Buprenorfina de liberación prolongada versus buprenorfina sublingual para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides

Los pacientes ambulatorios que busquen tratamiento para el trastorno por uso de opioides (OUD) serán evaluados, y aquellos elegibles y que den su consentimiento serán aleatorizados (n=40) para recibir buprenorfina de liberación prolongada (BXR, Sublocade) o buprenorfina sublingual (BSL). La aleatorización ocurrirá en una proporción de 1:1 inmediatamente antes de comenzar el proceso de inducción. La hipótesis principal es que el tratamiento con BXR reducirá significativamente el uso de opioides en comparación con BSL. Este es un ensayo ambulatorio de 12 semanas durante el cual se les pedirá a los participantes que acudan a la clínica durante los primeros 4 días de la semana 1 y luego dos veces por semana.

Para que la buprenorfina se administre de manera segura, los participantes deben tener abstinencia de opioides. Se indicará a las personas que se abstengan de los opioides a partir del consentimiento y, por lo general, comenzarán a tomar buprenorfina dentro de las 24 horas posteriores al consentimiento. Debido a que el uso de HPSO puede provocar un inicio tardío del síndrome de abstinencia de opioides, el primer día en que se administre la buprenorfina puede no ser hasta tres días después del último uso de opioides del participante. Cualquier día que se administre la primera dosis de BSL se considerará el primer día de la inducción.

Grupo de inyección BXR. Hay dos esquemas de dosificación para la inducción de BXR como se describe a continuación:

a) Si en cualquier día de la inducción con buprenorfina un participante demuestra una alta tolerancia a la buprenorfina al tolerar 24 mg de buprenorfina SL en un día, se puede administrar BXR 300 mg ese día del estudio. Esto incluye participantes que en el primer día de administración de buprenorfina SL toleran 24 mg. b) Si un paciente es capaz de tolerar 16 mg de buprenorfina SL durante 2 días consecutivos de la inducción, se administrarán BXR 300 mg el segundo día consecutivo de recibir buprenorfina SL 16 mg. La segunda inyección de BXR 300 mg se administrará aproximadamente 28 días después. La tercera inyección de BXR se realizará aproximadamente 28 días después de la segunda inyección a una dosis de 100 mg.

Grupo de tratamiento de mantenimiento de BSL: una vez que un participante pueda estabilizarse con 16 mg a 24 mg por día durante la inducción, continuará recibiendo buprenorfina en dosis de hasta 24 mg administrados una vez al día. El psiquiatra de investigación hará los ajustes de dosis por ansia/abstinencia/efectos adversos. La medicación se dispensará semanalmente.

Para ambos brazos del estudio, los participantes recibirán medicamentos reconfortantes para ayudar a controlar su abstinencia durante las dos primeras semanas del estudio de tratamiento, según sea necesario. Los medicamentos reconfortantes recetados serán clonidina, clonazepam, proclorperazina y zolpidem.

Si un participante no tiene la abstinencia adecuada para poder comenzar con la buprenorfina sublingual (es decir, continúa usando una vez inscrito), tendrá hasta 10 días para iniciar la inducción para cualquiera de los brazos del estudio. Si un participante no puede comenzar con la buprenorfina sublingual dentro de los 10 días posteriores a la firma del consentimiento, se considerará que la inducción falló y se le proporcionarán derivaciones para otras opciones de tratamiento indicadas en la sección de interrupción del protocolo.

En cada visita, los pacientes serán vistos por la enfermera de investigación y el asistente de investigación para la evaluación de signos vitales, efectos secundarios y eventos adversos, recolección de orina para toxicología y evaluaciones de investigación. El psiquiatra de investigación realizará evaluaciones semanales del estado psiquiátrico y médico de los participantes del estudio. Todos los participantes tendrán una sesión de tratamiento conductual de apoyo guiada por un manual con el psiquiatra de investigación cada semana. Esta intervención psicosocial facilita el cumplimiento de la medicación del estudio y otros procedimientos del estudio, promueve la abstinencia de opioides y otras sustancias.

Evaluaciones posteriores al estudio y seguimiento clínico: en la semana 12 (o antes si el paciente deja de participar en el estudio por razones clínicas o lo abandona), los participantes recibirán derivaciones clínicas para la continuación del tratamiento. Los participantes posteriores al estudio serán vistos semanalmente durante un máximo de 4 semanas mientras continúan el tratamiento con buprenorfina. Se programarán derivaciones durante este período para que los pacientes continúen con la buprenorfina u otro tratamiento apropiado en programas de tratamiento comunitarios.