Buprenorfine met verlengde afgifte versus sublinguaal buprenorfine voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis

Poliklinische patiënten die behandeling zoeken voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) zullen worden gescreend, en degenen die in aanmerking komen en ermee instemmen, zullen worden gerandomiseerd (n=40) naar buprenorfine met verlengde afgifte (BXR, Sublocade) of sublinguaal buprenorfine (BSL). Randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1:1 onmiddellijk voorafgaand aan het starten van het inductieproces. De primaire hypothese is dat BXR-behandeling het gebruik van opioïden aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met BSL. Dit is een poliklinische proef van 12 weken waarin deelnemers wordt gevraagd om de eerste 4 dagen van week 1 naar de kliniek te komen en daarna tweemaal per week.

Om buprenorfine veilig te kunnen toedienen, moeten deelnemers stoppen met opioïden. Individuen zullen worden geïnstrueerd om zich te onthouden van opioïden vanaf het moment van toestemming en zullen gewoonlijk binnen 24 uur na toestemming beginnen met buprenorfine-medicatie. Omdat HPSO-gebruik kan leiden tot een vertraagd begin van het opioïdenontwenningssyndroom, mag de eerste dag dat buprenorfine wordt toegediend niet tot drie dagen na het laatste opioïdengebruik van een deelnemer vallen. Elke dag waarop de eerste dosis BSL wordt toegediend, wordt beschouwd als de eerste dag van de inductie.

BXR Injectie groep. Er zijn twee doseringsschema's voor de BXR-inductie, zoals hieronder beschreven:

a) Als op een willekeurige dag van de buprenorfine-inductie een deelnemer een hoge tolerantie voor buprenorfine vertoont door 24 mg buprenorfine SL op één dag te verdragen, mag op die studiedag 300 mg BXR worden toegediend. Dit geldt ook voor deelnemers die op de eerste dag van toediening van SL buprenorfine 24 mg verdragen. b) Als een patiënt 16 mg buprenorfine SL kan verdragen gedurende 2 opeenvolgende dagen van de inductie, zal BXR 300 mg worden gegeven op de tweede opeenvolgende dag na ontvangst van buprenorfine SL 16 mg. De tweede injectie van BXR 300 mg zal ongeveer 28 dagen later worden toegediend. De derde BXR-injectie zal ongeveer 28 dagen na de tweede injectie in een dosis van 100 mg plaatsvinden.

Onderhouds-BSL-behandelingsgroep: Zodra een deelnemer tijdens de inductiebehandeling kan worden gestabiliseerd op 16 mg tot 24 mg per dag, zal hij doorgaan met het ontvangen van buprenorfine in doses tot 24 mg eenmaal daags. Dosisaanpassingen voor hunkering/ontwenning/bijwerkingen zullen worden gemaakt door de onderzoekspsychiater. De medicatie wordt wekelijks verstrekt.

Voor beide onderzoeksarmen zullen de deelnemers troostmedicatie krijgen om hun ontwenning te helpen beheersen gedurende de eerste twee weken van de behandelingsstudie, indien nodig. De voorgeschreven comfortmedicatie is clonidine, clonazepam, prochlorperazine en zolpidem.

Als een deelnemer niet voldoende ontwenningsverschijnselen heeft om sublinguaal buprenorfine te kunnen starten (d.w.z. hij blijft gebruiken nadat hij is ingeschreven), heeft hij tot 10 dagen de tijd om de inductie voor beide onderzoeksarmen te starten. Als een deelnemer niet in staat is om sublinguaal buprenorfine te starten binnen 10 dagen na ondertekening van de toestemming, wordt deze beschouwd als een mislukte inductie en wordt hij doorverwezen voor andere behandelingsopties die worden vermeld in het stopzettingsgedeelte van het protocol.

Bij elk bezoek worden patiënten gezien door de onderzoeksverpleegkundige en onderzoeksassistent voor beoordeling van vitale functies, bijwerkingen en bijwerkingen, verzameling van urine voor toxicologie en onderzoeksbeoordelingen. De onderzoekspsychiater zal wekelijkse beoordelingen uitvoeren van de psychiatrische en medische status van de studiedeelnemers. Alle deelnemers krijgen elke week een handmatig begeleide ondersteunende gedragsbehandelingssessie met de onderzoekspsychiater. Deze psychosociale interventie vergemakkelijkt de naleving van studiemedicatie en andere studieprocedures, bevordert onthouding van opioïden en andere middelen.

Beoordeling na de studie en klinische follow-up: in week 12 (of eerder als de patiënt om klinische redenen uit de studie wordt gestaakt of uitvalt) krijgen de deelnemers klinische verwijzingen voor voortzetting van de behandeling. Deelnemers na de studie zullen gedurende maximaal 4 weken wekelijks worden gezien terwijl ze de behandeling met buprenorfine voortzetten. Gedurende deze periode zullen er verwijzingen worden geregeld voor patiënten om buprenorfine of een andere geschikte behandeling voort te zetten in op de gemeenschap gebaseerde behandelingsprogramma's.