Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning genom transkutan hjärnoximetri (NIRS) av två försyresättningstekniker

15 april 2020 uppdaterad av: Manuel Ángel Gómez-Ríos, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Jämföra dynamiken i förändringar i regional cerebral syremättnad med arteriellt syrepartialtryck med två tekniker för försyresättning hos friska vuxna

Försyresättningstekniker anses för närvarande vara en standard för vård, men hur de påverkar cerebral syresättning är i stort sett okänt. I denna studie jämför forskarna tre minuters tidalvolymandning mot åtta vitalkapacitet, djupa andetag (8DB) teknik. Fyrtioåtta patienter planerade för operation under allmän anestesi inkluderades i en randomiserad studiedesign. Huvudändpunkterna var arteriellt partialtryck av O2 (PaO2) och regional cerebral syremättnad (rScO2 ; INVOS TM -5100- C) som mättes vid baslinjen (T1), slutet av försyresättningen (T2) och efter desaturation under apné till 95 % (T3).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoxemi sekundärt till oförmågan att säkra luftvägarna är fortfarande den främsta orsaken till anestesirelaterad sjuklighet och dödlighet. Preoxygenering med 100 % syre före induktion av anestesi anses för närvarande vara en standardvård och praktiseras rutinmässigt för alla patienter, och särskilt noggrant för högriskfall. Det är en väsentlig komponent i den snabba sekvensinduktionstekniken.

Vanliga försyresättningstekniker inkluderar 3 min tidalvolymandning (3TV) och de åtta vitala kapaciteten, djupa andetag (8DB). Deras effektivitet har utvärderats omfattande genom att mäta graden av minskning av SaO2 under apné efter induktion/förlamning, med 'tid till desaturation (till 95% eller 90%) som slutpunkten i många studier. Detta är utan tvekan en ersättningsändpunkt för syreförråd och Pandit et al. uppskattade den totala mängden syre som tas upp av kroppen i dessa tekniker med hjälp av gasanalys för andetag. En ännu mer relevant åtgärd är effekten av försyresättning på vävnadslager av syre, men detta är svårt att kvantifiera. Särskilt med tanke på dess sårbarhet för hypoxemi på grund av dess höga energibehov jämfört med de låga energireserverna, är hjärnan särskilt mottaglig.

Cerebral oximetri är en icke-invasiv övervakningsteknik som använder nära-infraröd spektroskopi (NIRS) för att mäta regional cerebral syremättnad (rScO2). Kontinuerlig rScO2-övervakning har visat sig vara användbar för att upptäcka bristande överensstämmelse mellan syretillförsel och efterfrågan i hjärnan och bedöma cerebral autoreglering i realtid. Detta erbjuder ett sätt att mäta vävnadssyresättning i ett relevant organ med försyresättning.

Det primära syftet med denna studie var att testa hypotesen att olika tekniker för försyresättning resulterar i olika grader av cerebral syresättning mätt med rScO2 med INVOSTM-5100-C. Utredarna ville jämföra 3TV-metoden med 8DB-metoden, eftersom den var de två metoder som gav de högsta ökningarna av kroppens syreförråd i tidigare experiment; nollhypotesen att dessa skulle ge liknande grader av hjärnsyresättning. Utredarna ville också bedöma om det, oavsett preoxygeneringsteknik, fanns skillnader mellan arteriell PO2- och rScO2-dynamik med preoxygenering och efterföljande apné.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • A Coruña, Spanien, 15004
        • Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Manuel Gómez-Ríos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna patienter schemalagda för operation under narkos med trakeal intubation
  • ASA fysisk status 1
  • mellan 18 och 65 år.

Exklusions kriterier:

  • Baslinje perifer syremättnad (SpO2) på mindre än 95 %,
  • BMI > 30 kg.m-2,
  • hjärt-, andnings- eller hjärnsjukdomar,
  • tidigare eller aktiv rökning,
  • förutspådd svår luftväg,
  • frontal bihåleinflammation,
  • cerebrala vaskulära störningar,
  • hemoglobin mindre än 13g.dL-1,
  • rScO2-signal av låg kvalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3 TV-grupp
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få antingen tre minuters tidalvolym (3TV) med ett färskgasflöde (FGF 100 % O2) via ansiktsmask på 5 L/min
Aktiv komparator: 8DB grupp
Eller åtta livsviktiga andetag under 1 minut med FGF på 10 l/min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral regional syremättnad (rScO2)
Tidsram: Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
rScO2 med en INVOSTM 5100C-monitor (Somanetics Corporation, Michigan, USA) och Adult SomaSensor® SAFB-SM-sensorer (Covidien LLC, MA, USA) placerade enligt tillverkarens instruktioner.
Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pO2
Tidsram: Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
partialtryck av syre genom prover för arteriell blodgasanalys med hjälp av GEM® Premier 3000-monitorn (Instrumentation Laboratory. Lexington, MA, USA).
Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
pCO2
Tidsram: Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
partialtryck av CO2 genom prover för arteriell blodgasanalys med hjälp av GEM® Premier 3000-monitorn (Instrumentation Laboratory. Lexington, MA, USA).
Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
bispektralt index (BIS)
Tidsram: Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
med hjälp av en BIS VISTATM-monitor (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, USA)
Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
Hjärtindex (CI)
Tidsram: Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
med en VigileoTM-monitor (Edwards Lifesciences LLC. Irvine, USA
Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
kontinuerligt intraarteriellt blodtryck
Tidsram: Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
. En 20-G kanyl placerades i den vänstra radiella artären för att erhålla kontinuerligt intraarteriellt blodtryck
Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera