Бупренорфин с пролонгированным высвобождением против сублингвального бупренорфина для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов

Амбулаторные пациенты, обращающиеся за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD), будут проходить скрининг, а те, кто соответствует критериям и дали согласие, будут рандомизированы (n = 40) для приема бупренорфина с пролонгированным высвобождением (BXR, Sublocade) или сублингвального бупренорфина (BSL). Рандомизация будет происходить в соотношении 1:1 непосредственно перед началом процесса индукции. Основная гипотеза состоит в том, что лечение BXR значительно снизит употребление опиоидов по сравнению с BSL. Это 12-недельное амбулаторное испытание, во время которого участников попросят приходить в клинику в течение первых 4 дней первой недели, а затем два раза в неделю после этого.

Для безопасного введения бупренорфина участники должны отказаться от опиоидов. Людей проинструктируют воздерживаться от опиоидов, начиная с согласия, и обычно они начинают прием бупренорфина в течение 24 часов после согласия. Поскольку использование HPSO может привести к отсроченному началу синдрома отмены опиоидов, первый день введения бупренорфина может быть не раньше, чем через три дня после последнего употребления опиоидов участником. Какой бы день ни была введена первая доза BSL, он будет считаться первым днем ​​индукции.

Инжекторная группа BXR. Существует две схемы дозирования для индукции BXR, как указано ниже:

а) Если в какой-либо день индукции бупренорфина участник демонстрирует высокую толерантность к бупренорфину, перенося 24 мг бупренорфина SL за один день, в этот день исследования можно ввести 300 мг BXR. Сюда входят участники, которые в первый день введения SL бупренорфина переносят 24 мг. б) Если пациент способен переносить 16 мг бупренорфина SL в течение 2 последовательных дней после индукции, BXR 300 мг будет дан на второй день подряд после приема 16 мг бупренорфина SL. Вторая инъекция BXR 300 мг будет вводиться примерно через 28 дней. Третью инъекцию BXR проводят примерно через 28 дней после второй инъекции в дозе 100 мг.

Группа поддерживающего лечения BSL: как только участник сможет стабилизироваться на дозе от 16 до 24 мг в день во время индукции, он будет продолжать получать бупренорфин в дозах до 24 мг, вводимых один раз в день. Коррекция дозы в зависимости от тяги/отмены/неблагоприятных эффектов будет производиться психиатром-исследователем. Лекарство будет выдаваться еженедельно.

В обеих группах исследования участникам будут давать успокаивающие лекарства, чтобы помочь справиться с их отменой в течение первых двух недель исследования лечения по мере необходимости. Назначенными успокаивающими препаратами будут клонидин, клоназепам, прохлорперазин и золпидем.

Если участник не находится в адекватной абстиненции, чтобы иметь возможность начать сублингвальный прием бупренорфина (т. е. он продолжает использовать после регистрации), у него будет до 10 дней, чтобы начать индукцию для любой группы исследования. Если участник не может начать сублингвальный прием бупренорфина в течение 10 дней после подписания согласия, он будет считаться неудачным в индукции, и ему будут предоставлены направления для других вариантов лечения, указанных в разделе протокола о прекращении приема.

При каждом посещении пациенты будут осматриваться медицинской сестрой-исследователем и научным сотрудником для оценки основных показателей жизнедеятельности, побочных эффектов и нежелательных явлений, сбора мочи для токсикологического исследования и оценки результатов исследований. Психиатр-исследователь будет проводить еженедельную оценку психиатрического и медицинского статуса участников исследования. Каждую неделю все участники будут проходить сеанс поддерживающей поведенческой терапии под руководством психиатра-исследователя. Это психосоциальное вмешательство способствует соблюдению режима исследуемого препарата и других процедур исследования, способствует воздержанию от опиоидов и других веществ.

Оценка после исследования и последующее клиническое наблюдение. На 12-й неделе (или ранее, если пациент прекращает участие в исследовании по клиническим причинам или выбывает) участникам будут предоставлены клинические направления для продолжения лечения. Участники после исследования будут наблюдаться еженедельно в течение 4 недель, продолжая лечение бупренорфином. В течение этого периода для пациентов будут организованы направления для продолжения бупренорфина или другого соответствующего лечения в программах лечения по месту жительства.