Buprenorfin med förlängd frisättning vs. sublingualt buprenorfin för behandling av störningar av opioidanvändning

Polikliniska patienter som söker behandling för opioidanvändningsstörning (OUD) kommer att screenas, och de som är berättigade och samtycker kommer att randomiseras (n=40) till antingen buprenorfinförlängd frisättning (BXR, Sublocade) eller sublingualt buprenorfin (BSL). Randomisering kommer att ske i förhållandet 1:1 omedelbart innan induktionsprocessen påbörjas. Den primära hypotesen är att BXR-behandling avsevärt kommer att minska opioidanvändningen jämfört med BSL. Detta är en 12 veckor lång poliklinisk prövning under vilken deltagarna kommer att uppmanas att komma in till kliniken under de första 4 dagarna i vecka 1 och sedan två gånger i veckan därefter.

För att buprenorfin ska kunna administreras på ett säkert sätt måste deltagarna vara i abstinens från opioider. Individer kommer att instrueras att avstå från opioider från och med samtycke och kommer vanligtvis att påbörja buprenorfinmedicinering inom 24 timmar efter samtycke. Eftersom HPSO-användning kan leda till en fördröjd uppkomst av opioidabstinenssyndrom, kan den första dagen som buprenorfin administreras inte vara upp till tre dagar efter att en deltagare senast använde opioid. Oavsett vilken dag den första dosen av BSL administreras kommer att betraktas som den första dagen av induktionen.

BXR Injektionsgrupp. Det finns två doseringsscheman för BXR-induktion som beskrivs nedan:

a) Om en deltagare på någon dag av buprenorfininduktionen visar hög tolerans mot buprenorfin genom att tolerera 24 mg buprenorfin SL på en dag, kan BXR 300 mg administreras på den studiedagen. Detta inkluderar deltagare som den första dagen av SL buprenorfinadministrering tolererar 24 mg. b) Om en patient kan tolerera 16 mg buprenorfin SL under 2 dagar i följd av induktionen, kommer BXR 300 mg att ges den andra dagen i följd efter att ha fått buprenorfin SL 16 mg. Den andra injektionen av BXR 300 mg kommer att ges cirka 28 dagar senare. Den tredje BXR-injektionen kommer att ske cirka 28 dagar efter den andra injektionen med en dos på 100 mg.

Underhållsgrupp för BSL-behandling: När en deltagare väl kan stabiliseras på 16 mg till 24 mg per dag under induktion kommer de att fortsätta att få buprenorfin i doser upp till 24 mg administrerat en gång dagligen. Dosjusteringar för sug/abstinens/biverkningar kommer att göras av forskningspsykiatern. Medicin kommer att delas ut varje vecka.

För båda studiearmarna kommer deltagarna att få tröstmediciner som hjälper till att hantera deras abstinens under de första två veckorna av behandlingsstudien efter behov. Komfortmediciner som ordineras kommer att vara klonidin, klonazepam, proklorperazin och zolpidem.

Om en deltagare inte har tillräcklig abstinens för att kunna påbörja sublingualt buprenorfin (dvs. de fortsätter att använda när de väl har registrerats), kommer de att ha upp till 10 dagar på sig att initiera induktionen för endera delen av studien. Om en deltagare inte kan påbörja sublingualt buprenorfin inom 10 dagar efter undertecknandet av samtycke kommer de att betraktas som ett induktionsmisslyckande och kommer att få remisser för andra behandlingsalternativ som anges i avsnittet om avbrytande av protokollet.

Vid varje besök kommer patienter att ses av forskningssköterskan och forskningsassistenten för bedömning av vitala tecken, biverkningar och biverkningar, insamling av urin för toxikologi och forskningsbedömningar. Forskningspsykiatern kommer att genomföra veckovisa bedömningar av studiedeltagarnas psykiatriska och medicinska status. Alla deltagare kommer att ha en manuellt styrd stödjande beteendebehandlingssession med forskningspsykiatern varje vecka. Denna psykosociala intervention underlättar efterlevnaden av studiemedicinering och andra studieprocedurer, främjar avhållsamhet från opioider och andra substanser.

Utvärderingar efter studien och klinisk uppföljning: Vid vecka 12 (eller tidigare om patienten avbryts från studien av kliniska skäl eller hoppar av) kommer deltagarna att få kliniska remisser för fortsatt behandling. Deltagarna i efterstudien kommer att ses varje vecka i upp till 4 veckor medan de fortsätter behandlingen med buprenorfin. Remisser kommer att ordnas under denna period för patienter att fortsätta buprenorfin eller annan lämplig behandling vid gemenskapsbaserade behandlingsprogram.