Buprenorfina de liberação prolongada versus buprenorfina sublingual para o tratamento do transtorno do uso de opioides

Pacientes ambulatoriais que procuram tratamento para Transtorno do Uso de Opioides (OUD) serão triados, e aqueles elegíveis e consentidos serão randomizados (n=40) para buprenorfina de liberação prolongada (BXR, Sublocade) ou buprenorfina sublingual (BSL). A randomização ocorrerá em uma proporção de 1:1 imediatamente antes de iniciar o processo de indução. A hipótese principal é que o tratamento com BXR reduzirá significativamente o uso de opioides em comparação com o BSL. Este é um estudo ambulatorial de 12 semanas durante o qual os participantes serão solicitados a comparecer à clínica nos primeiros 4 dias da semana 1 e depois duas vezes por semana.

Para que a buprenorfina seja administrada com segurança, os participantes devem estar em abstinência de opioides. Os indivíduos serão instruídos a se abster de opioides a partir do consentimento e geralmente iniciarão a medicação com buprenorfina dentro de 24 horas após o consentimento. Como o uso de HPSO pode levar a um início tardio da síndrome de abstinência de opioides, o primeiro dia em que a buprenorfina é administrada pode não ser de até três dias após o último uso de opioides do participante. Qualquer que seja o dia em que a primeira dose de BSL for administrada, será considerado o primeiro dia da indução.

Grupo de injeção BXR. Existem dois esquemas de dosagem para a indução de BXR, conforme descrito abaixo:

a) Se em qualquer dia da indução com buprenorfina um participante demonstrar alta tolerância à buprenorfina tolerando 24 mg de buprenorfina SL em um dia, BXR 300 mg pode ser administrado naquele dia do estudo. Isso inclui participantes que no primeiro dia de administração de buprenorfina SL toleram 24 mg. b) Se um paciente for capaz de tolerar 16 mg de buprenorfina SL por 2 dias consecutivos da indução, BXR 300 mg será administrado no segundo dia consecutivo de receber buprenorfina SL 16 mg. A segunda injeção de BXR 300 mg será administrada aproximadamente 28 dias depois. A terceira injeção de BXR ocorrerá aproximadamente 28 dias após a segunda injeção na dose de 100 mg.

Grupo de tratamento BSL de manutenção: Uma vez que um participante é capaz de ser estabilizado em 16 mg a 24 mg por dia durante a indução, ele continuará a receber buprenorfina em doses de até 24 mg administradas uma vez ao dia. Os ajustes de dose para desejo/retirada/efeitos adversos serão feitos pelo psiquiatra da pesquisa. A medicação será dispensada semanalmente.

Para ambos os braços do estudo, os participantes receberão medicamentos de conforto para ajudar a controlar sua abstinência nas primeiras duas semanas do estudo de tratamento, conforme necessário. Os medicamentos de conforto prescritos serão clonidina, clonazepam, proclorperazina e zolpidem.

Se um participante não estiver em abstinência adequada para poder iniciar a buprenorfina sublingual (ou seja, continuar a usar uma vez inscrito), ele terá até 10 dias para iniciar a indução para qualquer um dos braços do estudo. Se um participante não conseguir iniciar a buprenorfina sublingual dentro de 10 dias após a assinatura do consentimento, ele será considerado uma falha na indução e receberá encaminhamentos para outras opções de tratamento indicadas na seção de descontinuação do protocolo.

Em cada visita, os pacientes serão vistos pela Enfermeira de Pesquisa e pelo Assistente de Pesquisa para avaliação de sinais vitais, efeitos colaterais e eventos adversos, coleta de urina para toxicologia e avaliações de pesquisa. O psiquiatra da pesquisa realizará avaliações semanais do estado psiquiátrico e médico dos participantes do estudo. Todos os participantes terão uma sessão de tratamento comportamental de suporte guiada por manual com o psiquiatra da pesquisa a cada semana. Esta intervenção psicossocial facilita a adesão à medicação do estudo e outros procedimentos do estudo, promove a abstinência de opioides e outras substâncias.

Avaliações pós-estudo e acompanhamento clínico: Na semana 12 (ou antes, se o paciente for descontinuado do estudo por motivos clínicos ou desistir), os participantes receberão encaminhamentos clínicos para a continuação do tratamento. Os participantes pós-estudo serão vistos semanalmente por até 4 semanas enquanto continuam o tratamento com buprenorfina. Encaminhamentos serão providenciados durante este período para que os pacientes continuem a buprenorfina ou outro tratamento apropriado em programas de tratamento baseados na comunidade.