- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04352049
Bedömning genom transkutan hjärnoximetri (NIRS) av två försyresättningstekniker
Jämföra dynamiken i förändringar i regional cerebral syremättnad med arteriellt syrepartialtryck med två tekniker för försyresättning hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoxemi sekundärt till oförmågan att säkra luftvägarna är fortfarande den främsta orsaken till anestesirelaterad sjuklighet och dödlighet. Preoxygenering med 100 % syre före induktion av anestesi anses för närvarande vara en standardvård och praktiseras rutinmässigt för alla patienter, och särskilt noggrant för högriskfall. Det är en väsentlig komponent i den snabba sekvensinduktionstekniken.
Vanliga försyresättningstekniker inkluderar 3 min tidalvolymandning (3TV) och de åtta vitala kapaciteten, djupa andetag (8DB). Deras effektivitet har utvärderats omfattande genom att mäta graden av minskning av SaO2 under apné efter induktion/förlamning, med 'tid till desaturation (till 95% eller 90%) som slutpunkten i många studier. Detta är utan tvekan en ersättningsändpunkt för syreförråd och Pandit et al. uppskattade den totala mängden syre som tas upp av kroppen i dessa tekniker med hjälp av gasanalys för andetag. En ännu mer relevant åtgärd är effekten av försyresättning på vävnadslager av syre, men detta är svårt att kvantifiera. Särskilt med tanke på dess sårbarhet för hypoxemi på grund av dess höga energibehov jämfört med de låga energireserverna, är hjärnan särskilt mottaglig.
Cerebral oximetri är en icke-invasiv övervakningsteknik som använder nära-infraröd spektroskopi (NIRS) för att mäta regional cerebral syremättnad (rScO2). Kontinuerlig rScO2-övervakning har visat sig vara användbar för att upptäcka bristande överensstämmelse mellan syretillförsel och efterfrågan i hjärnan och bedöma cerebral autoreglering i realtid. Detta erbjuder ett sätt att mäta vävnadssyresättning i ett relevant organ med försyresättning.
Det primära syftet med denna studie var att testa hypotesen att olika tekniker för försyresättning resulterar i olika grader av cerebral syresättning mätt med rScO2 med INVOSTM-5100-C. Utredarna ville jämföra 3TV-metoden med 8DB-metoden, eftersom den var de två metoder som gav de högsta ökningarna av kroppens syreförråd i tidigare experiment; nollhypotesen att dessa skulle ge liknande grader av hjärnsyresättning. Utredarna ville också bedöma om det, oavsett preoxygeneringsteknik, fanns skillnader mellan arteriell PO2- och rScO2-dynamik med preoxygenering och efterföljande apné.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15004
- Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Manuel Gómez-Ríos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna patienter schemalagda för operation under narkos med trakeal intubation
- ASA fysisk status 1
- mellan 18 och 65 år.
Exklusions kriterier:
- Baslinje perifer syremättnad (SpO2) på mindre än 95 %,
- BMI > 30 kg.m-2,
- hjärt-, andnings- eller hjärnsjukdomar,
- tidigare eller aktiv rökning,
- förutspådd svår luftväg,
- frontal bihåleinflammation,
- cerebrala vaskulära störningar,
- hemoglobin mindre än 13g.dL-1,
- rScO2-signal av låg kvalitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3 TV-grupp
Patienterna tilldelades slumpmässigt att få antingen tre minuters tidalvolym (3TV) med ett färskgasflöde (FGF 100 % O2) via ansiktsmask på 5 L/min
|
|
|
Aktiv komparator: 8DB grupp
Eller åtta livsviktiga andetag under 1 minut med FGF på 10 l/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral regional syremättnad (rScO2)
Tidsram: Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
|
rScO2 med en INVOSTM 5100C-monitor (Somanetics Corporation, Michigan, USA) och Adult SomaSensor® SAFB-SM-sensorer (Covidien LLC, MA, USA) placerade enligt tillverkarens instruktioner.
|
Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pO2
Tidsram: Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
|
partialtryck av syre genom prover för arteriell blodgasanalys med hjälp av GEM® Premier 3000-monitorn (Instrumentation Laboratory.
Lexington, MA, USA).
|
Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
|
|
pCO2
Tidsram: Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
|
partialtryck av CO2 genom prover för arteriell blodgasanalys med hjälp av GEM® Premier 3000-monitorn (Instrumentation Laboratory.
Lexington, MA, USA).
|
Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
|
|
bispektralt index (BIS)
Tidsram: Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
|
med hjälp av en BIS VISTATM-monitor (Aspect Medical Systems Inc, Massachusetts, USA)
|
Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
|
|
Hjärtindex (CI)
Tidsram: Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
|
med en VigileoTM-monitor (Edwards Lifesciences LLC.
Irvine, USA
|
Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
|
|
kontinuerligt intraarteriellt blodtryck
Tidsram: Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
|
. En 20-G kanyl placerades i den vänstra radiella artären för att erhålla kontinuerligt intraarteriellt blodtryck
|
Preoxygenation period, i genomsnitt 10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jose C Garzón, MD, Complejo Asistencial Salamanca
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Joffe AM, Aziz MF, Posner KL, Duggan LV, Mincer SL, Domino KB. Management of Difficult Tracheal Intubation: A Closed Claims Analysis. Anesthesiology. 2019 Oct;131(4):818-829. doi: 10.1097/ALN.0000000000002815.
- Baillard C, Boubaya M, Statescu E, Collet M, Solis A, Guezennec J, Levy V, Langeron O. Incidence and risk factors of hypoxaemia after preoxygenation at induction of anaesthesia. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):388-394. doi: 10.1016/j.bja.2018.11.022. Epub 2018 Dec 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Pandit JJ. The analysis of variance in anaesthetic research: statistics, biography and history. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1212-20. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06542.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JCG-PTO-2012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .