Buprenorphin med forlænget frigivelse vs. sublingual buprenorphin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser

Ambulante patienter, der søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser (OUD), vil blive screenet, og de kvalificerede og samtykkende vil blive randomiseret (n=40) til enten buprenorphin forlænget frigivelse (BXR, Sublocade) eller sublingual buprenorphin (BSL). Randomisering vil ske i forholdet 1:1 umiddelbart før start af induktionsprocessen. Den primære hypotese er, at BXR-behandling vil reducere opioidforbruget væsentligt sammenlignet med BSL. Dette er et 12 ugers ambulant forsøg, hvor deltagerne vil blive bedt om at komme ind i klinikken de første 4 dage i uge 1 og derefter to gange om ugen derefter.

For at buprenorphin kan administreres sikkert, skal deltagerne være under opioider. Enkeltpersoner vil blive instrueret i at afholde sig fra opioider begyndende ved samtykke og vil normalt begynde buprenorphinmedicin inden for 24 timer efter samtykke. Da brug af HPSO kan føre til en forsinket indtræden af ​​opioidabstinenssyndrom, er den første dag, som buprenorphin administreres, muligvis ikke op til tre dage efter, at deltageren sidste opioidbrug. Uanset hvilken dag den første dosis af BSL indgives vil blive betragtet som den første dag for induktionen.

BXR Injection gruppe. Der er to doseringsskemaer for BXR-induktionen som beskrevet nedenfor:

a) Hvis en deltager på en dag af buprenorphin-induktionen viser høj tolerance over for buprenorphin ved at tolerere 24 mg buprenorphin SL på én dag, kan BXR 300 mg administreres på den pågældende undersøgelsesdag. Dette inkluderer deltagere, som på den første dag af SL buprenorphin-administration tolererer 24 mg. b) Hvis en patient er i stand til at tolerere 16 mg buprenorphin SL i 2 på hinanden følgende dage efter induktionen, vil der blive givet BXR 300 mg den anden dag i træk, hvor han får buprenorphin SL 16 mg. Den anden injektion af BXR 300 mg vil blive administreret ca. 28 dage senere. Den tredje BXR-injektion vil finde sted ca. 28 dage efter den anden injektion med en dosis på 100 mg.

Vedligeholdelse BSL-behandlingsgruppe: Når en deltager er i stand til at blive stabiliseret på 16 mg til 24 mg dagligt under induktion, vil de fortsætte med at modtage buprenorphin i doser på op til 24 mg administreret én gang dagligt. Dosisjusteringer for trang/abstinenser/bivirkninger vil blive foretaget af forskningspsykiateren. Medicin vil blive udleveret på ugebasis.

For begge undersøgelsesarme vil deltagerne få trøstende medicin for at hjælpe med at håndtere deres abstinenser i de første to uger af behandlingsundersøgelsen efter behov. Komfortmedicin ordineret vil være clonidin, clonazepam, prochlorperazin og zolpidem.

Hvis en deltager ikke er i tilstrækkelig abstinens til at kunne starte sublingual buprenorphin (dvs. de fortsætter med at bruge, når de er tilmeldt), vil de have op til 10 dage til at påbegynde induktionen for begge dele af undersøgelsen. Hvis en deltager ikke er i stand til at starte sublingual buprenorphin inden for 10 dage efter at have underskrevet samtykke, vil de blive betragtet som en induktionsfejl og vil blive givet henvisninger til andre behandlingsmuligheder, der er anført i seponeringsafsnittet i protokollen.

Ved hvert besøg vil patienter blive set af forskningssygeplejersken og forskningsassistenten til vurdering af vitale tegn, bivirkninger og uønskede hændelser, opsamling af urin til toksikologi og forskningsvurderinger. Forskningspsykiateren vil foretage ugentlige vurderinger af undersøgelsens deltageres psykiatriske og medicinske status. Alle deltagere vil hver uge have en manuel guidet understøttende adfærdsbehandlingssession med forskningspsykiateren. Denne psykosociale intervention letter overholdelse af undersøgelsesmedicin og andre undersøgelsesprocedurer, fremmer afholdenhed fra opioider og andre stoffer.

Efterundersøgelsesvurderinger og klinisk opfølgning: I uge 12 (eller tidligere, hvis patienten afbrydes fra undersøgelsen af ​​kliniske årsager eller dropper ud) vil deltagerne få kliniske henvisninger til fortsættelse af behandlingen. Deltagere efter undersøgelsen vil blive set ugentligt i op til 4 uger, mens de fortsætter med buprenorphinbehandling. Der vil blive arrangeret henvisninger i denne periode, så patienter kan fortsætte med buprenorphin eller anden passende behandling ved lokalsamfundsbaserede behandlingsprogrammer.