Buprenorfin med utvidet frigivelse vs. sublingualt buprenorfin for behandling av opioidbruksforstyrrelser

Polikliniske pasienter som søker behandling for opioidbruksforstyrrelse (OUD) vil bli screenet, og de kvalifiserte og samtykkende vil bli randomisert (n=40) til enten buprenorfin forlenget frigivelse (BXR, Sublocade) eller sublingualt buprenorfin (BSL). Randomisering vil skje i forholdet 1:1 rett før start av induksjonsprosessen. Den primære hypotesen er at BXR-behandling vil redusere opioidbruken betydelig sammenlignet med BSL. Dette er en 12 ukers poliklinisk studie der deltakerne vil bli bedt om å komme inn på klinikken de første 4 dagene i uke 1 og deretter to ganger i uken etterpå.

For at buprenorfin skal administreres trygt, må deltakerne være i abstinens fra opioider. Enkeltpersoner vil bli bedt om å avstå fra opioider fra og med samtykke og vil vanligvis begynne buprenorfinmedisinering innen 24 timer etter samtykke. Fordi HPSO-bruk kan føre til forsinket utbrudd av opioidabstinenssyndrom, kan den første dagen som buprenorfin administreres ikke være opptil tre dager etter at deltakeren sist brukte opioid. Uansett hvilken dag den første dosen av BSL administreres, vil bli betraktet som den første dagen av induksjonen.

BXR Injeksjonsgruppe. Det er to doseringsskjemaer for BXR-induksjon som skissert nedenfor:

a) Hvis en deltaker på en dag av buprenorfininduksjonen viser høy toleranse for buprenorfin ved å tolerere 24 mg buprenorfin SL på én dag, kan BXR 300 mg administreres på den studiedagen. Dette inkluderer deltakere som på den første dagen av SL buprenorfinadministrasjon tolererer 24 mg. b) Hvis en pasient er i stand til å tolerere 16 mg buprenorfin SL i 2 påfølgende dager etter induksjonen, vil BXR 300 mg gis den andre dagen på rad etter at han får buprenorfin SL 16 mg. Den andre injeksjonen med BXR 300 mg vil bli administrert ca. 28 dager senere. Den tredje BXR-injeksjonen vil skje ca. 28 dager etter den andre injeksjonen med en dose på 100 mg.

Vedlikeholds BSL-behandlingsgruppe: Når en deltaker er i stand til å stabilisere seg på 16 mg til 24 mg per dag under induksjon, vil de fortsette å motta buprenorfin i doser på opptil 24 mg administrert én gang daglig. Dosejusteringer for trang/abstinens/bivirkninger vil bli foretatt av forskningspsykiateren. Medisiner vil bli utlevert på ukentlig basis.

For begge studiearmene vil deltakerne få trøstemedisiner for å hjelpe til med å håndtere abstinenser de første to ukene av behandlingsstudien etter behov. Komfortmedisiner foreskrevet vil være klonidin, klonazepam, proklorperazin og zolpidem.

Hvis en deltaker ikke er i tilstrekkelig abstinens for å kunne starte sublingualt buprenorfin (dvs. de fortsetter å bruke når de er registrert), vil de ha opptil 10 dager på seg til å starte induksjonen for begge deler av studien. Hvis en deltaker ikke er i stand til å starte sublingualt buprenorfin innen 10 dager etter signering av samtykke, vil de bli ansett som en induksjonssvikt og vil bli gitt henvisninger til andre behandlingsalternativer angitt i seponeringsdelen av protokollen.

Ved hvert besøk vil pasienter bli sett av forskningssykepleier og forskningsassistent for vurdering av vitale tegn, bivirkninger og uønskede hendelser, innsamling av urin for toksikologi og forskningsvurderinger. Forskningspsykiateren vil gjennomføre ukentlige vurderinger av den psykiatriske og medisinske statusen til studiedeltakerne. Alle deltakerne vil ha en manuellveiledet støttende atferdsbehandlingsøkt med forskningspsykiateren hver uke. Denne psykososiale intervensjonen letter etterlevelse av studiemedisin og andre studieprosedyrer, fremmer avholdenhet fra opioider og andre stoffer.

Etterstudievurderinger og klinisk oppfølging: Ved uke 12 (eller tidligere hvis pasienten avbrytes fra studien av kliniske årsaker eller faller ut) vil deltakerne få kliniske henvisninger for fortsettelse av behandlingen. Deltakere etter studien vil bli sett ukentlig i opptil 4 uker mens de fortsetter behandlingen med buprenorfin. Henvisninger vil bli arrangert i denne perioden for pasienter til å fortsette buprenorfin eller annen passende behandling ved fellesskapsbaserte behandlingsprogrammer.