オピオイド使用障害の治療のための持続放出ブプレノルフィン vs. 舌下ブプレノルフィン

オピオイド使用障害（OUD）の治療を求める外来患者はスクリーニングされ、適格で同意した患者はブプレノルフィン持続放出（BXR、Sublocade）または舌下ブプレノルフィン（BSL）のいずれかに無作為に割り付けられます（n = 40）。 無作為化は、誘導プロセスを開始する直前に 1:1 の比率で行われます。 主な仮説は、BXR 治療は BSL と比較してオピオイドの使用を大幅に減らすというものです。 これは 12 週間の外来患者試験であり、参加者は第 1 週の最初の 4 日間はクリニックに来て、その後は週 2 回来院するよう求められます。

ブプレノルフィンを安全に投与するには、参加者はオピオイドから離脱している必要があります。 個人は、同意から始めてオピオイドを控えるように指示され、通常、同意から24時間以内にブプレノルフィン投薬を開始します。 HPSO の使用はオピオイド離脱症候群の発症を遅らせる可能性があるため、ブプレノルフィンが投与される最初の日は、参加者が最後にオピオイドを使用してから最大 3 日後になる可能性があります。 BSLの最初の投与が投与される日はいつでも、導入の最初の日と見なされます。

BXRインジェクショングループ。 以下に概説するように、BXR 誘導には 2 つの投与方式があります。

a) ブプレノルフィン導入のいずれかの日に、参加者が 1 日で 24 mg のブプレノルフィン SL を許容することによってブプレノルフィンに対する高い耐性を示した場合、その試験日に BXR 300 mg を投与することができます。 これには、SL ブプレノルフィン投与の初日に 24 mg を許容する参加者が含まれます。 b) 患者が 2 日間連続して 16 mg のブプレノルフィン SL に耐えることができる場合、BXR 300 mg は、ブプレノルフィン SL 16 mg を投与された 2 日連続で投与されます。 BXR 300 mg の 2 回目の注射は、約 28 日後に投与されます。 3 回目の BXR 注射は、100 mg の用量での 2 回目の注射の約 28 日後に行われます。

維持BSL治療グループ：参加者が導入中に1日あたり16 mgから24 mgで安定することができたら、1日1回投与される最大24 mgの用量でブプレノルフィンを受け取り続けます. 渇望/離脱/悪影響に対する用量調整は、研究精神科医によって行われます。 薬は週単位で投与されます。

両方の研究群で、参加者には、必要に応じて治療研究の最初の2週間の離脱を管理するのに役立つ快適な薬が与えられます. 処方される緩和薬は、クロニジン、クロナゼパム、プロクロルペラジン、およびゾルピデムです。

参加者が舌下ブプレノルフィンを開始するのに十分な離脱状態にない場合 (つまり、登録後も引き続き使用する場合)、研究のいずれかのアームの導入を開始するのに最大 10 日かかります。 参加者が同意に署名してから 10 日以内にブプレノルフィンの舌下投与を開始できない場合、導入の失敗と見なされ、プロトコルの中止セクションに記載されている他の治療オプションへの紹介が提供されます。

訪問のたびに、研究看護師と研究助手が患者を診察し、バイタルサイン、副作用と有害事象の評価、毒物学のための尿の収集、および研究評価を行います。 研究精神科医は、研究参加者の精神医学的および医学的状態の毎週の評価を実施します。 すべての参加者は、毎週、研究精神科医とのマニュアルガイドによる支持行動療法セッションを行います。 この心理社会的介入は、治験薬やその他の治験手順の順守を促進し、オピオイドやその他の物質の禁欲を促進します。

研究後の評価と臨床フォローアップ：12週目（または患者が臨床的理由で研究を中止した場合はそれ以前）に、参加者には治療を継続するための臨床紹介が提供されます。 研究後の参加者は、ブプレノルフィンによる治療を継続しながら、最大4週間毎週見られます。 この期間中、患者がコミュニティベースの治療プログラムでブプレノルフィンまたは他の適切な治療を継続するための紹介が手配されます。