio de Instrumentación. Lexington, MA, EE. UU.).
Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
mediante un monitor BIS VISTATM (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, EE. UU.)
Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
Índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
utilizando un monitor VigileoTM (Edwards Lifesciences LLC. Irvine, Estados Unidos
Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
presión arterial intraarterial continua
Periodo de tiempo: Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos
. Se colocó una cánula de 20 G en la arteria radial izquierda para obtener la presión arterial intraarterial continua
Período de preoxigenación, un promedio de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JCG-PTO-2012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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